- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02221089
Wirkung von Retaron® auf die sauerstoffinduzierte retinale Vasokonstriktion im LPS-induzierten Entzündungsmodell beim Menschen
Oxidativer Stress spielt bei vielen Krankheitsprozessen eine pathogene Rolle, insbesondere bei altersbedingten Erkrankungen wie der altersbedingten Makuladegeneration. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass antioxidative Wirkstoffe wie Vitamine und Mineralstoffe, die freie Radikale abfangen können, oxidativen Stress reduzieren und wiederum für Patienten mit altersbedingten Erkrankungen von Vorteil sein können. Basierend auf dieser Hypothese wurden verschiedene Kombinationen von Vitaminen eingeführt, die alle darauf abzielen, oxidativen Stress zu reduzieren. Die In-vivo-Wirkung der antioxidativen Eigenschaften eines bestimmten Medikaments oder einer bestimmten Vitaminkombination ist jedoch schwer zu untersuchen. In der aktuellen Studie schlagen wir vor, die Wirkung von Retaron®, einer Kombination aus Carotoinoiden, Omega-3-Fettsäuren, einem Kräuterextrakt aus Aronia, Vitaminen und Spurenelementen, in einem systemischen In-vivo-Entzündungsmodell zu untersuchen.
In der vorliegenden Studie wird die Infusion von LPS, das eine Zellwandkomponente von gramnegativen Bakterien und ein wichtiger Mediator in der Pathogenese des septischen Schocks ist, als standardisiertes experimentelles Modell der systemischen Entzündung beim Menschen verwendet. Da Entzündungen mit erhöhtem oxidativem Stress und einer weit verbreiteten endothelialen Dysfunktion einhergehen, eignet sich das LPS-Modell gut zur Bestimmung der antioxidativen Wirkung von Retaron®. Als Hauptergebnisparameter wird die vaskuläre Reaktivität der Netzhautgefäße auf systemische Hyperoxie (induziert durch Einatmen von 100 % Sauerstoff) in Gegenwart oder Abwesenheit der Antioxidans-Kombination getestet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1080
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen 15. und 85. Perzentil (Must et al. 1991)
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit allen Arzneimitteln, Vitamin- und Mineralstoffpräparaten
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Dosis: 2 ng/kg Körpergewicht (entsprechend 20 IE/kg), i.v.
Bolus an beiden Studientagen.
Andere Namen:
Placebo-Kapseln sind im Aussehen identisch mit Retaron-Kapseln
|
Experimental: Retaron
|
Dosis: 2 ng/kg Körpergewicht (entsprechend 20 IE/kg), i.v.
Bolus an beiden Studientagen.
Andere Namen:
Dosierung 1 Kapsel Retaron® pro Tag.: Lutein 10 mg, Zeaxanthin 2 mg, Fischöl 500 mg (mit 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamin C 100 mg, Zink 10 mg, Selen 25 µg, Vitamin E 25 mg, Taurin 50 mg, Aroniaextrakt 50 mg, verabreicht für 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der retinalen vaskulären Reaktivität
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
|
Es sollte die Wirkung einer oralen antioxidativen Supplementierung (Retaron®) auf eine beeinträchtigte retinale Gefäßreaktivität nach LPS-Verabreichung untersucht werden.
Die Messungen werden mit dem Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Deutschland) durchgeführt.
|
Studientag 1 und 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des okularen Blutflusses
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
|
Es sollte die Wirkung einer oralen antioxidativen Supplementierung auf die okulare Durchblutung während einer Entzündung untersucht werden.
Die Messungen werden mit Laser-Doppler-Velocimetrie (LDV) und der Blue-Field-Entoptik-Technik durchgeführt.
|
Studientag 1 und 2
|
Veränderung der gestörten Endothelfunktion
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
|
Es sollte die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit Vitaminen und Mineralstoffen auf die durch E. coli-Endotoxin verursachte beeinträchtigte Endothelfunktion untersucht werden, wie sie durch Laser-Doppler-Velocimetrie, die Blue-Field-Entoptik-Technik und den Dynamic Vessel Analyzer bewertet wurde.
|
Studientag 1 und 2
|
Veränderung der antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Studientag 1 und 2
|
Untersuchung der antioxidativen Kapazität im Blut durch Bestimmung des Malondialdehyd (MDA)-Spiegels
|
Studientag 1 und 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lung S, Schaller G, Polska E, Jilma B, Wolzt M, Schmetterer L. LPS-induced microvascular leukocytosis can be assessed by blue-field entoptic phenomenon. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H691-4. doi: 10.1152/ajpheart.01240.2003. Epub 2004 Mar 11.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lasta M, Polska E, Fuchsjager-Mayrl G, Schmetterer L. Reactivity of retinal blood flow to 100% oxygen breathing after lipopolysaccharide administration in healthy subjects. Exp Eye Res. 2008 Aug;87(2):131-6. doi: 10.1016/j.exer.2008.05.006. Epub 2008 May 18.
- Suffredini AF, Hochstein HD, McMahon FG. Dose-related inflammatory effects of intravenous endotoxin in humans: evaluation of a new clinical lot of Escherichia coli O:113 endotoxin. J Infect Dis. 1999 May;179(5):1278-82. doi: 10.1086/314717.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Sep;6(9):895-900.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-090911
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Escherichia coli-Endotoxin
-
Rigshospitalet, DenmarkUnbekanntGesund | Typ 2 Diabetes | EndotoxämieDänemark
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Fibromyalgia Syndrome AssociationAbgeschlossen
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenEntzündungsreaktion | Alkoholkonsumstörung | Verlangen | Depressive StimmungVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossenGesund | Typ 2 Diabetes | EndotoxämieDänemark
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtAbgeschlossenSepsis, Endotoxämie, ImmunsuppressionNiederlande
-
Herlev HospitalUnbekannt
-
GlaxoSmithKlineBiomedical Advanced Research and Development AuthorityBeendetGesunde FreiwilligeDeutschland
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenRetina | Regionaler Blutfluss | Endotoxin, Escherichia ColiÖsterreich
-
José Raimundo Araujo de AzevedoNoch keine Rekrutierung
-
Radboud University Medical CenterAbgeschlossenSepsis | Entzündung | Endotoxämie | MultiorgandysfunktionssyndromNiederlande