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Retaron® 对 LPS 诱导的人类炎症模型中氧诱导的视网膜血管收缩的影响

2014年8月18日 更新者:Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

氧化应激被认为在许多疾病过程中发挥致病作用,尤其是在与年龄相关的疾病,如与年龄相关的黄斑变性中。 据推测,维生素和矿物质等抗氧化剂能够清除自由基,可以减少氧化应激,进而可能对患有年龄相关疾病的患者有益。 基于这个假设,已经引入了几种不同的维生素组合,所有这些组合都旨在减少氧化应激。 然而,某种药物或维生素组合的抗氧化特性的体内作用很难研究。 在当前的研究中,我们建议研究 Retaron®(一种类胡萝卜素、omega-3 脂肪酸、野樱莓草本提取物、维生素和微量元素的组合)在全身性体内炎症模型中的作用。

在本研究中,输注 LPS 是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,是感染性休克发病机制的主要介质,将用作人体全身炎症的标准化实验模型。 鉴于炎症与增强的氧化应激和广泛的内皮功能障碍有关,LPS 模型非常适合测定 Retaron® 的抗氧化作用。 作为主要结果参数,将在存在或不存在抗氧化剂组合的情况下测试视网膜血管对全身高氧(通过呼吸 100% 氧气诱导)的血管反应性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 35 岁之间的男性,不吸烟者
  • 体重指数介于第 15 个和第 85 个百分位数之间(Must 等人,1991 年)
  • 病史和体格检查的正常发现,除非研究者认为异常与临床无关
  • 正常实验室值,除非研究者认为异常与临床无关
  • 眼科检查结果正常,屈光不正 < 3 Dpt。

排除标准:

  • 经常使用药物、滥用酒精饮料、在研究前 3 周内参加过临床试验
  • 在过去 3 周内接受过任何药物、维生素和矿物质补充剂的治疗
  • 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
  • 对试验药物或具有相似化学结构的药物过敏史
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在,或已知会干扰研究药物的分布、代谢或排泄的其他病症
  • 过去 3 周内的献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
剂量:2 ng/kg 体重(相当于 20 IU/kg),i.v. 在两个研究日推注。
其他名称:
  • LPS,美国标准参考内毒素
安慰剂胶囊在外观上与 Retaron 胶囊相同
实验性的:瑞他龙
剂量:2 ng/kg 体重(相当于 20 IU/kg),i.v. 在两个研究日推注。
其他名称:
  • LPS,美国标准参考内毒素
剂量 每天 1 粒 Retaron® 胶囊。:叶黄素 10 毫克、玉米黄质 2 毫克、鱼油 500 毫克(含 250 毫克 DHA、30 毫克 EPA)、维生素 C 100 毫克、锌 10 毫克、硒 25 微克、维生素 E 25 毫克、牛磺酸 50 毫克、野樱莓提取物 50 毫克,给药时间为14天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜血管反应性的变化
大体时间:学习第 1 天和第 2 天
研究口服抗氧化补充剂 (Retaron®) 对 LPS 给药后受损的视网膜血管反应性的影响。 将使用动态血管分析仪(Imedos,耶拿,德国)进行测量。
学习第 1 天和第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼部血流量的变化
大体时间:学习第 1 天和第 2 天
研究口服抗氧化补充剂对炎症期间眼部血流的影响。 将使用激光多普勒测速仪 (LDV) 和蓝场内视技术进行测量。
学习第 1 天和第 2 天
内皮功能受损的变化
大体时间:学习第 1 天和第 2 天
研究口服维生素和矿物质补充剂对大肠杆菌内毒素引起的内皮功能受损的影响,通过激光多普勒测速仪、蓝场内视技术和动态血管分析仪进行评估。
学习第 1 天和第 2 天
抗氧化能力的变化
大体时间:学习第 1 天和第 2 天
通过测定丙二醛 (MDA) 水平来研究血液中的抗氧化能力
学习第 1 天和第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月18日

首次发布 (估计)

2014年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月18日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

大肠杆菌内毒素的临床试验

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