Rinçages salins normaux à des intervalles de 12 ou 24 heures pour maintenir la perméabilité des cathéters intraveineux périphériques
19 août 2014 mis à jour par: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des rinçages salins normaux à 12 et 24 heures d'intervalle pour maintenir la perméabilité des cathéters intraveineux périphériques
Les enfants admis dans un service ont souvent besoin d'un cathéter intraveineux périphérique pour permettre l'accès à l'administration de médicaments, de nutriments, de liquides et de produits sanguins. L'accès vasculaire chez les enfants est une procédure fréquente et stressante qui doit être effectuée le moins souvent possible afin de réduire la douleur ressentie par l'enfant et le niveau de détresse de l'enfant et de sa famille. Le maintien de la perméabilité des cathéters à demeure est donc pertinent pour minimiser le besoin de remplacement et l'inconfort des enfants.
Des études récentes ont étudié la méthode la plus efficace et la plus sûre pour maintenir le verrouillage intraveineux périphérique (IVL périphérique) chez les enfants. La plupart de ces études se sont concentrées principalement sur l'utilisation de l'héparine par rapport aux bouffées de chaleur salines, montrant une efficacité similaire des deux approches.
Au meilleur des connaissances des investigateurs, aucune étude n'a abordé la question de la fréquence optimale de rinçage de la solution saline normale. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité des bouffées de chaleur salines normales, à intervalles de 12 et 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 1 et 17 ans
- cathéter intraveineux périphérique 22 G ou 24 G
- besoin de maintenir l'accès pendant au moins 24 heures sans perfusion
Critère d'exclusion:
- besoin d'un traitement par perfusion continue
- thérapie programmée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rinçage toutes les 24 heures
Rinçage à pression positive avec une solution saline normale toutes les 24 heures
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Autres noms:
Placement d'un bouchon stérile (MicroClave ICU Medica, un connecteur à déplacement neutre) sur la canule de l'aiguille et rinçage avec une pression positive avec une solution saline (BD PosiFlush XS Seringues, remplies de 3 ml de solution saline)
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Comparateur actif: Rinçage toutes les 12 heures
Rinçage à pression positive avec une solution saline normale toutes les 12 heures
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Autres noms:
Placement d'un bouchon stérile (MicroClave ICU Medica, un connecteur à déplacement neutre) sur la canule de l'aiguille et rinçage avec une pression positive avec une solution saline (BD PosiFlush XS Seringues, remplies de 3 ml de solution saline)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec perméabilité du cathéter intraveineux périphérique
Délai: Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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La perméabilité a été définie comme la possibilité de rincer la canule avec une seringue Becton Dickinson de 3 ml remplie de 3 ml de solution saline normale en moins de 20 secondes sans résistance à la perfusion, douleur ou érythème
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Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec extravasation sanguine
Délai: Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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Présence d'extravasation sanguine au site d'insertion du cathéter, définie comme la présence de changements dans l'apparence et la température du site (c.
œdème, blanchissement, froideur) au moment de l'évaluation de l'infirmière
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Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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Nombre de participants souffrant de douleur
Délai: Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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Toute douleur au site d'insertion du cathéter référée par les patients aux infirmières
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Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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Nombre de participants présentant des rougeurs cutanées
Délai: Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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Présence d'une rougeur cutanée au site d'insertion du cathéter au moment de l'évaluation de l'infirmière
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Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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Nombre de participants avec gonflement
Délai: Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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Présence d'un gonflement au site d'insertion du cathéter au moment de l'évaluation de l'infirmière
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Jusqu'à l'utilisation du cathéter (c'est-à-dire la perfusion de médicament) ou son retrait (complication liée au cathéter ou plus besoin d'utiliser), avec une moyenne prévue de 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Première publication (Estimation)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 10/11
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