Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Retaronu® na indukowany tlenem skurcz naczyń siatkówki w modelu zapalenia indukowanego LPS u ludzi

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Uważa się, że stres oksydacyjny odgrywa patogenną rolę w wielu procesach chorobowych, zwłaszcza w zaburzeniach związanych z wiekiem, takich jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. Wysunięto hipotezę, że środki przeciwutleniające, takie jak witaminy i minerały, które są zdolne do wychwytywania wolnych rodników, mogą zmniejszać stres oksydacyjny, co z kolei może być korzystne dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z wiekiem. W oparciu o tę hipotezę wprowadzono kilka różnych kombinacji witamin, z których wszystkie mają na celu zmniejszenie stresu oksydacyjnego. Jednak wpływ in vivo właściwości przeciwutleniających niektórych leków lub kombinacji witamin jest trudny do zbadania. W obecnym badaniu proponujemy zbadanie wpływu Retaronu®, kombinacji karotoinoidów, kwasów tłuszczowych omega-3, ziołowego ekstraktu z aronii, witamin i pierwiastków śladowych, w ogólnoustrojowym modelu zapalenia in vivo.

W niniejszym badaniu wlew LPS, który jest składnikiem ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych i głównym mediatorem w patogenezie wstrząsu septycznego, zostanie wykorzystany jako standaryzowany eksperymentalny model ogólnoustrojowego zapalenia u ludzi. Biorąc pod uwagę, że stan zapalny jest związany ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i rozległą dysfunkcją śródbłonka, model LPS dobrze nadaje się do określenia działania przeciwutleniającego Retaronu®. Głównym parametrem końcowym będzie zbadanie reaktywności naczyń siatkówki na ogólnoustrojową hiperoksję (wywołaną przez oddychanie 100% tlenem) w obecności lub przy braku kombinacji przeciwutleniaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat, niepalący
  • Wskaźnik masy ciała między 15 a 85 percentylem (Must i wsp. 1991)
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 3 Dpt.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni dowolnymi lekami, suplementacja witaminami i minerałami
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Escherichia coli Endotoksyna
dawka: 2 ng/kg masy ciała (co odpowiada 20 IU/kg), i.v. bolus w oba dni badania.
Inne nazwy:
  • LPS, amerykańska standardowa endotoksyna referencyjna
Inny: Placebo
Kapsułki placebo identyczne z wyglądu jak kapsułki Retaron
Eksperymentalny: Retaron
Lek: Escherichia coli Endotoksyna
dawka: 2 ng/kg masy ciała (co odpowiada 20 IU/kg), i.v. bolus w oba dni badania.
Inne nazwy:
  • LPS, amerykańska standardowa endotoksyna referencyjna
Suplement diety: Retaron®
Dawkowanie 1 kapsułka Retaron® dziennie.: Luteina 10mg, Zeaksantyna 2mg, Fishoil 500mg (z 250mg DHA, 30mg EPA), Witamina C 100mg, Cynk 10mg, Selen 25µg, Witamina E 25mg, Tauryna 50mg, Ekstrakt z aronii 50mg, podawać 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i 2
Zbadanie wpływu doustnej suplementacji antyoksydacyjnej (Retaron®) na upośledzoną reaktywność naczyń siatkówki po podaniu LPS. Pomiary zostaną wykonane za pomocą Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Niemcy).
Dzień nauki 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w oku
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i 2
Zbadanie wpływu doustnej suplementacji antyoksydacyjnej na przepływ krwi w oku podczas stanu zapalnego. Pomiary będą wykonywane za pomocą Laser Doppler Velocimetry (LDV) oraz techniki entoptycznej Blue Field.
Dzień nauki 1 i 2
Zmiana upośledzonej funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i 2
Zbadanie wpływu doustnej suplementacji witamin i składników mineralnych na upośledzoną funkcję śródbłonka wywołaną przez endotoksynę E. coli, ocenianą za pomocą laserowej prędkości dopplerowskiej, techniki entoptycznej niebieskiego pola i dynamicznego analizatora naczyń.
Dzień nauki 1 i 2
Zmiana zdolności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i 2
Zbadanie zdolności antyoksydacyjnej krwi poprzez oznaczenie poziomu dialdehydu malonowego (MDA).
Dzień nauki 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-090911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escherichia coli Endotoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj