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Flush con soluzione fisiologica normale a intervalli di 12 o 24 ore per mantenere la pervietà dei cateteri endovenosi periferici

19 agosto 2014 aggiornato da: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dei normali lavaggi con soluzione fisiologica a intervalli di 12 e 24 ore nel mantenimento della pervietà dei cateteri endovenosi periferici

I bambini ricoverati in un reparto spesso richiedono un catetere endovenoso periferico per fornire l'accesso per la somministrazione di farmaci, sostanze nutritive, fluidi, emoderivati. L'accesso vascolare nei bambini è una procedura frequente e stressante che dovrebbe essere eseguita il meno frequentemente possibile al fine di ridurre l'esperienza dolorosa del bambino e il livello di disagio del bambino e della famiglia. Il mantenimento della pervietà dei cateteri permanenti è quindi rilevante per ridurre al minimo la necessità di sostituzione e il disagio dei bambini.

Studi recenti hanno studiato il metodo più efficace e sicuro per mantenere il blocco endovenoso periferico (IVL periferico) nei bambini. La maggior parte di questi studi si è concentrata principalmente sull'uso dell'eparina rispetto alle vampate di soluzione fisiologica, mostrando un'efficacia simile dei due approcci.

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha affrontato il problema della frequenza ottimale di lavaggio con soluzione salina normale. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia delle normali vampate di soluzione fisiologica, a intervalli di 12 e 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 1 e 17 anni
  • catetere endovenoso periferico 22 G o 24 G
  • necessità di mantenere l'accesso per almeno 24 ore senza infusione

Criteri di esclusione:

  • necessità di terapia infusionale continua
  • terapia programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio ogni 24 ore
Lavaggio con pressione positiva con soluzione fisiologica normale ogni 24 ore
Droga: Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica
  • Soluzione salina fisiologica
Procedura: Lavaggio con pressione positiva
Posizionamento di un tappo sterile (MicroClave ICU Medica, un connettore a spostamento neutro) sulla cannula dell'ago e lavaggio a pressione positiva con soluzione fisiologica (siringhe BD PosiFlush XS, riempite con 3 ml di soluzione fisiologica)
Dispositivo: MicroClave ICU Medica
Comparatore attivo: Lavaggio ogni 12 ore
Lavaggio con pressione positiva con soluzione fisiologica normale ogni 12 ore
Droga: Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica
  • Soluzione salina fisiologica
Procedura: Lavaggio con pressione positiva
Posizionamento di un tappo sterile (MicroClave ICU Medica, un connettore a spostamento neutro) sulla cannula dell'ago e lavaggio a pressione positiva con soluzione fisiologica (siringhe BD PosiFlush XS, riempite con 3 ml di soluzione fisiologica)
Dispositivo: MicroClave ICU Medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pervietà del catetere endovenoso periferico
Lasso di tempo: Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore
La pervietà è stata definita come la possibilità di lavare la cannula con una siringa Becton Dickinson da 3 ml riempita con 3 ml di soluzione fisiologica normale in meno di 20 secondi senza resistenza all'infusione, dolore o eritema
Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stravaso di sangue
Lasso di tempo: Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore
Presenza di stravaso di sangue nel sito di inserimento del catetere, definito come la presenza di cambiamenti nell'aspetto e nella temperatura del sito (es. edema, pallore, freddezza) al momento della valutazione dell'infermiere
Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore
Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore
Qualsiasi dolore nel sito di inserimento del catetere riferito dai pazienti agli infermieri
Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore
Numero di partecipanti con arrossamento della pelle
Lasso di tempo: Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore
Presenza di arrossamento della pelle nel sito di inserimento del catetere al momento della valutazione dell'infermiere
Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore
Numero di partecipanti con gonfiore
Lasso di tempo: Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore
Presenza di gonfiore nel sito di inserimento del catetere al momento della valutazione dell'infermiere
Fino all'uso del catetere (ad es. infusione di farmaci) o alla rimozione (complicazione correlata al catetere o non ulteriore necessità di utilizzo), con una media prevista di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 10/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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