Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Retaron® op door zuurstof geïnduceerde retinale vasoconstrictie in LPS-geïnduceerd ontstekingsmodel bij mensen

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Oxidatieve stress is betrokken bij het spelen van een pathogene rol in veel ziekteprocessen, vooral bij leeftijdsgerelateerde aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. De hypothese is dat antioxidatieve middelen zoals vitamines en mineralen, die vrije radicalen kunnen wegvangen, oxidatieve stress kunnen verminderen en op hun beurt gunstig kunnen zijn voor patiënten met leeftijdsgebonden aandoeningen. Op basis van deze hypothese zijn verschillende combinaties van vitamines geïntroduceerd, die allemaal gericht zijn op het verminderen van oxidatieve stress. Het in vivo effect van de antioxidatieve eigenschappen van een bepaalde medicijn- of vitaminecombinatie is echter moeilijk te onderzoeken. In de huidige studie stellen we voor om het effect van Retaron®, een combinatie van carotoïnoïden, omega-3-vetzuren, een kruidenextract van Aronia, vitamines en sporenelementen, te onderzoeken in een systemisch in-vivo ontstekingsmodel.

In de huidige studie zal de infusie van LPS, een celwandcomponent van gramnegatieve bacteriën en een belangrijke bemiddelaar in de pathogenese van septische shock, worden gebruikt als een gestandaardiseerd experimenteel model van systemische ontsteking bij mensen. Aangezien ontsteking gepaard gaat met verhoogde oxidatieve stress en wijdverspreide endotheliale disfunctie, is het LPS-model zeer geschikt voor het bepalen van de antioxidatieve effecten van Retaron®. Als belangrijkste uitkomstparameter zal de vasculaire reactiviteit van retinale vaten op systemische hyperoxie (geïnduceerd door 100% zuurstof inademen) worden getest in aan- of afwezigheid van de antioxidantcombinatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 18 en 35 jaar, niet-rokers
  • Body mass index tussen 15e en 85e percentiel (Must et al. 1991)
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 3 Dpt.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling in de afgelopen 3 weken met eventuele medicijnen, vitamines en mineralensupplementen
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
dosis: 2 ng/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 20 IE/kg), i.v. bolus op beide studiedagen.
Andere namen:
  • LPS, Amerikaanse standaardreferentie-endotoxine
Placebo-capsules lijken qua uiterlijk op Retaron-capsules
Experimenteel: Retaron
dosis: 2 ng/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 20 IE/kg), i.v. bolus op beide studiedagen.
Andere namen:
  • LPS, Amerikaanse standaardreferentie-endotoxine
Dosering 1 capsule Retaron® per dag.: Luteïne 10 mg, Zeaxanthine 2 mg, Visolie 500 mg (met 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamine C 100 mg, Zink 10 mg, Selen 25 µg, Vitamine E 25 mg, Taurine 50 mg, Aronia-extract 50 mg, toegediend voor 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in retinale vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
Om het effect van orale antioxidatieve suppletie (Retaron®) op verminderde retinale vasculaire reactiviteit na LPS-toediening te onderzoeken. Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Duitsland).
Studiedag 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oculaire bloedstroom
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
Om het effect van orale antioxidatieve suppletie op de oculaire bloedstroom tijdens ontsteking te onderzoeken. Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Laser Doppler Velocimetry (LDV) en de Blue Field entoptische techniek.
Studiedag 1 en 2
Verandering in verminderde endotheliale functie
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
Om het effect te onderzoeken van orale vitamine- en mineralensuppletie op verminderde endotheliale functie veroorzaakt door E. coli-endotoxine zoals beoordeeld door Laser Doppler Velocimetry, de Blue Field entoptische techniek en de Dynamic Vessel Analyzer.
Studiedag 1 en 2
Verandering in antioxidatieve capaciteit
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
Om de antioxidatieve capaciteit in het bloed te onderzoeken door bepaling van malondialdehyd (MDA) niveaus
Studiedag 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Escherichia coli Endotoxine

3
Abonneren