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Effet de Retaron® sur la vasoconstriction rétinienne induite par l'oxygène dans un modèle inflammatoire induit par le LPS chez l'homme

18 août 2014 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Le stress oxydatif a été impliqué pour jouer un rôle pathogène dans de nombreux processus pathologiques, en particulier dans les troubles liés à l'âge tels que la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Il a été émis l'hypothèse que les agents antioxydants tels que les vitamines et les minéraux, qui sont capables de piéger les radicaux libres, peuvent réduire le stress oxydatif et peuvent, à leur tour, être bénéfiques pour les patients souffrant de troubles liés à l'âge. Sur la base de cette hypothèse, plusieurs combinaisons différentes de vitamines ont été introduites, toutes visant à réduire le stress oxydatif. Cependant, l'effet in vivo des propriétés antioxydantes d'un certain médicament ou d'une combinaison de vitamines est difficile à étudier. Dans la présente étude, nous proposons d'étudier l'effet de Retaron®, une combinaison de carotoinoïdes, d'acides gras oméga-3, d'un extrait végétal d'Aronia, de vitamines et d'oligo-éléments, dans un modèle d'inflammation systémique in vivo.

Dans la présente étude, l'infusion de LPS, qui est un composant de la paroi cellulaire des bactéries gram-négatives et un médiateur majeur dans la pathogenèse du choc septique, sera utilisée comme modèle expérimental standardisé d'inflammation systémique chez l'homme. Étant donné que l'inflammation est associée à un stress oxydatif accru et à un dysfonctionnement endothélial généralisé, le modèle LPS est bien adapté à la détermination des effets antioxydants de Retaron®. En tant que paramètre de résultat principal, la réactivité vasculaire des vaisseaux rétiniens à l'hyperoxie systémique (induite par la respiration d'oxygène à 100 %) sera testée en présence ou en l'absence de la combinaison antioxydante.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 35 ans, non-fumeurs
  • Indice de masse corporelle entre le 15e et le 85e centile (Must et al. 1991)
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 3 Dpt.

Critère d'exclusion:

  • Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec des suppléments de médicaments, de vitamines et de minéraux ainsi
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'essai ou à des médicaments de structure chimique similaire
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
  • Don de sang au cours des 3 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
dose : 2 ng/kg de poids corporel (correspondant à 20 UI/kg), i.v. bolus les deux jours d'étude.
Autres noms:
  • LPS, endotoxine de référence standard américaine
Capsules placebo d'aspect identique aux capsules Retaron
Expérimental: Retaron
dose : 2 ng/kg de poids corporel (correspondant à 20 UI/kg), i.v. bolus les deux jours d'étude.
Autres noms:
  • LPS, endotoxine de référence standard américaine
Dosage 1 gélule Retaron® par jour. : Lutéine 10 mg, Zéaxanthine 2 mg, Huile de poisson 500 mg (avec 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamine C 100 mg, Zinc 10 mg, Selen 25 µg, Vitamine E 25 mg, Taurine 50 mg, Aroniaextrait 50 mg, administré pour 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réactivité vasculaire rétinienne
Délai: Journée d'étude 1 et 2
Étudier l'effet d'une supplémentation orale en antioxydants (Retaron®) sur l'altération de la réactivité vasculaire rétinienne après l'administration de LPS. Les mesures seront effectuées à l'aide du Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Iéna, Allemagne).
Journée d'étude 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin oculaire
Délai: Journée d'étude 1 et 2
Étudier l'effet d'une supplémentation orale en antioxydants sur le flux sanguin oculaire pendant l'inflammation. Les mesures seront effectuées à l'aide de la vélocimétrie laser Doppler (LDV) et de la technique entoptique Blue Field.
Journée d'étude 1 et 2
Modification de la fonction endothéliale altérée
Délai: Journée d'étude 1 et 2
Étudier l'effet de la supplémentation orale en vitamines et minéraux sur l'altération de la fonction endothéliale causée par l'endotoxine E. coli telle qu'évaluée par la vélocimétrie laser Doppler, la technique entoptique Blue Field et le Dynamic Vessel Analyzer.
Journée d'étude 1 et 2
Modification de la capacité antioxydante
Délai: Journée d'étude 1 et 2
Étudier la capacité antioxydante dans le sang en déterminant les taux de malondialdéhyde (MDA)
Journée d'étude 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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