- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02221089
Effet de Retaron® sur la vasoconstriction rétinienne induite par l'oxygène dans un modèle inflammatoire induit par le LPS chez l'homme
Le stress oxydatif a été impliqué pour jouer un rôle pathogène dans de nombreux processus pathologiques, en particulier dans les troubles liés à l'âge tels que la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Il a été émis l'hypothèse que les agents antioxydants tels que les vitamines et les minéraux, qui sont capables de piéger les radicaux libres, peuvent réduire le stress oxydatif et peuvent, à leur tour, être bénéfiques pour les patients souffrant de troubles liés à l'âge. Sur la base de cette hypothèse, plusieurs combinaisons différentes de vitamines ont été introduites, toutes visant à réduire le stress oxydatif. Cependant, l'effet in vivo des propriétés antioxydantes d'un certain médicament ou d'une combinaison de vitamines est difficile à étudier. Dans la présente étude, nous proposons d'étudier l'effet de Retaron®, une combinaison de carotoinoïdes, d'acides gras oméga-3, d'un extrait végétal d'Aronia, de vitamines et d'oligo-éléments, dans un modèle d'inflammation systémique in vivo.
Dans la présente étude, l'infusion de LPS, qui est un composant de la paroi cellulaire des bactéries gram-négatives et un médiateur majeur dans la pathogenèse du choc septique, sera utilisée comme modèle expérimental standardisé d'inflammation systémique chez l'homme. Étant donné que l'inflammation est associée à un stress oxydatif accru et à un dysfonctionnement endothélial généralisé, le modèle LPS est bien adapté à la détermination des effets antioxydants de Retaron®. En tant que paramètre de résultat principal, la réactivité vasculaire des vaisseaux rétiniens à l'hyperoxie systémique (induite par la respiration d'oxygène à 100 %) sera testée en présence ou en l'absence de la combinaison antioxydante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1080
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 35 ans, non-fumeurs
- Indice de masse corporelle entre le 15e et le 85e centile (Must et al. 1991)
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 3 Dpt.
Critère d'exclusion:
- Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec des suppléments de médicaments, de vitamines et de minéraux ainsi
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'essai ou à des médicaments de structure chimique similaire
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
- Don de sang au cours des 3 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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dose : 2 ng/kg de poids corporel (correspondant à 20 UI/kg), i.v.
bolus les deux jours d'étude.
Autres noms:
Capsules placebo d'aspect identique aux capsules Retaron
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Expérimental: Retaron
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dose : 2 ng/kg de poids corporel (correspondant à 20 UI/kg), i.v.
bolus les deux jours d'étude.
Autres noms:
Dosage 1 gélule Retaron® par jour. : Lutéine 10 mg, Zéaxanthine 2 mg, Huile de poisson 500 mg (avec 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamine C 100 mg, Zinc 10 mg, Selen 25 µg, Vitamine E 25 mg, Taurine 50 mg, Aroniaextrait 50 mg, administré pour 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réactivité vasculaire rétinienne
Délai: Journée d'étude 1 et 2
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Étudier l'effet d'une supplémentation orale en antioxydants (Retaron®) sur l'altération de la réactivité vasculaire rétinienne après l'administration de LPS.
Les mesures seront effectuées à l'aide du Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Iéna, Allemagne).
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Journée d'étude 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du débit sanguin oculaire
Délai: Journée d'étude 1 et 2
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Étudier l'effet d'une supplémentation orale en antioxydants sur le flux sanguin oculaire pendant l'inflammation.
Les mesures seront effectuées à l'aide de la vélocimétrie laser Doppler (LDV) et de la technique entoptique Blue Field.
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Journée d'étude 1 et 2
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Modification de la fonction endothéliale altérée
Délai: Journée d'étude 1 et 2
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Étudier l'effet de la supplémentation orale en vitamines et minéraux sur l'altération de la fonction endothéliale causée par l'endotoxine E. coli telle qu'évaluée par la vélocimétrie laser Doppler, la technique entoptique Blue Field et le Dynamic Vessel Analyzer.
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Journée d'étude 1 et 2
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Modification de la capacité antioxydante
Délai: Journée d'étude 1 et 2
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Étudier la capacité antioxydante dans le sang en déterminant les taux de malondialdéhyde (MDA)
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Journée d'étude 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lung S, Schaller G, Polska E, Jilma B, Wolzt M, Schmetterer L. LPS-induced microvascular leukocytosis can be assessed by blue-field entoptic phenomenon. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H691-4. doi: 10.1152/ajpheart.01240.2003. Epub 2004 Mar 11.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lasta M, Polska E, Fuchsjager-Mayrl G, Schmetterer L. Reactivity of retinal blood flow to 100% oxygen breathing after lipopolysaccharide administration in healthy subjects. Exp Eye Res. 2008 Aug;87(2):131-6. doi: 10.1016/j.exer.2008.05.006. Epub 2008 May 18.
- Suffredini AF, Hochstein HD, McMahon FG. Dose-related inflammatory effects of intravenous endotoxin in humans: evaluation of a new clinical lot of Escherichia coli O:113 endotoxin. J Infect Dis. 1999 May;179(5):1278-82. doi: 10.1086/314717.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Sep;6(9):895-900.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-090911
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