Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Retaron® på syreinducerad retinal vasokonstriktion i LPS-inducerad inflammatorisk modell hos människor

18 augusti 2014 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Oxidativ stress har varit inblandad att spela en patogen roll i många sjukdomsprocesser, särskilt vid åldersrelaterade störningar såsom åldersrelaterad makuladegeneration. Det har antagits att antioxidativa medel som vitaminer och mineraler, som kan avlägsna fria radikaler, kan minska oxidativ stress och kan i sin tur vara till nytta för patienter med åldersrelaterade störningar. Baserat på denna hypotes har flera olika kombinationer av vitaminer introducerats, alla inriktade på att minska oxidativ stress. In vivo-effekten av de antioxidativa egenskaperna hos ett visst läkemedel eller vitaminkombination är dock svår att undersöka. I den aktuella studien föreslår vi att undersöka effekten av Retaron®, en kombination av karotoinoider, omega-3-fettsyror, ett örtextrakt av Aronia, vitaminer och spårämnen, i en systemisk in-vivo-inflammationsmodell.

I denna studie kommer infusionen av LPS, som är en cellväggskomponent av gramnegativa bakterier och en viktig mediator i patogenesen av septisk chock, att användas som en standardiserad experimentell modell av systemisk inflammation hos människor. Med tanke på att inflammation är associerad med ökad oxidativ stress och utbredd endoteldysfunktion är LPS-modellen väl lämpad för att bestämma de antioxidativa effekterna av Retaron®. Som en huvudresultatparameter kommer den vaskulära reaktiviteten hos retinala kärl mot systemisk hyperoxi (inducerad genom att andas 100 % syre) testas i närvaro eller frånvaro av antioxidantkombinationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18 och 35 år, icke-rökare
  • Body mass index mellan 15:e och 85:e percentilen (Must et al. 1991)
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 3 Dpt.

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av medicin, missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
  • Behandling under de senaste 3 veckorna med valfritt läkemedel, vitaminer och mineraltillskott också
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Historik med överkänslighet mot läkemedlet i försöket eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel
  • Blodgivning under de senaste 3 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
dos: 2 ng/kg kroppsvikt (motsvarande 20 IE/kg), i.v. bolus på båda studiedagarna.
Andra namn:
  • LPS, US Standard Reference Endotoxin
Placebokapslar har samma utseende som Retaron-kapslar
Experimentell: Retaron
dos: 2 ng/kg kroppsvikt (motsvarande 20 IE/kg), i.v. bolus på båda studiedagarna.
Andra namn:
  • LPS, US Standard Reference Endotoxin
Dosering 1 kapsel Retaron® per dag.: Lutein 10mg, Zeaxanthin 2mg, Fiskolja 500mg (med 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamin C 100mg, Zink 10mg, Selen 25µg, Vitamin E 25mg 50mg, Taur, 50 mg 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i retinal vaskulär reaktivitet
Tidsram: Studiedag 1 och 2
För att undersöka effekten av oralt antioxidativt tillskott (Retaron®) på nedsatt retinal vaskulär reaktivitet efter LPS-administrering. Mätningar kommer att utföras med hjälp av Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Tyskland).
Studiedag 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i okulärt blodflöde
Tidsram: Studiedag 1 och 2
För att undersöka effekten av oralt antioxidativt tillskott på ögonblodflödet vid inflammation. Mätningar kommer att utföras med laserdopplerhastighetsmätning (LDV) och Blue Field entoptisk teknik.
Studiedag 1 och 2
Förändring i nedsatt endotelfunktion
Tidsram: Studiedag 1 och 2
För att undersöka effekten av oralt tillskott av vitaminer och mineraler på försämrad endotelfunktion orsakad av E. coli endotoxin, bedömd med Laser Doppler Velocimetri, Blue Field entoptiska tekniken och Dynamic Vessel Analyzer.
Studiedag 1 och 2
Förändring i antioxidativ kapacitet
Tidsram: Studiedag 1 och 2
Att undersöka den antioxidativa kapaciteten i blodet genom bestämning av malondialdehyd (MDA) nivåer
Studiedag 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera