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Wirkung von Retaron® auf die sauerstoffinduzierte retinale Vasokonstriktion im LPS-induzierten Entzündungsmodell beim Menschen

18. August 2014 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Oxidativer Stress spielt bei vielen Krankheitsprozessen eine pathogene Rolle, insbesondere bei altersbedingten Erkrankungen wie der altersbedingten Makuladegeneration. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass antioxidative Wirkstoffe wie Vitamine und Mineralstoffe, die freie Radikale abfangen können, oxidativen Stress reduzieren und wiederum für Patienten mit altersbedingten Erkrankungen von Vorteil sein können. Basierend auf dieser Hypothese wurden verschiedene Kombinationen von Vitaminen eingeführt, die alle darauf abzielen, oxidativen Stress zu reduzieren. Die In-vivo-Wirkung der antioxidativen Eigenschaften eines bestimmten Medikaments oder einer bestimmten Vitaminkombination ist jedoch schwer zu untersuchen. In der aktuellen Studie schlagen wir vor, die Wirkung von Retaron®, einer Kombination aus Carotoinoiden, Omega-3-Fettsäuren, einem Kräuterextrakt aus Aronia, Vitaminen und Spurenelementen, in einem systemischen In-vivo-Entzündungsmodell zu untersuchen.

In der vorliegenden Studie wird die Infusion von LPS, das eine Zellwandkomponente von gramnegativen Bakterien und ein wichtiger Mediator in der Pathogenese des septischen Schocks ist, als standardisiertes experimentelles Modell der systemischen Entzündung beim Menschen verwendet. Da Entzündungen mit erhöhtem oxidativem Stress und einer weit verbreiteten endothelialen Dysfunktion einhergehen, eignet sich das LPS-Modell gut zur Bestimmung der antioxidativen Wirkung von Retaron®. Als Hauptergebnisparameter wird die vaskuläre Reaktivität der Netzhautgefäße auf systemische Hyperoxie (induziert durch Einatmen von 100 % Sauerstoff) in Gegenwart oder Abwesenheit der Antioxidans-Kombination getestet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
  • Body-Mass-Index zwischen 15. und 85. Perzentil (Must et al. 1991)
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit allen Arzneimitteln, Vitamin- und Mineralstoffpräparaten
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen
  • Blutspende in den letzten 3 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dosis: 2 ng/kg Körpergewicht (entsprechend 20 IE/kg), i.v. Bolus an beiden Studientagen.
Andere Namen:
  • LPS, US-Standardreferenz-Endotoxin
Placebo-Kapseln sind im Aussehen identisch mit Retaron-Kapseln
Experimental: Retaron
Dosis: 2 ng/kg Körpergewicht (entsprechend 20 IE/kg), i.v. Bolus an beiden Studientagen.
Andere Namen:
  • LPS, US-Standardreferenz-Endotoxin
Dosierung 1 Kapsel Retaron® pro Tag.: Lutein 10 mg, Zeaxanthin 2 mg, Fischöl 500 mg (mit 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamin C 100 mg, Zink 10 mg, Selen 25 µg, Vitamin E 25 mg, Taurin 50 mg, Aroniaextrakt 50 mg, verabreicht für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der retinalen vaskulären Reaktivität
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
Es sollte die Wirkung einer oralen antioxidativen Supplementierung (Retaron®) auf eine beeinträchtigte retinale Gefäßreaktivität nach LPS-Verabreichung untersucht werden. Die Messungen werden mit dem Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Deutschland) durchgeführt.
Studientag 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des okularen Blutflusses
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
Es sollte die Wirkung einer oralen antioxidativen Supplementierung auf die okulare Durchblutung während einer Entzündung untersucht werden. Die Messungen werden mit Laser-Doppler-Velocimetrie (LDV) und der Blue-Field-Entoptik-Technik durchgeführt.
Studientag 1 und 2
Veränderung der gestörten Endothelfunktion
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
Es sollte die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit Vitaminen und Mineralstoffen auf die durch E. coli-Endotoxin verursachte beeinträchtigte Endothelfunktion untersucht werden, wie sie durch Laser-Doppler-Velocimetrie, die Blue-Field-Entoptik-Technik und den Dynamic Vessel Analyzer bewertet wurde.
Studientag 1 und 2
Veränderung der antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
Untersuchung der antioxidativen Kapazität im Blut durch Bestimmung des Malondialdehyd (MDA)-Spiegels
Studientag 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Escherichia coli-Endotoxin

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