- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02221089
Effetto di Retaron® sulla vasocostrizione retinica indotta dall'ossigeno nel modello infiammatorio indotto da LPS nell'uomo
Lo stress ossidativo è stato implicato per svolgere un ruolo patogeno in molti processi patologici, specialmente nei disturbi legati all'età come la degenerazione maculare senile. È stato ipotizzato che agenti antiossidanti come vitamine e minerali, che sono in grado di eliminare i radicali liberi, possano ridurre lo stress ossidativo e, a loro volta, essere utili per i pazienti con disturbi legati all'età. Sulla base di questa ipotesi sono state introdotte diverse combinazioni di vitamine, tutte mirate alla riduzione dello stress ossidativo. Tuttavia, l'effetto in vivo delle proprietà antiossidanti di una certa combinazione di farmaci o vitamine è difficile da studiare. Nel presente studio, proponiamo di indagare l'effetto di Retaron®, una combinazione di carotenoidi, acidi grassi omega-3, un estratto vegetale di Aronia, vitamine e oligoelementi, in un modello di infiammazione sistemica in vivo.
Nel presente studio, l'infusione di LPS, che è un componente della parete cellulare dei batteri gram-negativi e un importante mediatore nella patogenesi dello shock settico, sarà utilizzata come modello sperimentale standardizzato di infiammazione sistemica nell'uomo. Dato che l'infiammazione è associata a un maggiore stress ossidativo e a una diffusa disfunzione endoteliale, il modello LPS è adatto per la determinazione degli effetti antiossidanti di Retaron®. Come principale parametro di esito sarà testata la reattività vascolare dei vasi retinici all'iperossia sistemica (indotta dalla respirazione di ossigeno al 100%) in presenza o in assenza della combinazione antiossidante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1080
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra i 18 ei 35 anni, non fumatori
- Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile (Must et al. 1991)
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 3 Dpt.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi integratore di farmaci, vitamine e minerali
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con una struttura chimica simile
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
dose: 2 ng/kg di peso corporeo (corrispondenti a 20 UI/kg), i.v.
bolo in entrambi i giorni di studio.
Altri nomi:
Capsule di placebo identiche nell'aspetto alle capsule di Retaron
|
Sperimentale: Retaron
|
dose: 2 ng/kg di peso corporeo (corrispondenti a 20 UI/kg), i.v.
bolo in entrambi i giorni di studio.
Altri nomi:
Dosaggio 1 capsula Retaron® al giorno.: Luteina 10 mg, Zeaxantina 2 mg, Olio di pesce 500 mg (con 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamina C 100 mg, Zinco 10 mg, Selen 25 µg, Vitamina E 25 mg, Taurina 50 mg, Estratto di aronia 50 mg, somministrato per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della reattività vascolare retinica
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
|
Studiare l'effetto dell'integrazione di antiossidanti orali (Retaron®) sulla ridotta reattività vascolare retinica dopo la somministrazione di LPS.
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando il Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Germania).
|
Giornata di studio 1 e 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del flusso sanguigno oculare
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
|
Per studiare l'effetto dell'integrazione orale di antiossidanti sul flusso sanguigno oculare durante l'infiammazione.
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando la Velocimetria Laser Doppler (LDV) e la tecnica entoptica Blue Field.
|
Giornata di studio 1 e 2
|
Alterazione della funzione endoteliale compromessa
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
|
Studiare l'effetto dell'integrazione orale di vitamine e minerali sulla compromissione della funzione endoteliale causata dall'endotossina di E. coli come valutato mediante laser Doppler Velocimetry, tecnica entoptica Blue Field e Dynamic Vessel Analyzer.
|
Giornata di studio 1 e 2
|
Alterazione della capacità antiossidante
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
|
Per studiare la capacità antiossidante nel sangue mediante determinazione dei livelli di malondialdeide (MDA).
|
Giornata di studio 1 e 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lung S, Schaller G, Polska E, Jilma B, Wolzt M, Schmetterer L. LPS-induced microvascular leukocytosis can be assessed by blue-field entoptic phenomenon. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H691-4. doi: 10.1152/ajpheart.01240.2003. Epub 2004 Mar 11.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lasta M, Polska E, Fuchsjager-Mayrl G, Schmetterer L. Reactivity of retinal blood flow to 100% oxygen breathing after lipopolysaccharide administration in healthy subjects. Exp Eye Res. 2008 Aug;87(2):131-6. doi: 10.1016/j.exer.2008.05.006. Epub 2008 May 18.
- Suffredini AF, Hochstein HD, McMahon FG. Dose-related inflammatory effects of intravenous endotoxin in humans: evaluation of a new clinical lot of Escherichia coli O:113 endotoxin. J Infect Dis. 1999 May;179(5):1278-82. doi: 10.1086/314717.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Sep;6(9):895-900.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-090911
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Escherichia coli Endotossina
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaCompletato
-
Region SkaneColoplast A/S; Lund University Hospital; Swedish Institute for Infectious Disease... e altri collaboratoriCompletatoInfezione del tratto urinarioSvezia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPATH Vaccine SolutionsCompletato
-
Rigshospitalet, DenmarkSconosciutoSano | Diabete di tipo 2 | EndotossiemiaDanimarca
-
Herlev HospitalSconosciuto
-
Scandinavian Biopharma ABJohns Hopkins Bloomberg School of Public HealthReclutamento
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoInfezione del tratto urinarioStati Uniti
-
NIZO Food ResearchCompletatoGastroenterite | Diarrea | Infezioni batteriche | Infezioni da Escherichia ColiOlanda
-
Patrick Wagner, MD, FACSList Biological Laboratories, IncReclutamentoCancro addominale | MalignitàStati Uniti
-
Elizabeth LucasCompletato