Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Retaron® på oksygenindusert retinal vasokonstriksjon i LPS-indusert inflammatorisk modell hos mennesker

18. august 2014 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Oksidativt stress har vært implisert å spille en patogen rolle i mange sykdomsprosesser, spesielt ved aldersrelaterte lidelser som aldersrelatert makuladegenerasjon. Det har vært antatt at antioksidative midler som vitaminer og mineraler, som er i stand til å fjerne frie radikaler, kan redusere oksidativt stress og kan i sin tur være gunstig for pasienter med aldersrelaterte lidelser. Basert på denne hypotesen har flere forskjellige kombinasjoner av vitaminer blitt introdusert, alle rettet mot å redusere oksidativt stress. Imidlertid er in vivo-effekten av de antioksidative egenskapene til et bestemt medikament eller vitaminkombinasjon vanskelig å undersøke. I den nåværende studien foreslår vi å undersøke effekten av Retaron®, en kombinasjon av karotoinoider, omega-3-fettsyrer, et urteekstrakt av Aronia, vitaminer og sporstoffer, i en systemisk in-vivo betennelsesmodell.

I denne studien vil infusjonen av LPS, som er en celleveggkomponent av gramnegative bakterier og en viktig mediator i patogenesen av septisk sjokk, bli brukt som en standardisert eksperimentell modell for systemisk betennelse hos mennesker. Gitt at betennelse er assosiert med økt oksidativt stress og utbredt endotelial dysfunksjon, er LPS-modellen godt egnet for å bestemme de antioksidative effektene av Retaron®. Som en hovedresultatparameter vil den vaskulære reaktiviteten til retinale kar til systemisk hyperoksi (indusert ved å puste 100 % oksygen) testes i nærvær eller fravær av antioksidantkombinasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18 og 35 år, ikke-røykere
  • Kroppsmasseindeks mellom 15. og 85. persentil (Must et al. 1991)
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 3 Dpt.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Behandling i de foregående 3 ukene med alle medikamenter, vitaminer og mineraltilskudd også
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller til legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
dose: 2 ng/kg kroppsvekt (tilsvarende 20 IE/kg), i.v. bolus på begge studiedagene.
Andre navn:
  • LPS, US Standard Reference Endotoxin
Placebo-kapsler har identisk utseende med Retaron-kapsler
Eksperimentell: Retaron
dose: 2 ng/kg kroppsvekt (tilsvarende 20 IE/kg), i.v. bolus på begge studiedagene.
Andre navn:
  • LPS, US Standard Reference Endotoxin
Dosering 1 kapsel Retaron® per dag.: Lutein 10mg, Zeaxanthin 2mg, Fiskeolje 500mg (med 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamin C 100mg, Sink 10mg, Selen 25µg, Vitamin E 25mg 50mg, Taur, 50mg, Aronia. 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i retinal vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
For å undersøke effekten av oralt antioksidativt tilskudd (Retaron®) på nedsatt retinal vaskulær reaktivitet etter LPS-administrasjon. Målinger vil bli utført ved hjelp av Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Tyskland).
Studiedag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i okulær blodstrøm
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
For å undersøke effekten av oralt antioksidativt tilskudd på okulær blodstrøm under betennelse. Målinger vil bli utført ved hjelp av laserdoppler velosimetri (LDV) og Blue Field entoptisk teknikk.
Studiedag 1 og 2
Endring i nedsatt endotelfunksjon
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
For å undersøke effekten av oral vitamin- og mineraltilskudd på nedsatt endotelfunksjon forårsaket av E. coli endotoksin, vurdert ved Laser Doppler Velosimetri, Blue Field entoptisk teknikk og Dynamic Vessel Analyzer.
Studiedag 1 og 2
Endring i antioksidativ kapasitet
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
For å undersøke den antioksidative kapasiteten i blodet ved å bestemme malondialdehyd (MDA) nivåer
Studiedag 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Escherichia coli endotoksin

3
Abonnere