Normalne przepłukiwanie solą fizjologiczną w odstępach 12 i 24 godzin w celu utrzymania drożności obwodowych cewników dożylnych
19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność płukania normalnym roztworem soli co 12 i 24 godziny w utrzymaniu drożności obwodowych cewników dożylnych
Dzieci przyjmowane na oddział często wymagają cewnika dożylnego obwodowego w celu zapewnienia dostępu do podawania leków, odżywek, płynów, produktów krwiopochodnych. Dostęp naczyniowy u dzieci jest częstą i stresującą procedurą, którą należy wykonywać jak najrzadziej, aby zmniejszyć odczuwanie bólu przez dziecko oraz poziom dystresu dziecka i jego rodziny. Utrzymanie drożności założonych na stałe cewników jest zatem istotne, aby zminimalizować potrzebę ich wymiany i dyskomfort dzieci.
W ostatnich badaniach oceniano najskuteczniejszą i najbezpieczniejszą metodę utrzymania obwodowej blokady dożylnej (peripheral IVL) u dzieci. Większość z tych badań koncentrowała się przede wszystkim na stosowaniu heparyny w porównaniu z płukaniem solą fizjologiczną, wykazując podobną skuteczność obu podejść.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy żadne badanie nie dotyczyło kwestii optymalnej częstotliwości spłukiwania solą fizjologiczną. Celem tego badania była ocena skuteczności płukania normalną solą fizjologiczną w odstępach 12 i 24 godzinnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 1 do 17 lat
- obwodowy cewnik dożylny 22 G lub 24 G
- konieczność utrzymywania dostępu przez co najmniej 24 godziny bez infuzji
Kryteria wyłączenia:
- konieczność ciągłej terapii infuzyjnej
- programowana terapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie co 24 godziny
Płukanie przy dodatnim ciśnieniu normalną solą fizjologiczną co 24 godziny
|
Inne nazwy:
Założenie sterylnego korka (MicroClave ICU Medica, złącze neutralnego wyporu) na kaniuli igły i przepłukanie dodatnim ciśnieniem roztworem soli fizjologicznej (strzykawki BD PosiFlush XS wypełnione 3 ml soli fizjologicznej)
|
|
Aktywny komparator: Płukanie co 12 godzin
Płukanie pod dodatnim ciśnieniem normalną solą fizjologiczną co 12 godzin
|
Inne nazwy:
Założenie sterylnego korka (MicroClave ICU Medica, złącze neutralnego wyporu) na kaniuli igły i przepłukanie dodatnim ciśnieniem roztworem soli fizjologicznej (strzykawki BD PosiFlush XS wypełnione 3 ml soli fizjologicznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z drożnością obwodowego cewnika dożylnego
Ramy czasowe: Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
Drożność zdefiniowano jako możliwość przepłukania kaniuli 3 ml strzykawką Becton Dickinson wypełnioną 3 ml soli fizjologicznej w czasie krótszym niż 20 sekund bez oporu podczas wlewu, bólu lub rumienia
|
Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynaczynieniem krwi
Ramy czasowe: Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
Obecność wynaczynienia krwi w miejscu wprowadzenia cewnika, definiowana jako obecność zmian w wyglądzie i temperaturze miejsca (tj.
obrzęk, bladość, chłód) w czasie oceny pielęgniarskiej
|
Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
|
Liczba uczestników z bólem
Ramy czasowe: Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
Wszelkie dolegliwości bólowe w miejscu wprowadzenia cewnika zgłaszane przez pacjentów do pielęgniarek
|
Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
|
Liczba uczestników z zaczerwienieniem skóry
Ramy czasowe: Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
Obecność zaczerwienienia skóry w miejscu wprowadzenia cewnika w czasie oceny pielęgniarskiej
|
Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
|
Liczba uczestników z obrzękiem
Ramy czasowe: Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
Obecność obrzęku w miejscu wprowadzenia cewnika w czasie oceny pielęgniarskiej
|
Do czasu użycia cewnika (tj. wlewu leku) lub usunięcia (powikłanie związane z cewnikiem lub brak konieczności dalszego używania), przy oczekiwanej średniej wynoszącej 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 10/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .