Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Retaronu® na kyslíkem indukovanou retinální vazokonstrikci u LPS indukovaného zánětlivého modelu u lidí

18. srpna 2014 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Předpokládá se, že oxidační stres hraje patogenní roli v mnoha chorobných procesech, zejména u poruch souvisejících s věkem, jako je věkem podmíněná makulární degenerace. Byla vyslovena hypotéza, že antioxidační činidla, jako jsou vitamíny a minerály, které jsou schopny vychytávat volné radikály, mohou snižovat oxidační stres a mohou být naopak prospěšné pro pacienty s poruchami souvisejícími s věkem. Na základě této hypotézy bylo zavedeno několik různých kombinací vitamínů, všechny zaměřené na snížení oxidačního stresu. In vivo účinek antioxidačních vlastností určitého léku nebo kombinace vitamínů je však obtížné prozkoumat. V současné studii navrhujeme prozkoumat účinek Retaronu®, kombinace karotoinoidů, omega-3-mastných kyselin, bylinného extraktu z Aronia, vitamínů a stopových prvků, na modelu systémového zánětu in vivo.

V této studii bude infuze LPS, která je součástí buněčné stěny gramnegativních bakterií a hlavním mediátorem v patogenezi septického šoku, použita jako standardizovaný experimentální model systémového zánětu u lidí. Vzhledem k tomu, že zánět je spojen se zvýšeným oxidačním stresem a rozšířenou endoteliální dysfunkcí, je model LPS velmi vhodný pro stanovení antioxidačních účinků Retaronu®. Jako hlavní výstupní parametr bude testována vaskulární reaktivita cév sítnice na systémovou hyperoxii (vyvolanou dýcháním 100% kyslíku) v přítomnosti nebo nepřítomnosti kombinace antioxidantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 35 let, nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem (Must et al. 1991)
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
  • Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmikoli léky, vitamíny a minerálními doplňky
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
  • Darování krve během předchozích 3 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Endotoxin Escherichia coli
dávka: 2 ng/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 20 IU/kg), i.v. bolus v obou studijních dnech.
Ostatní jména:
  • LPS, US standardní referenční endotoxin
Jiný: Placebo
Placebo tobolky vzhledově identické s tobolkami Retaron
Experimentální: Retaron
Lék: Endotoxin Escherichia coli
dávka: 2 ng/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 20 IU/kg), i.v. bolus v obou studijních dnech.
Ostatní jména:
  • LPS, US standardní referenční endotoxin
Doplněk stravy: Retaron®
Dávkování 1 kapsle Retaron® denně.: Lutein 10 mg, Zeaxanthin 2 mg, Rybí olej 500 mg (s 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamín C 100 mg, Zinek 10 mg, Selen 25 µg, Vitamín E 25 mg0mg, Aronex 50mg, Taurin 50mg 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna retinální vaskulární reaktivity
Časové okno: Studijní den 1 a 2
Zkoumat účinek perorální antioxidační suplementace (Retaron®) na zhoršenou retinální vaskulární reaktivitu po podání LPS. Měření budou provedena pomocí Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Německo).
Studijní den 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve okem
Časové okno: Studijní den 1 a 2
Zkoumat účinek perorální antioxidační suplementace na oční průtok krve během zánětu. Měření budou prováděna pomocí laserové dopplerovské velocimetrie (LDV) a entoptickou technikou Blue Field.
Studijní den 1 a 2
Změna poruchy funkce endotelu
Časové okno: Studijní den 1 a 2
Zkoumat účinek perorální suplementace vitamínů a minerálů na zhoršenou endoteliální funkci způsobenou endotoxinem E. coli, jak bylo hodnoceno laserovou dopplerovou velocimetrií, entoptickou technikou Blue Field a dynamickým analyzátorem cév.
Studijní den 1 a 2
Změna antioxidační kapacity
Časové okno: Studijní den 1 a 2
Zkoumat antioxidační kapacitu v krvi stanovením hladin malondialdehydu (MDA).
Studijní den 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-090911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Endotoxin Escherichia coli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit