Normale zoutoplossing spoelt met tussenpozen van 12 versus 24 uur om de doorgankelijkheid van perifere intraveneuze katheters te behouden
19 augustus 2014 bijgewerkt door: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van normale spoelingen met zoutoplossing met tussenpozen van 12 en 24 uur bij het handhaven van de doorgankelijkheid van perifere intraveneuze katheters
Kinderen die op een afdeling worden opgenomen, hebben vaak een perifere intraveneuze katheter nodig om toegang te bieden voor toediening van medicijnen, voedingsstoffen, vloeistoffen en bloedproducten. Vasculaire toegang bij kinderen is een frequente en stressvolle procedure die zo weinig mogelijk moet worden uitgevoerd om de pijnervaring van het kind en het leed van het kind en het gezin te verminderen. Het handhaven van de doorgankelijkheid van verblijfskatheters is daarom relevant om de noodzaak van vervanging en ongemak voor kinderen tot een minimum te beperken.
Recente onderzoeken hebben de meest effectieve en veilige methode onderzocht om perifere intraveneuze sluis (perifere IVL) bij kinderen te behouden. De meeste van deze onderzoeken waren primair gericht op het gebruik van heparine versus zoutoplossing, waarbij een vergelijkbare werkzaamheid van de twee benaderingen werd aangetoond.
Voor zover de onderzoekers weten, is er in geen enkele studie aandacht besteed aan de kwestie van de optimale spoelfrequentie van normale zoutoplossing. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van normale spoelingen met zoutoplossing, met tussenpozen van 12 en 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 1 en 17 jaar
- perifere intraveneuze katheter 22 G of 24 G
- moet de toegang gedurende ten minste 24 uur behouden zonder infusie
Uitsluitingscriteria:
- behoefte aan continue infusietherapie
- geprogrammeerde therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elke 24 uur spoelen
Elke 24 uur spoelen met positieve druk met normale zoutoplossing
|
Andere namen:
Plaatsing van een steriele plug (MicroClave ICU Medica, een connector met neutrale verplaatsing) op de naaldcanule en spoelen met positieve druk met zoutoplossing (BD PosiFlush XS Syringes, gevuld met 3 ml zoutoplossing)
|
|
Actieve vergelijker: Elke 12 uur spoelen
Elke 12 uur spoelen met positieve druk met normale zoutoplossing
|
Andere namen:
Plaatsing van een steriele plug (MicroClave ICU Medica, een connector met neutrale verplaatsing) op de naaldcanule en spoelen met positieve druk met zoutoplossing (BD PosiFlush XS Syringes, gevuld met 3 ml zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met doorgankelijkheid van een perifere intraveneuze katheter
Tijdsspanne: Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
Doorgankelijkheid werd gedefinieerd als de mogelijkheid om de canule door te spoelen met een 3 ml Becton Dickinson-spuit gevuld met 3 ml normale zoutoplossing in minder dan 20 seconden zonder weerstand bij infusie, pijn of erytheem
|
Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met extravasatie van bloed
Tijdsspanne: Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
Aanwezigheid van extravasatie van bloed op de plaats waar de katheter is ingebracht, gedefinieerd als de aanwezigheid van veranderingen in het uiterlijk en de temperatuur van de plaats (d.w.z.
oedeem, blancheren, koelte) op het moment van evaluatie door de verpleegkundige
|
Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
|
Aantal deelnemers met pijn
Tijdsspanne: Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
Elke pijn op de plaats van het inbrengen van de katheter wordt door patiënten doorverwezen naar verpleegkundigen
|
Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
|
Aantal deelnemers met roodheid van de huid
Tijdsspanne: Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
Aanwezigheid van roodheid van de huid op de plaats waar de katheter is ingebracht ten tijde van de evaluatie door de verpleegkundige
|
Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
|
Aantal deelnemers met zwelling
Tijdsspanne: Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
Aanwezigheid van zwelling op de plaats waar de katheter is ingebracht ten tijde van de evaluatie door de verpleegkundige
|
Tot het gebruik van de katheter (d.w.z. medicijninfusie) of verwijdering (kathetergerelateerde complicatie of geen verdere behoefte aan gebruik), met een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 10/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .