末梢静脈カテーテルの開存性を維持するための 12 時間間隔と 24 時間間隔での通常の生理食塩水フラッシュ
2014年8月19日 更新者：Ronfani Luca、IRCCS Burlo Garofolo
末梢静脈カテーテルの開存性を維持するための 12 時間間隔および 24 時間間隔での通常の生理食塩水フラッシュの有効性を評価するためのランダム化比較試験
病棟に入院した小児は、薬剤、栄養素、液体、血液製剤を投与するためのアクセスを提供するために、末梢静脈カテーテルを必要とすることがよくあります。 子供のバスキュラー アクセスは頻繁でストレスの多い処置であり、子供の痛みの経験と子供と家族の苦痛のレベルを軽減するために、できるだけ頻繁に実行する必要はありません。 したがって、留置カテーテルの開通性を維持することは、交換の必要性と子供の不快感を最小限に抑えるために重要です。
最近の研究では、子供の末梢静脈ロック (末梢 IVL) を維持する最も効果的で安全な方法が調査されました。 これらの研究のほとんどは、主にヘパリンと生理食塩水のフラッシュの使用に焦点を当てており、2 つのアプローチの同様の有効性を示しています。
研究者の知る限り、生理食塩水の最適なフラッシュ頻度の問題に対処した研究はありません。 この研究の目的は、12 時間および 24 時間間隔で生理食塩水フラッシュの有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から17歳まで
- 末梢静脈カテーテル 22 G または 24 G
- -注入なしで少なくとも24時間アクセスを維持する必要があります
除外基準:
- 持続注入療法の必要性
- プログラム療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24時間ごとに洗い流す
24時間ごとに生理食塩水で陽圧洗浄
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他の名前：
滅菌プラグ (MicroClave ICU Medica、ニュートラル ディスプレースメント コネクタ) を針カニューレに配置し、生理食塩水 (BD PosiFlush XS シリンジ、3 ml の生理食塩水で満たされた) で正圧で洗い流します。
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アクティブコンパレータ：12時間ごとにフラッシング
12時間ごとに生理食塩水で陽圧洗浄
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他の名前：
滅菌プラグ (MicroClave ICU Medica、ニュートラル ディスプレースメント コネクタ) を針カニューレに配置し、生理食塩水 (BD PosiFlush XS シリンジ、3 ml の生理食塩水で満たされた) で正圧で洗い流します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢静脈カテーテルの開存性を持つ参加者の数
時間枠：カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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開通性は、注入時の抵抗、痛み、または紅斑なしに、3 ml の生理食塩水を満たした 3 ml の Becton Dickinson 注射器で 20 秒以内にカニューレを洗い流す可能性として定義されました。
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カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管外漏出のある参加者の数
時間枠：カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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カテーテル挿入部位における血液の血管外漏出の存在。これは、部位の外観および温度の変化の存在として定義されます (すなわち、
浮腫、白化、冷感）看護師の評価時
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カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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痛みのある参加者数
時間枠：カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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患者から看護師に紹介されたカテーテル挿入部位の痛み
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カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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肌の赤みのある参加者の数
時間枠：カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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看護師の評価時のカテーテル挿入部位の皮膚発赤の存在
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カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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むくみのある参加者数
時間枠：カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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看護師の評価時のカテーテル挿入部位の腫れの有無
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カテーテルの使用（つまり、薬物注入）または除去（カテーテル関連の合併症またはそれ以上使用する必要がない）まで、平均48時間の予想
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Silvana Schreiber, RN、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。