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Effetto di Retaron® sulla vasocostrizione retinica indotta dall'ossigeno nel modello infiammatorio indotto da LPS nell'uomo

18 agosto 2014 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Lo stress ossidativo è stato implicato per svolgere un ruolo patogeno in molti processi patologici, specialmente nei disturbi legati all'età come la degenerazione maculare senile. È stato ipotizzato che agenti antiossidanti come vitamine e minerali, che sono in grado di eliminare i radicali liberi, possano ridurre lo stress ossidativo e, a loro volta, essere utili per i pazienti con disturbi legati all'età. Sulla base di questa ipotesi sono state introdotte diverse combinazioni di vitamine, tutte mirate alla riduzione dello stress ossidativo. Tuttavia, l'effetto in vivo delle proprietà antiossidanti di una certa combinazione di farmaci o vitamine è difficile da studiare. Nel presente studio, proponiamo di indagare l'effetto di Retaron®, una combinazione di carotenoidi, acidi grassi omega-3, un estratto vegetale di Aronia, vitamine e oligoelementi, in un modello di infiammazione sistemica in vivo.

Nel presente studio, l'infusione di LPS, che è un componente della parete cellulare dei batteri gram-negativi e un importante mediatore nella patogenesi dello shock settico, sarà utilizzata come modello sperimentale standardizzato di infiammazione sistemica nell'uomo. Dato che l'infiammazione è associata a un maggiore stress ossidativo e a una diffusa disfunzione endoteliale, il modello LPS è adatto per la determinazione degli effetti antiossidanti di Retaron®. Come principale parametro di esito sarà testata la reattività vascolare dei vasi retinici all'iperossia sistemica (indotta dalla respirazione di ossigeno al 100%) in presenza o in assenza della combinazione antiossidante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 18 ei 35 anni, non fumatori
  • Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile (Must et al. 1991)
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 3 Dpt.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi integratore di farmaci, vitamine e minerali
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con una struttura chimica simile
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
dose: 2 ng/kg di peso corporeo (corrispondenti a 20 UI/kg), i.v. bolo in entrambi i giorni di studio.
Altri nomi:
  • LPS, endotossina di riferimento standard statunitense
Capsule di placebo identiche nell'aspetto alle capsule di Retaron
Sperimentale: Retaron
dose: 2 ng/kg di peso corporeo (corrispondenti a 20 UI/kg), i.v. bolo in entrambi i giorni di studio.
Altri nomi:
  • LPS, endotossina di riferimento standard statunitense
Dosaggio 1 capsula Retaron® al giorno.: Luteina 10 mg, Zeaxantina 2 mg, Olio di pesce 500 mg (con 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamina C 100 mg, Zinco 10 mg, Selen 25 µg, Vitamina E 25 mg, Taurina 50 mg, Estratto di aronia 50 mg, somministrato per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività vascolare retinica
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
Studiare l'effetto dell'integrazione di antiossidanti orali (Retaron®) sulla ridotta reattività vascolare retinica dopo la somministrazione di LPS. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando il Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Germania).
Giornata di studio 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso sanguigno oculare
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
Per studiare l'effetto dell'integrazione orale di antiossidanti sul flusso sanguigno oculare durante l'infiammazione. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando la Velocimetria Laser Doppler (LDV) e la tecnica entoptica Blue Field.
Giornata di studio 1 e 2
Alterazione della funzione endoteliale compromessa
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
Studiare l'effetto dell'integrazione orale di vitamine e minerali sulla compromissione della funzione endoteliale causata dall'endotossina di E. coli come valutato mediante laser Doppler Velocimetry, tecnica entoptica Blue Field e Dynamic Vessel Analyzer.
Giornata di studio 1 e 2
Alterazione della capacità antiossidante
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 2
Per studiare la capacità antiossidante nel sangue mediante determinazione dei livelli di malondialdeide (MDA).
Giornata di studio 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escherichia coli Endotossina

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