Lavados con solución salina normal a intervalos de 12 frente a 24 horas para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos periféricos
19 de agosto de 2014 actualizado por: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de los lavados con solución salina normal a intervalos de 12 y 24 horas para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos periféricos
Los niños admitidos en una sala a menudo requieren un catéter intravenoso periférico para proporcionar acceso para la administración de medicamentos, nutrientes, líquidos, hemoderivados. El acceso vascular en los niños es un procedimiento frecuente y estresante que debe realizarse con la menor frecuencia posible para reducir la experiencia del dolor del niño y el nivel de angustia del niño y la familia. Por lo tanto, el mantenimiento de la permeabilidad de los catéteres permanentes es importante para minimizar la necesidad de reemplazo y la incomodidad de los niños.
Estudios recientes investigaron el método más efectivo y seguro para mantener el bloqueo intravenoso periférico (IVL periférico) en niños. La mayoría de estos estudios se centraron principalmente en el uso de heparina versus lavados con solución salina, y mostraron una eficacia similar de los dos enfoques.
Según el leal saber y entender de los investigadores, ningún estudio abordó el tema de la frecuencia óptima de lavado con solución salina normal. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de los lavados con solución salina normal, a intervalos de 12 y 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 1 y 17 años
- catéter intravenoso periférico 22 G o 24 G
- necesidad de mantener el acceso durante al menos 24 horas sin infusión
Criterio de exclusión:
- necesidad de terapia de infusión continua
- terapia programada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lavado cada 24 horas
Lavado con presión positiva con solución salina normal cada 24 horas
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Otros nombres:
Colocación de un tapón estéril (MicroClave ICU Medica, un conector de desplazamiento neutro) en la cánula de la aguja y lavado con presión positiva con solución salina (jeringas BD PosiFlush XS, llenas con 3 ml de solución salina)
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Comparador activo: Lavado cada 12 horas
Lavado con presión positiva con solución salina normal cada 12 horas
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Otros nombres:
Colocación de un tapón estéril (MicroClave ICU Medica, un conector de desplazamiento neutro) en la cánula de la aguja y lavado con presión positiva con solución salina (jeringas BD PosiFlush XS, llenas con 3 ml de solución salina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con permeabilidad del catéter intravenoso periférico
Periodo de tiempo: Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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La permeabilidad se definió como la posibilidad de enjuagar la cánula con una jeringa Becton Dickinson de 3 ml llena con 3 ml de solución salina normal en menos de 20 segundos sin resistencia a la infusión, dolor o eritema
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Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con extravasación de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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Presencia de extravasación de sangre en el sitio de inserción del catéter, definida como la presencia de cambios en la apariencia y temperatura del sitio (es decir,
edema, palidez, frialdad) en el momento de la evaluación de enfermería
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Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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Número de participantes con dolor
Periodo de tiempo: Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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Cualquier dolor en el sitio de inserción del catéter referido por los pacientes a las enfermeras
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Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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Número de participantes con enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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Presencia de enrojecimiento de la piel en el sitio de inserción del catéter en el momento de la evaluación de enfermería
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Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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Número de participantes con hinchazón
Periodo de tiempo: Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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Presencia de hinchazón en el sitio de inserción del catéter en el momento de la evaluación de enfermería
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Hasta el uso del catéter (es decir, la infusión del fármaco) o la retirada (complicación relacionada con el catéter o ausencia de necesidad de uso), con una media esperada de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 10/11
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