Normale saltvannsskyllinger med 12 vs 24 timers intervaller for å opprettholde perifere intravenøse katetre åpenhet
19. august 2014 oppdatert av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av normale saltvannsskyllinger med 12 og 24 timers intervaller for å opprettholde åpenhet for perifere intravenøse katetre
Barn innlagt på en avdeling krever ofte et perifert intravenøst kateter for å gi tilgang for administrering av medisiner, næringsstoffer, væsker, blodprodukter. Vaskulær tilgang hos barn er en hyppig og belastende prosedyre som bør utføres så sjelden som mulig for å redusere barnets smerteopplevelse og barnets og familiens plagenivå. Opprettholdelse av åpenhet for inneliggende katetre er derfor relevant for å minimere behovet for utskifting og ubehag hos barn.
Nyere studier undersøkte den mest effektive og sikre metoden for å opprettholde perifer intravenøs lås (perifer IVL) hos barn. De fleste av disse studiene fokuserte primært på bruk av heparin versus saltvannsskyllinger, og viste lignende effekt av de to tilnærmingene.
Så vidt etterforskerne vet, tok ingen studie opp spørsmålet om optimal spylefrekvens for normalt saltvann. Målet med denne studien var å evaluere effekten av normale saltvannsskyllinger med 12 og 24 timers intervaller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 1 og 17 år
- perifert intravenøst kateter 22 G eller 24 G
- må opprettholde tilgangen i minst 24 timer uten infusjon
Ekskluderingskriterier:
- behov for kontinuerlig infusjonsbehandling
- programmert terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skylling hver 24. time
Skylling med overtrykk med vanlig saltvann hver 24. time
|
Andre navn:
Plassering av en steril plugg (MicroClave ICU Medica, en nøytral forskyvningskobling) på nålekanylen og spyling med positivt trykk med saltvann (BD PosiFlush XS sprøyter, fylt med 3 ml saltvann)
|
|
Aktiv komparator: Skylling hver 12. time
Skylling med overtrykk med vanlig saltvann hver 12. time
|
Andre navn:
Plassering av en steril plugg (MicroClave ICU Medica, en nøytral forskyvningskobling) på nålekanylen og spyling med positivt trykk med saltvann (BD PosiFlush XS sprøyter, fylt med 3 ml saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med perifer intravenøs kateter åpenhet
Tidsramme: Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Patency ble definert som muligheten for å skylle kanylen med en 3 ml Becton Dickinson-sprøyte fylt med 3 ml vanlig saltvann på mindre enn 20 sekunder uten motstand ved infusjon, smerte eller erytem
|
Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blodekstravasasjon
Tidsramme: Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Tilstedeværelse av ekstravasasjon av blod på stedet for kateterinnføring, definert som tilstedeværelsen av endringer i stedets utseende og temperatur (dvs.
ødem, blanchering, kulhet) på tidspunktet for sykepleierens vurdering
|
Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
|
Antall deltakere med smerter
Tidsramme: Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Eventuelle smerter på stedet for kateterinnføring henvist av pasienter til sykepleiere
|
Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
|
Antall deltakere med rødhet i huden
Tidsramme: Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Tilstedeværelse av hudrødhet på stedet for kateterinnføring på tidspunktet for sykepleierens evaluering
|
Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
|
Antall deltakere med hevelse
Tidsramme: Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Tilstedeværelse av hevelse på stedet for kateterinnføring på tidspunktet for sykepleierens evaluering
|
Inntil kateterbruk (dvs. medikamentinfusjon) eller fjerning (kateterrelatert komplikasjon eller ikke behov for ytterligere bruk), med et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 10/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .