Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Retaron® hatása az oxigén által kiváltott retinális érszűkületre az LPS által kiváltott gyulladásos modellben emberekben

2014. augusztus 18. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Az oxidatív stressz számos betegségi folyamatban patogén szerepet játszik, különösen az életkorral összefüggő rendellenességekben, például az életkorral összefüggő makuladegenerációban. Feltételezték, hogy az antioxidáns szerek, például a vitaminok és ásványi anyagok, amelyek képesek megkötni a szabad gyököket, csökkenthetik az oxidatív stresszt, és jótékony hatással lehetnek az életkorral összefüggő betegségekben szenvedő betegekre. E hipotézis alapján többféle vitamin-kombinációt vezettek be, amelyek mindegyike az oxidatív stressz csökkentését célozza. Egy bizonyos gyógyszer vagy vitamin kombináció antioxidáns tulajdonságainak in vivo hatását azonban nehéz vizsgálni. Jelen tanulmányunkban azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a karotinoidok, omega-3-zsírsavak, az arónia gyógynövényi kivonata, vitaminok és nyomelemek kombinációja, a Retaron® hatását szisztémás in vivo gyulladásos modellben.

Jelen tanulmányban az LPS infúzióját, amely a Gram-negatív baktériumok sejtfal-komponense és a szeptikus sokk patogenezisének egyik fő közvetítője, az emberek szisztémás gyulladásának standardizált kísérleti modelljeként fogják használni. Tekintettel arra, hogy a gyulladás fokozott oxidatív stresszel és széles körben elterjedt endothel diszfunkcióval jár, az LPS modell kiválóan alkalmas a Retaron® antioxidáns hatásának meghatározására. Fő eredményparaméterként a retina ereinek vaszkuláris reaktivitását a szisztémás hiperoxiára (amelyet 100%-os oxigén belélegzése okoz) vizsgáljuk az antioxidáns kombináció jelenlétében vagy hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 35 év közötti férfiak, nemdohányzók
  • Testtömegindex a 15. és 85. percentilis között (Must et al. 1991)
  • Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
  • Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns
  • Normál szemészeti lelet, ametropia < 3 Dpt.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres gyógyszerhasználat, alkoholos italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Kezelés az előző 3 hétben bármilyen gyógyszerrel, vitamin- és ásványianyag-kiegészítővel is
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • A vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszerek eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Véradás az előző 3 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Escherichia coli endotoxin
dózis: 2 ng/ttkg (20 NE/kg-nak felel meg), i.v. bolus mindkét vizsgálati napon.
Más nevek:
  • LPS, US Standard Reference Endotoxin
Egyéb: Placebo
A placebo kapszulák megjelenésében megegyeznek a Retaron kapszulákkal
Kísérleti: Retaron
Drog: Escherichia coli endotoxin
dózis: 2 ng/ttkg (20 NE/kg-nak felel meg), i.v. bolus mindkét vizsgálati napon.
Más nevek:
  • LPS, US Standard Reference Endotoxin
Étrend-kiegészítő: Retaron®
Adagolás 1 kapszula Retaron® naponta.: Lutein 10mg, Zeaxanthin 2mg, Fishoil 500mg (250 mg DHA-val, 30 mg EPA-val), C-vitamin 100mg, Cink 10mg, Selen 25µg, E-vitamin 25mg, Taurined 5mg, Taurined 5mg 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina vaszkuláris reaktivitásának változása
Időkeret: 1. és 2. tanulmányi nap
Az orális antioxidáns kiegészítés (Retaron®) hatásának vizsgálata a retina vaszkuláris reaktivitásának károsodására LPS beadása után. A méréseket a Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Németország) segítségével végezzük.
1. és 2. tanulmányi nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szem véráramlásában
Időkeret: 1. és 2. tanulmányi nap
Az orális antioxidáns kiegészítés hatásának vizsgálata a szem véráramára gyulladás során. A méréseket Laser Doppler Velocimetry (LDV) és a Blue Field entoptic technikával végezzük.
1. és 2. tanulmányi nap
Változás a károsodott endothel funkcióban
Időkeret: 1. és 2. tanulmányi nap
Az orális vitamin- és ásványianyag-kiegészítés hatásának vizsgálata az E. coli endotoxin által okozott károsodott endothel funkcióra, lézer Doppler Velocimetry, a Blue Field entoptic technika és a Dynamic Vessel Analyzer segítségével.
1. és 2. tanulmányi nap
Az antioxidáns kapacitás változása
Időkeret: 1. és 2. tanulmányi nap
A vér antioxidáns képességének vizsgálata malondialdehid (MDA) szint meghatározásával
1. és 2. tanulmányi nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-090911

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Escherichia coli endotoxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel