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ヒトのLPS誘発炎症モデルにおける酸素誘発網膜血管収縮に対するRetaron®の効果

2014年8月18日 更新者:Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

酸化ストレスは、多くの疾患プロセス、特に加齢黄斑変性症などの加齢性疾患において病原性の役割を果たすことが示唆されています。 フリーラジカルを消去できるビタミンやミネラルなどの抗酸化剤は、酸化ストレスを軽減し、加齢に伴う障害のある患者に有益である可能性があるという仮説が立てられています. この仮説に基づいて、ビタミンのいくつかの異なる組み合わせが導入されており、すべて酸化ストレスの軽減を目的としています. ただし、特定の薬物またはビタミンの組み合わせの抗酸化特性の in vivo 効果を調査するのは困難です。 現在の研究では、全身の生体内炎症モデルにおいて、カロトイノイド、オメガ-3-脂肪酸、アロニアのハーブ抽出物、ビタミン、微量元素の組み合わせである Retaron® の効果を調査することを提案します。

本研究では、グラム陰性菌の細胞壁成分であり、敗血症性ショックの病因における主要なメディエーターである LPS の注入は、ヒトの全身性炎症の標準化された実験モデルとして使用されます。 炎症が酸化ストレスの増大と広範な内皮機能障害に関連していることを考えると、LPS モデルは Retaron® の抗酸化効果の測定に適しています。 主な結果のパラメーターとして、全身性高酸素症 (100% 酸素を呼吸することによって誘発される) に対する網膜血管の血管反応性が、抗酸化剤の組み合わせの存在下または非存在下でテストされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの男性、非喫煙者
  • 15パーセンタイルから85パーセンタイルまでのボディマス指数 (Must et al. 1991)
  • -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
  • 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、正常な検査値
  • 正常な眼科所見、屈折異常 < 3 Dpt。

除外基準:

  • -薬物の定期的な使用、アルコール飲料の乱用、研究の3週間前の臨床試験への参加
  • 任意の薬物、ビタミン、ミネラルのサプリメントによる過去 3 週間の治療
  • -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
  • -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または治験薬の分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態
  • 過去3週間の献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
用量: 2 ng/kg 体重 (20 IU/kg に相当)、i.v. 両方の研究日にボーラス。
他の名前:
  • LPS、米国標準参照エンドトキシン
レタロンカプセルと外観が同一のプラセボカプセル
実験的:レタロン
用量: 2 ng/kg 体重 (20 IU/kg に相当)、i.v. 両方の研究日にボーラス。
他の名前:
  • LPS、米国標準参照エンドトキシン
投与量 Retaron® 1 日 1 カプセル。: ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg、魚油 500mg (DHA 250mg、EPA 30mg を含む)、ビタミン C 100mg、亜鉛 10mg、セレン 25µg、ビタミン E 25mg、タウリン 50mg、アロニアエキス 50mg、 14日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜血管反応性の変化
時間枠:研究1日目と2日目
LPS投与後の網膜血管反応障害に対する経口抗酸化サプリメント(Retaron®)の効果を調査すること。 Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Germany) を使用して測定を行います。
研究1日目と2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の血流の変化
時間枠:研究1日目と2日目
炎症時の眼血流に対する経口抗酸化サプリメントの効果を調査すること。 測定は、レーザー ドップラー流速計 (LDV) とブルー フィールド内視鏡技術を使用して実行されます。
研究1日目と2日目
内皮機能障害の変化
時間枠:研究1日目と2日目
レーザードップラー流速計、ブルーフィールド内視法、および動的血管アナライザーによって評価される、大腸菌エンドトキシンによって引き起こされる内皮機能障害に対する経口ビタミンおよびミネラル補給の効果を調査すること。
研究1日目と2日目
抗酸化力の変化
時間枠:研究1日目と2日目
マロンジアルデヒド (MDA) レベルの測定による血液中の抗酸化能の調査
研究1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月18日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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