- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02221089
Effekt av Retaron® på syreinducerad retinal vasokonstriktion i LPS-inducerad inflammatorisk modell hos människor
Oxidativ stress har varit inblandad att spela en patogen roll i många sjukdomsprocesser, särskilt vid åldersrelaterade störningar såsom åldersrelaterad makuladegeneration. Det har antagits att antioxidativa medel som vitaminer och mineraler, som kan avlägsna fria radikaler, kan minska oxidativ stress och kan i sin tur vara till nytta för patienter med åldersrelaterade störningar. Baserat på denna hypotes har flera olika kombinationer av vitaminer introducerats, alla inriktade på att minska oxidativ stress. In vivo-effekten av de antioxidativa egenskaperna hos ett visst läkemedel eller vitaminkombination är dock svår att undersöka. I den aktuella studien föreslår vi att undersöka effekten av Retaron®, en kombination av karotoinoider, omega-3-fettsyror, ett örtextrakt av Aronia, vitaminer och spårämnen, i en systemisk in-vivo-inflammationsmodell.
I denna studie kommer infusionen av LPS, som är en cellväggskomponent av gramnegativa bakterier och en viktig mediator i patogenesen av septisk chock, att användas som en standardiserad experimentell modell av systemisk inflammation hos människor. Med tanke på att inflammation är associerad med ökad oxidativ stress och utbredd endoteldysfunktion är LPS-modellen väl lämpad för att bestämma de antioxidativa effekterna av Retaron®. Som en huvudresultatparameter kommer den vaskulära reaktiviteten hos retinala kärl mot systemisk hyperoxi (inducerad genom att andas 100 % syre) testas i närvaro eller frånvaro av antioxidantkombinationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1080
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 18 och 35 år, icke-rökare
- Body mass index mellan 15:e och 85:e percentilen (Must et al. 1991)
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 3 Dpt.
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av medicin, missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Behandling under de senaste 3 veckorna med valfritt läkemedel, vitaminer och mineraltillskott också
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Historik med överkänslighet mot läkemedlet i försöket eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Historik eller närvaro av gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel
- Blodgivning under de senaste 3 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
dos: 2 ng/kg kroppsvikt (motsvarande 20 IE/kg), i.v.
bolus på båda studiedagarna.
Andra namn:
Placebokapslar har samma utseende som Retaron-kapslar
|
|
Experimentell: Retaron
|
dos: 2 ng/kg kroppsvikt (motsvarande 20 IE/kg), i.v.
bolus på båda studiedagarna.
Andra namn:
Dosering 1 kapsel Retaron® per dag.: Lutein 10mg, Zeaxanthin 2mg, Fiskolja 500mg (med 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamin C 100mg, Zink 10mg, Selen 25µg, Vitamin E 25mg 50mg, Taur, 50 mg 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i retinal vaskulär reaktivitet
Tidsram: Studiedag 1 och 2
|
För att undersöka effekten av oralt antioxidativt tillskott (Retaron®) på nedsatt retinal vaskulär reaktivitet efter LPS-administrering.
Mätningar kommer att utföras med hjälp av Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Tyskland).
|
Studiedag 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i okulärt blodflöde
Tidsram: Studiedag 1 och 2
|
För att undersöka effekten av oralt antioxidativt tillskott på ögonblodflödet vid inflammation.
Mätningar kommer att utföras med laserdopplerhastighetsmätning (LDV) och Blue Field entoptisk teknik.
|
Studiedag 1 och 2
|
|
Förändring i nedsatt endotelfunktion
Tidsram: Studiedag 1 och 2
|
För att undersöka effekten av oralt tillskott av vitaminer och mineraler på försämrad endotelfunktion orsakad av E. coli endotoxin, bedömd med Laser Doppler Velocimetri, Blue Field entoptiska tekniken och Dynamic Vessel Analyzer.
|
Studiedag 1 och 2
|
|
Förändring i antioxidativ kapacitet
Tidsram: Studiedag 1 och 2
|
Att undersöka den antioxidativa kapaciteten i blodet genom bestämning av malondialdehyd (MDA) nivåer
|
Studiedag 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lung S, Schaller G, Polska E, Jilma B, Wolzt M, Schmetterer L. LPS-induced microvascular leukocytosis can be assessed by blue-field entoptic phenomenon. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H691-4. doi: 10.1152/ajpheart.01240.2003. Epub 2004 Mar 11.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lasta M, Polska E, Fuchsjager-Mayrl G, Schmetterer L. Reactivity of retinal blood flow to 100% oxygen breathing after lipopolysaccharide administration in healthy subjects. Exp Eye Res. 2008 Aug;87(2):131-6. doi: 10.1016/j.exer.2008.05.006. Epub 2008 May 18.
- Suffredini AF, Hochstein HD, McMahon FG. Dose-related inflammatory effects of intravenous endotoxin in humans: evaluation of a new clinical lot of Escherichia coli O:113 endotoxin. J Infect Dis. 1999 May;179(5):1278-82. doi: 10.1086/314717.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Sep;6(9):895-900.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-090911
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .