Lavagens salinas normais em intervalos de 12 x 24 horas para manter a desobstrução dos cateteres intravenosos periféricos
19 de agosto de 2014 atualizado por: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de descargas salinas normais em intervalos de 12 e 24 horas na manutenção da desobstrução de cateteres intravenosos periféricos
As crianças internadas em uma enfermaria geralmente precisam de um cateter intravenoso periférico para fornecer acesso para administração de medicamentos, nutrientes, fluidos e hemoderivados. O acesso vascular em crianças é um procedimento frequente e estressante que deve ser realizado com a menor frequência possível, a fim de reduzir a experiência de dor da criança e o nível de sofrimento da criança e da família. A manutenção da patência dos cateteres de demora é, portanto, relevante para minimizar a necessidade de substituição e o desconforto das crianças.
Estudos recentes investigaram o método mais eficaz e seguro de manter bloqueio intravenoso periférico (IVL periférico) em crianças. A maioria desses estudos se concentrou principalmente no uso de heparina versus descargas salinas, mostrando eficácia semelhante das duas abordagens.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo abordou a questão da frequência óptima de lavagem com solução salina normal. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de descargas salinas normais, em intervalos de 12 e 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 1 e 17 anos
- cateter intravenoso periférico 22 G ou 24 G
- necessidade de manter o acesso por pelo menos 24 horas sem infusão
Critério de exclusão:
- necessidade de terapia de infusão contínua
- terapia programada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lavagem a cada 24 horas
Lavagem com pressão positiva com solução salina normal a cada 24 horas
|
Outros nomes:
Colocação de um plug estéril (MicroClave ICU Medica, um conector de deslocamento neutro) na cânula da agulha e irrigação com pressão positiva com solução salina (seringas BD PosiFlush XS, preenchidas com 3 ml de soro fisiológico)
|
|
Comparador Ativo: Lavagem a cada 12 horas
Lavagem com pressão positiva com solução salina normal a cada 12 horas
|
Outros nomes:
Colocação de um plug estéril (MicroClave ICU Medica, um conector de deslocamento neutro) na cânula da agulha e irrigação com pressão positiva com solução salina (seringas BD PosiFlush XS, preenchidas com 3 ml de soro fisiológico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com permeabilidade de cateter intravenoso periférico
Prazo: Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
Patência foi definida como a possibilidade de irrigação da cânula com uma seringa Becton Dickinson de 3 ml preenchida com 3 ml de solução salina normal em menos de 20 segundos sem resistência à infusão, dor ou eritema
|
Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com extravasamento de sangue
Prazo: Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
Presença de extravasamento de sangue no local de inserção do cateter, definido como a presença de alterações na aparência e temperatura do local (i.e.
edema, branqueamento, frieza) no momento da avaliação da enfermeira
|
Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
|
Número de participantes com dor
Prazo: Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
Qualquer dor no local de inserção do cateter referida pelos pacientes aos enfermeiros
|
Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
|
Número de participantes com vermelhidão da pele
Prazo: Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
Presença de vermelhidão na pele no local de inserção do cateter no momento da avaliação da enfermeira
|
Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
|
Número de participantes com inchaço
Prazo: Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
Presença de inchaço no local de inserção do cateter no momento da avaliação da enfermeira
|
Até o uso do cateter (isto é, infusão de medicamento) ou remoção (complicação relacionada ao cateter ou não necessidade de uso adicional), com uma média esperada de 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 10/11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .