- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02221089
Влияние Ретарона® на вызванную кислородом вазоконстрикцию сетчатки в модели воспаления, вызванного ЛПС, у людей
Считается, что окислительный стресс играет патогенную роль во многих болезненных процессах, особенно в возрастных расстройствах, таких как возрастная дегенерация желтого пятна. Было высказано предположение, что антиоксиданты, такие как витамины и минералы, которые способны удалять свободные радикалы, могут уменьшить окислительный стресс и, в свою очередь, могут быть полезны для пациентов с возрастными расстройствами. На основании этой гипотезы было введено несколько различных комбинаций витаминов, направленных на снижение окислительного стресса. Однако эффект антиоксидантных свойств определенного лекарства или комбинации витаминов in vivo трудно исследовать. В текущем исследовании мы предлагаем исследовать эффект Ретарона®, комбинации каротиноидов, омега-3-жирных кислот, растительного экстракта черноплодной рябины, витаминов и микроэлементов, на модели системного воспаления in vivo.
В настоящем исследовании в качестве стандартизированной экспериментальной модели системного воспаления у людей будет использоваться инфузия ЛПС, который является компонентом клеточной стенки грамотрицательных бактерий и основным медиатором в патогенезе септического шока. Учитывая, что воспаление связано с усилением окислительного стресса и широко распространенной эндотелиальной дисфункцией, модель ЛПС хорошо подходит для определения антиоксидантных эффектов Ретарона®. В качестве основного конечного параметра будет тестироваться сосудистая реактивность сосудов сетчатки на системную гипероксию (вызванную вдыханием 100% кислорода) в присутствии или в отсутствие комбинации антиоксидантов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1080
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, некурящие
- Индекс массы тела от 15-го до 85-го процентиля (Must et al., 1991).
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 3 Dpt.
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарств, злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию.
- Лечение в течение предшествующих 3 недель любыми препаратами, витаминами и минеральными добавками, а также
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, препятствуют распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
доза: 2 нг/кг массы тела (соответствует 20 МЕ/кг), в/в.
болюс в оба дня исследования.
Другие имена:
Капсулы плацебо внешне идентичны капсулам Ретарона.
|
|
Экспериментальный: Ретарон
|
доза: 2 нг/кг массы тела (соответствует 20 МЕ/кг), в/в.
болюс в оба дня исследования.
Другие имена:
Дозировка: 1 капсула Retaron® в день: 10 мг лютеина, 2 мг зеаксантина, 500 мг рыбьего жира (с 250 мг ДГК, 30 мг ЭПК), витамина С 100 мг, цинка 10 мг, селена 25 мкг, витамина Е 25 мг, таурина 50 мг, экстракта аронии 50 мг. 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реактивности сосудов сетчатки
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2
|
Исследовать влияние пероральных антиоксидантных добавок (Ретарон®) на нарушение реактивности сосудов сетчатки после введения ЛПС.
Измерения будут выполняться с использованием динамического анализатора сосудов (Imedos, Йена, Германия).
|
Учебный день 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глазного кровотока
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2
|
Исследовать влияние пероральных антиоксидантных добавок на глазной кровоток во время воспаления.
Измерения будут выполняться с использованием лазерной доплеровской велосиметрии (LDV) и энтоптического метода Blue Field.
|
Учебный день 1 и 2
|
|
Изменение нарушенной функции эндотелия
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2
|
Исследовать влияние пероральных добавок витаминов и минералов на нарушение функции эндотелия, вызванное эндотоксином E. coli, по оценке с помощью лазерной допплеровской велосиметрии, энтоптического метода синего поля и динамического анализатора сосудов.
|
Учебный день 1 и 2
|
|
Изменение антиоксидантной способности
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2
|
Исследовать антиоксидантную способность крови путем определения уровня малонового диальдегида (МДА).
|
Учебный день 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lung S, Schaller G, Polska E, Jilma B, Wolzt M, Schmetterer L. LPS-induced microvascular leukocytosis can be assessed by blue-field entoptic phenomenon. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H691-4. doi: 10.1152/ajpheart.01240.2003. Epub 2004 Mar 11.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lasta M, Polska E, Fuchsjager-Mayrl G, Schmetterer L. Reactivity of retinal blood flow to 100% oxygen breathing after lipopolysaccharide administration in healthy subjects. Exp Eye Res. 2008 Aug;87(2):131-6. doi: 10.1016/j.exer.2008.05.006. Epub 2008 May 18.
- Suffredini AF, Hochstein HD, McMahon FG. Dose-related inflammatory effects of intravenous endotoxin in humans: evaluation of a new clinical lot of Escherichia coli O:113 endotoxin. J Infect Dis. 1999 May;179(5):1278-82. doi: 10.1086/314717.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Sep;6(9):895-900.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-090911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .