- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02221089
Effect van Retaron® op door zuurstof geïnduceerde retinale vasoconstrictie in LPS-geïnduceerd ontstekingsmodel bij mensen
Oxidatieve stress is betrokken bij het spelen van een pathogene rol in veel ziekteprocessen, vooral bij leeftijdsgerelateerde aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. De hypothese is dat antioxidatieve middelen zoals vitamines en mineralen, die vrije radicalen kunnen wegvangen, oxidatieve stress kunnen verminderen en op hun beurt gunstig kunnen zijn voor patiënten met leeftijdsgebonden aandoeningen. Op basis van deze hypothese zijn verschillende combinaties van vitamines geïntroduceerd, die allemaal gericht zijn op het verminderen van oxidatieve stress. Het in vivo effect van de antioxidatieve eigenschappen van een bepaalde medicijn- of vitaminecombinatie is echter moeilijk te onderzoeken. In de huidige studie stellen we voor om het effect van Retaron®, een combinatie van carotoïnoïden, omega-3-vetzuren, een kruidenextract van Aronia, vitamines en sporenelementen, te onderzoeken in een systemisch in-vivo ontstekingsmodel.
In de huidige studie zal de infusie van LPS, een celwandcomponent van gramnegatieve bacteriën en een belangrijke bemiddelaar in de pathogenese van septische shock, worden gebruikt als een gestandaardiseerd experimenteel model van systemische ontsteking bij mensen. Aangezien ontsteking gepaard gaat met verhoogde oxidatieve stress en wijdverspreide endotheliale disfunctie, is het LPS-model zeer geschikt voor het bepalen van de antioxidatieve effecten van Retaron®. Als belangrijkste uitkomstparameter zal de vasculaire reactiviteit van retinale vaten op systemische hyperoxie (geïnduceerd door 100% zuurstof inademen) worden getest in aan- of afwezigheid van de antioxidantcombinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1080
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 18 en 35 jaar, niet-rokers
- Body mass index tussen 15e en 85e percentiel (Must et al. 1991)
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 3 Dpt.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Behandeling in de afgelopen 3 weken met eventuele medicijnen, vitamines en mineralensupplementen
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
dosis: 2 ng/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 20 IE/kg), i.v.
bolus op beide studiedagen.
Andere namen:
Placebo-capsules lijken qua uiterlijk op Retaron-capsules
|
Experimenteel: Retaron
|
dosis: 2 ng/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 20 IE/kg), i.v.
bolus op beide studiedagen.
Andere namen:
Dosering 1 capsule Retaron® per dag.: Luteïne 10 mg, Zeaxanthine 2 mg, Visolie 500 mg (met 250 mg DHA, 30 mg EPA), Vitamine C 100 mg, Zink 10 mg, Selen 25 µg, Vitamine E 25 mg, Taurine 50 mg, Aronia-extract 50 mg, toegediend voor 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in retinale vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
|
Om het effect van orale antioxidatieve suppletie (Retaron®) op verminderde retinale vasculaire reactiviteit na LPS-toediening te onderzoeken.
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Duitsland).
|
Studiedag 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in oculaire bloedstroom
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
|
Om het effect van orale antioxidatieve suppletie op de oculaire bloedstroom tijdens ontsteking te onderzoeken.
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Laser Doppler Velocimetry (LDV) en de Blue Field entoptische techniek.
|
Studiedag 1 en 2
|
Verandering in verminderde endotheliale functie
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
|
Om het effect te onderzoeken van orale vitamine- en mineralensuppletie op verminderde endotheliale functie veroorzaakt door E. coli-endotoxine zoals beoordeeld door Laser Doppler Velocimetry, de Blue Field entoptische techniek en de Dynamic Vessel Analyzer.
|
Studiedag 1 en 2
|
Verandering in antioxidatieve capaciteit
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2
|
Om de antioxidatieve capaciteit in het bloed te onderzoeken door bepaling van malondialdehyd (MDA) niveaus
|
Studiedag 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lung S, Schaller G, Polska E, Jilma B, Wolzt M, Schmetterer L. LPS-induced microvascular leukocytosis can be assessed by blue-field entoptic phenomenon. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H691-4. doi: 10.1152/ajpheart.01240.2003. Epub 2004 Mar 11.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lasta M, Polska E, Fuchsjager-Mayrl G, Schmetterer L. Reactivity of retinal blood flow to 100% oxygen breathing after lipopolysaccharide administration in healthy subjects. Exp Eye Res. 2008 Aug;87(2):131-6. doi: 10.1016/j.exer.2008.05.006. Epub 2008 May 18.
- Suffredini AF, Hochstein HD, McMahon FG. Dose-related inflammatory effects of intravenous endotoxin in humans: evaluation of a new clinical lot of Escherichia coli O:113 endotoxin. J Infect Dis. 1999 May;179(5):1278-82. doi: 10.1086/314717.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Sep;6(9):895-900.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-090911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Escherichia coli Endotoxine
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekendGezond | Type 2 diabetes | EndotoxemieDenemarken
-
GlaxoSmithKlineBiomedical Advanced Research and Development AuthorityBeëindigdGezonde vrijwilligersDuitsland
-
University of California, Los AngelesVoltooidOntstekingsreactie | Alcoholgebruiksstoornis | Verlangen | Depressieve buiVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Fibromyalgia Syndrome AssociationVoltooid
-
José Raimundo Araujo de AzevedoNog niet aan het werven
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidGezond | Type 2 diabetes | EndotoxemieDenemarken
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.; PLA Army Medical UniversityVoltooidStaphylococcus Aureus-infectieChina
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdXiamen University; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.Voltooid
-
NIZO Food ResearchVoltooidGastro-enteritis | Diarree | Bacteriële infecties | Escherichia coli-infectiesNederland
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtVoltooidSepsis, endotoxemie, immunosuppressieNederland