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Efeito de Retaron® na vasoconstrição retiniana induzida por oxigênio no modelo inflamatório induzido por LPS em humanos

18 de agosto de 2014 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

O estresse oxidativo tem sido implicado em desempenhar um papel patogênico em muitos processos de doenças, especialmente em distúrbios relacionados à idade, como a degeneração macular relacionada à idade. Foi levantada a hipótese de que agentes antioxidantes, como vitaminas e minerais, que são capazes de eliminar os radicais livres, podem reduzir o estresse oxidativo e, por sua vez, ser benéficos para pacientes com distúrbios relacionados à idade. Com base nessa hipótese, várias combinações diferentes de vitaminas foram introduzidas, todas com o objetivo de reduzir o estresse oxidativo. No entanto, o efeito in vivo das propriedades antioxidantes de uma determinada droga ou combinação de vitaminas é difícil de investigar. No presente estudo, propomos investigar o efeito de Retaron®, uma combinação de carotoinóides, ácidos graxos ômega-3, um extrato vegetal de Aronia, vitaminas e oligoelementos, em um modelo de inflamação sistêmica in vivo.

No presente estudo, a infusão de LPS, que é um componente da parede celular de bactérias gram-negativas e um importante mediador na patogênese do choque séptico, será utilizada como modelo experimental padronizado de inflamação sistêmica em humanos. Dado que a inflamação está associada ao aumento do estresse oxidativo e à disfunção endotelial generalizada, o modelo LPS é adequado para a determinação dos efeitos antioxidantes do Retaron®. Como principal parâmetro de resultado, a reatividade vascular dos vasos retinianos à hiperóxia sistêmica (induzida pela respiração de oxigênio a 100%) será testada na presença ou ausência da combinação antioxidante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 35 anos, não fumantes
  • Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85 (Must et al. 1991)
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 3 Dpt.

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Tratamento nas 3 semanas anteriores com qualquer medicamento, suplementos de vitaminas e minerais também
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
  • Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
  • Doação de sangue nas últimas 3 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
dose: 2 ng/kg de peso corporal (correspondente a 20 UI/kg), i.v. bolus em ambos os dias de estudo.
Outros nomes:
  • LPS, Endotoxina de referência padrão dos EUA
Cápsulas de placebo idênticas em aparência às cápsulas de Retaron
Experimental: Retaron
dose: 2 ng/kg de peso corporal (correspondente a 20 UI/kg), i.v. bolus em ambos os dias de estudo.
Outros nomes:
  • LPS, Endotoxina de referência padrão dos EUA
Dosagem 1 cápsula Retaron® por dia.: Luteína 10mg, Zeaxantina 2mg, Fishoil 500mg (com 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamina C 100mg, Zinco 10mg, Selen 25µg, Vitamina E 25mg, Taurina 50mg, Aroniaextract 50mg, administrado por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na reatividade vascular da retina
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
Investigar o efeito da suplementação oral de antioxidantes (Retaron®) na reatividade vascular retiniana prejudicada após a administração de LPS. As medições serão realizadas usando o Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Alemanha).
Dia de estudo 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fluxo sanguíneo ocular
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
Investigar o efeito da suplementação oral de antioxidantes no fluxo sanguíneo ocular durante a inflamação. As medições serão realizadas usando Laser Doppler Velocimetry (LDV) e a técnica entóptica Blue Field.
Dia de estudo 1 e 2
Alteração na função endotelial prejudicada
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
Investigar o efeito da suplementação oral de vitaminas e minerais na função endotelial prejudicada causada pela endotoxina de E. coli, avaliada por Laser Doppler Velocimetria, técnica entóptica de campo azul e analisador dinâmico de vasos.
Dia de estudo 1 e 2
Mudança na capacidade antioxidante
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
Investigar a capacidade antioxidante no sangue pela determinação dos níveis de malondialdeído (MDA)
Dia de estudo 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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