Нормальные промывки физиологическим раствором с интервалами 12 и 24 часа для поддержания проходимости периферических внутривенных катетеров
19 августа 2014 г. обновлено: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности нормальных промываний физиологическим раствором с интервалами 12 и 24 часа в поддержании проходимости периферических внутривенных катетеров
Детям, поступившим в палату, часто требуется периферический внутривенный катетер для обеспечения доступа для введения лекарств, питательных веществ, жидкостей, препаратов крови. Сосудистый доступ у детей является частой и стрессовой процедурой, которую следует выполнять как можно реже, чтобы уменьшить болевой опыт ребенка и уровень дистресса ребенка и семьи. Таким образом, поддержание проходимости постоянных катетеров важно для сведения к минимуму потребности в замене и дискомфорта у детей.
В недавних исследованиях изучался наиболее эффективный и безопасный метод поддержания периферической внутривенной блокировки (периферическая ИВЛ) у детей. Большинство этих исследований были сосредоточены в первую очередь на использовании гепарина по сравнению с промыванием физиологическим раствором, показывая одинаковую эффективность двух подходов.
Насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не рассматривался вопрос об оптимальной частоте промывания физиологическим раствором. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность обычных промываний физиологическим раствором с интервалами в 12 и 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 1 до 17 лет
- периферический внутривенный катетер 22G или 24G
- необходимо поддерживать доступ не менее 24 часов без инфузии
Критерий исключения:
- необходимость постоянной инфузионной терапии
- программированная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промывка каждые 24 часа
Промывка под положительным давлением физиологическим раствором каждые 24 часа
|
Другие имена:
Надевание стерильной заглушки (MicroClave ICU Medica, коннектор нейтрального вытеснения) на игольчатую канюлю и промывание физиологическим раствором под положительным давлением (шприцы BD PosiFlush XS, наполненные 3 мл физиологического раствора)
|
|
Активный компаратор: Промывка каждые 12 часов
Промывание под положительным давлением физиологическим раствором каждые 12 часов
|
Другие имена:
Надевание стерильной заглушки (MicroClave ICU Medica, коннектор нейтрального вытеснения) на игольчатую канюлю и промывание физиологическим раствором под положительным давлением (шприцы BD PosiFlush XS, наполненные 3 мл физиологического раствора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с проходимостью периферического внутривенного катетера
Временное ограничение: До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
Проходимость определяли как возможность промывания канюли шприцем Becton Dickinson объемом 3 мл, наполненным 3 мл физиологического раствора менее чем за 20 секунд без сопротивления при вливании, боли или эритемы.
|
До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с экстравазацией крови
Временное ограничение: До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
Наличие кровоизлияния в месте введения катетера, определяемое как наличие изменений внешнего вида и температуры в этом месте (т.
отек, побледнение, похолодание) во время осмотра медсестрой
|
До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
|
Количество участников с болью
Временное ограничение: До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
Любая боль в месте введения катетера, о которой пациенты сообщают медсестрам.
|
До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
|
Количество участников с покраснением кожи
Временное ограничение: До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
Наличие покраснения кожи в месте введения катетера во время осмотра медсестрой
|
До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
|
Количество участников с отеком
Временное ограничение: До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
Наличие припухлости в месте введения катетера во время осмотра медсестрой
|
До использования катетера (т. е. введения лекарственного средства) или его удаления (осложнение, связанное с катетером, или отсутствие необходимости в дальнейшем использовании), ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 10/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .