- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02221089
Effekt av Retaron® på oksygenindusert retinal vasokonstriksjon i LPS-indusert inflammatorisk modell hos mennesker
Oksidativt stress har vært implisert å spille en patogen rolle i mange sykdomsprosesser, spesielt ved aldersrelaterte lidelser som aldersrelatert makuladegenerasjon. Det har vært antatt at antioksidative midler som vitaminer og mineraler, som er i stand til å fjerne frie radikaler, kan redusere oksidativt stress og kan i sin tur være gunstig for pasienter med aldersrelaterte lidelser. Basert på denne hypotesen har flere forskjellige kombinasjoner av vitaminer blitt introdusert, alle rettet mot å redusere oksidativt stress. Imidlertid er in vivo-effekten av de antioksidative egenskapene til et bestemt medikament eller vitaminkombinasjon vanskelig å undersøke. I den nåværende studien foreslår vi å undersøke effekten av Retaron®, en kombinasjon av karotoinoider, omega-3-fettsyrer, et urteekstrakt av Aronia, vitaminer og sporstoffer, i en systemisk in-vivo betennelsesmodell.
I denne studien vil infusjonen av LPS, som er en celleveggkomponent av gramnegative bakterier og en viktig mediator i patogenesen av septisk sjokk, bli brukt som en standardisert eksperimentell modell for systemisk betennelse hos mennesker. Gitt at betennelse er assosiert med økt oksidativt stress og utbredt endotelial dysfunksjon, er LPS-modellen godt egnet for å bestemme de antioksidative effektene av Retaron®. Som en hovedresultatparameter vil den vaskulære reaktiviteten til retinale kar til systemisk hyperoksi (indusert ved å puste 100 % oksygen) testes i nærvær eller fravær av antioksidantkombinasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1080
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18 og 35 år, ikke-røykere
- Kroppsmasseindeks mellom 15. og 85. persentil (Must et al. 1991)
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 3 Dpt.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Behandling i de foregående 3 ukene med alle medikamenter, vitaminer og mineraltilskudd også
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller til legemidler med lignende kjemisk struktur
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
dose: 2 ng/kg kroppsvekt (tilsvarende 20 IE/kg), i.v.
bolus på begge studiedagene.
Andre navn:
Placebo-kapsler har identisk utseende med Retaron-kapsler
|
Eksperimentell: Retaron
|
dose: 2 ng/kg kroppsvekt (tilsvarende 20 IE/kg), i.v.
bolus på begge studiedagene.
Andre navn:
Dosering 1 kapsel Retaron® per dag.: Lutein 10mg, Zeaxanthin 2mg, Fiskeolje 500mg (med 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamin C 100mg, Sink 10mg, Selen 25µg, Vitamin E 25mg 50mg, Taur, 50mg, Aronia. 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i retinal vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
|
For å undersøke effekten av oralt antioksidativt tilskudd (Retaron®) på nedsatt retinal vaskulær reaktivitet etter LPS-administrasjon.
Målinger vil bli utført ved hjelp av Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Tyskland).
|
Studiedag 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i okulær blodstrøm
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
|
For å undersøke effekten av oralt antioksidativt tilskudd på okulær blodstrøm under betennelse.
Målinger vil bli utført ved hjelp av laserdoppler velosimetri (LDV) og Blue Field entoptisk teknikk.
|
Studiedag 1 og 2
|
Endring i nedsatt endotelfunksjon
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
|
For å undersøke effekten av oral vitamin- og mineraltilskudd på nedsatt endotelfunksjon forårsaket av E. coli endotoksin, vurdert ved Laser Doppler Velosimetri, Blue Field entoptisk teknikk og Dynamic Vessel Analyzer.
|
Studiedag 1 og 2
|
Endring i antioksidativ kapasitet
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
|
For å undersøke den antioksidative kapasiteten i blodet ved å bestemme malondialdehyd (MDA) nivåer
|
Studiedag 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lung S, Schaller G, Polska E, Jilma B, Wolzt M, Schmetterer L. LPS-induced microvascular leukocytosis can be assessed by blue-field entoptic phenomenon. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H691-4. doi: 10.1152/ajpheart.01240.2003. Epub 2004 Mar 11.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lasta M, Polska E, Fuchsjager-Mayrl G, Schmetterer L. Reactivity of retinal blood flow to 100% oxygen breathing after lipopolysaccharide administration in healthy subjects. Exp Eye Res. 2008 Aug;87(2):131-6. doi: 10.1016/j.exer.2008.05.006. Epub 2008 May 18.
- Suffredini AF, Hochstein HD, McMahon FG. Dose-related inflammatory effects of intravenous endotoxin in humans: evaluation of a new clinical lot of Escherichia coli O:113 endotoxin. J Infect Dis. 1999 May;179(5):1278-82. doi: 10.1086/314717.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Sep;6(9):895-900.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPHT-090911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Escherichia coli endotoksin
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtOverfølsomhet | AstmaForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAstma | Rhinitt, Allergisk, Flerårig | Rhinitt, Allergisk, SesongbetingetForente stater
-
Region SkaneColoplast A/S; Lund University Hospital; Swedish Institute for Infectious... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjentSunn | Type 2 diabetes | EndotoksemiDanmark
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPATH Vaccine SolutionsFullført
-
Scandinavian Biopharma ABJohns Hopkins Bloomberg School of Public HealthRekruttering