건강한 피험자와 제1형 당뇨병 환자에서 피하 NNC0123-0338의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 임상시험

포함 기준:

• 시험 파트 1(건강한 피험자):
• 남성 과목
• 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)
• 체질량 지수 19.0-29.9 kg/m^2(둘 다 포함)
• 시험 파트 2(제1형 당뇨병 대상자):
• 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자. 비임신 가능성: 외과적 불임 수술(예: 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술) 3개월 이상 또는 폐경 후(스크리닝 전 최소 2년 동안 무월경으로 정의되고 여포 자극 호르몬(FSH) 40 U/L로 문서화됨)
• 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)
• 체질량 지수 19.0-29.9 kg/m^2(둘 다 포함)
• 12개월 이상 동안 1형 당뇨병(임상적으로 진단된 대로)
• 12개월 이상 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 치료로 치료
• 당화혈색소(HbA1c) 9.0% 이하
• 0.3nmol/L 미만의 절식 C-펩티드

제외 기준:

• 시험 파트 1(건강한 피험자):
• 암, 진성 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사(이상지질혈증 포함), 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애의 병력 또는 존재 여부 수사관에 의해
• 혈전증 위험 증가, 예. 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 심부정맥 혈전증의 가족력이 있는 시험자 판단
• 현재 하루에 1개비 이상의 담배(또는 다른 담배 제품의 경우 이에 상응하는 담배)를 피우거나 하루에 1개비 이하의 담배를 피우며 흡연을 자제하거나 다른 유형의 니코틴 제품(예: 씹는 담배, 니코틴 껌 등)
• 시험 파트 2(제1형 진성 당뇨병 대상자):
• 암 또는 임상적으로 유의한 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비(당뇨병과 관련된 상태 제외), 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신, 기타 주요 장애 또는 개인의 병력 또는 존재 및/또는 조사자가 판단한 혈전색전증의 가족력
• 혈전증 위험 증가, 예. 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 심부정맥 혈전증의 가족력이 있는 시험자 판단
• 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 연구자가 판단한 저혈당 무감지 또는 이 시험 시작 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 입원(스크리닝)
• 다음과 같이 정의되는 심장 문제: 1) 항시 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV), 또는 2) 항시 급성 심근 경색, 또는 3) 시작 전 마지막 12개월 이내에 협심증 이 시험(선별)
• 현재 하루에 1개비 이상의 담배(또는 다른 담배 제품의 경우 이에 상응하는 담배)를 피우거나 하루에 1개비 이하의 담배를 피우며 흡연을 자제하거나 다른 유형의 니코틴 제품(예: 씹는 담배, 니코틴 껌 등)을 사내 기간 동안