- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02221089
Efeito de Retaron® na vasoconstrição retiniana induzida por oxigênio no modelo inflamatório induzido por LPS em humanos
O estresse oxidativo tem sido implicado em desempenhar um papel patogênico em muitos processos de doenças, especialmente em distúrbios relacionados à idade, como a degeneração macular relacionada à idade. Foi levantada a hipótese de que agentes antioxidantes, como vitaminas e minerais, que são capazes de eliminar os radicais livres, podem reduzir o estresse oxidativo e, por sua vez, ser benéficos para pacientes com distúrbios relacionados à idade. Com base nessa hipótese, várias combinações diferentes de vitaminas foram introduzidas, todas com o objetivo de reduzir o estresse oxidativo. No entanto, o efeito in vivo das propriedades antioxidantes de uma determinada droga ou combinação de vitaminas é difícil de investigar. No presente estudo, propomos investigar o efeito de Retaron®, uma combinação de carotoinóides, ácidos graxos ômega-3, um extrato vegetal de Aronia, vitaminas e oligoelementos, em um modelo de inflamação sistêmica in vivo.
No presente estudo, a infusão de LPS, que é um componente da parede celular de bactérias gram-negativas e um importante mediador na patogênese do choque séptico, será utilizada como modelo experimental padronizado de inflamação sistêmica em humanos. Dado que a inflamação está associada ao aumento do estresse oxidativo e à disfunção endotelial generalizada, o modelo LPS é adequado para a determinação dos efeitos antioxidantes do Retaron®. Como principal parâmetro de resultado, a reatividade vascular dos vasos retinianos à hiperóxia sistêmica (induzida pela respiração de oxigênio a 100%) será testada na presença ou ausência da combinação antioxidante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1080
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 35 anos, não fumantes
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85 (Must et al. 1991)
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 3 Dpt.
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas 3 semanas anteriores com qualquer medicamento, suplementos de vitaminas e minerais também
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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dose: 2 ng/kg de peso corporal (correspondente a 20 UI/kg), i.v.
bolus em ambos os dias de estudo.
Outros nomes:
Cápsulas de placebo idênticas em aparência às cápsulas de Retaron
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Experimental: Retaron
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dose: 2 ng/kg de peso corporal (correspondente a 20 UI/kg), i.v.
bolus em ambos os dias de estudo.
Outros nomes:
Dosagem 1 cápsula Retaron® por dia.: Luteína 10mg, Zeaxantina 2mg, Fishoil 500mg (com 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamina C 100mg, Zinco 10mg, Selen 25µg, Vitamina E 25mg, Taurina 50mg, Aroniaextract 50mg, administrado por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na reatividade vascular da retina
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
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Investigar o efeito da suplementação oral de antioxidantes (Retaron®) na reatividade vascular retiniana prejudicada após a administração de LPS.
As medições serão realizadas usando o Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Alemanha).
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Dia de estudo 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fluxo sanguíneo ocular
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
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Investigar o efeito da suplementação oral de antioxidantes no fluxo sanguíneo ocular durante a inflamação.
As medições serão realizadas usando Laser Doppler Velocimetry (LDV) e a técnica entóptica Blue Field.
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Dia de estudo 1 e 2
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Alteração na função endotelial prejudicada
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
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Investigar o efeito da suplementação oral de vitaminas e minerais na função endotelial prejudicada causada pela endotoxina de E. coli, avaliada por Laser Doppler Velocimetria, técnica entóptica de campo azul e analisador dinâmico de vasos.
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Dia de estudo 1 e 2
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Mudança na capacidade antioxidante
Prazo: Dia de estudo 1 e 2
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Investigar a capacidade antioxidante no sangue pela determinação dos níveis de malondialdeído (MDA)
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Dia de estudo 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lung S, Schaller G, Polska E, Jilma B, Wolzt M, Schmetterer L. LPS-induced microvascular leukocytosis can be assessed by blue-field entoptic phenomenon. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H691-4. doi: 10.1152/ajpheart.01240.2003. Epub 2004 Mar 11.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lasta M, Polska E, Fuchsjager-Mayrl G, Schmetterer L. Reactivity of retinal blood flow to 100% oxygen breathing after lipopolysaccharide administration in healthy subjects. Exp Eye Res. 2008 Aug;87(2):131-6. doi: 10.1016/j.exer.2008.05.006. Epub 2008 May 18.
- Suffredini AF, Hochstein HD, McMahon FG. Dose-related inflammatory effects of intravenous endotoxin in humans: evaluation of a new clinical lot of Escherichia coli O:113 endotoxin. J Infect Dis. 1999 May;179(5):1278-82. doi: 10.1086/314717.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Sep;6(9):895-900.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-090911
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