- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02221089
Efecto de Retaron® sobre la vasoconstricción retinal inducida por oxígeno en un modelo inflamatorio inducido por LPS en humanos
Se ha implicado que el estrés oxidativo desempeña un papel patogénico en muchos procesos patológicos, especialmente en los trastornos relacionados con la edad, como la degeneración macular relacionada con la edad. Se ha planteado la hipótesis de que los agentes antioxidantes como las vitaminas y los minerales, que son capaces de eliminar los radicales libres, pueden reducir el estrés oxidativo y, a su vez, pueden ser beneficiosos para los pacientes con trastornos relacionados con la edad. Sobre la base de esta hipótesis, se han introducido varias combinaciones diferentes de vitaminas, todas dirigidas a reducir el estrés oxidativo. Sin embargo, el efecto in vivo de las propiedades antioxidantes de un determinado fármaco o combinación de vitaminas es difícil de investigar. En el estudio actual, proponemos investigar el efecto de Retaron®, una combinación de carotoinoides, ácidos grasos omega-3, un extracto de hierbas de Aronia, vitaminas y oligoelementos, en un modelo de inflamación sistémica in vivo.
En el presente estudio, la infusión de LPS, que es un componente de la pared celular de las bacterias gramnegativas y un importante mediador en la patogenia del shock séptico, se utilizará como modelo experimental estandarizado de inflamación sistémica en humanos. Dado que la inflamación está asociada con un mayor estrés oxidativo y una disfunción endotelial generalizada, el modelo LPS es muy adecuado para la determinación de los efectos antioxidantes de Retaron®. Como parámetro de resultado principal, se evaluará la reactividad vascular de los vasos retinianos a la hiperoxia sistémica (inducida por la respiración de oxígeno al 100 %) en presencia o ausencia de la combinación de antioxidantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1080
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 35 años, no fumadores
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85 (Must et al. 1991)
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco, además de suplementos de vitaminas y minerales
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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dosis: 2 ng/kg de peso corporal (correspondientes a 20 UI/kg), i.v.
bolo en ambos días de estudio.
Otros nombres:
Cápsulas de placebo idénticas en apariencia a las cápsulas de Retaron
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Experimental: Retaron
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dosis: 2 ng/kg de peso corporal (correspondientes a 20 UI/kg), i.v.
bolo en ambos días de estudio.
Otros nombres:
Posología 1 cápsula de Retaron® al día.: Luteína 10mg, Zeaxantina 2mg, Aceite de Pescado 500mg (con 250mg DHA, 30mg EPA), Vitamina C 100mg, Zinc 10mg, Selen 25µg, Vitamina E 25mg, Taurina 50mg, Extracto de Aronia 50mg, administrado durante 14 dias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad vascular de la retina
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2
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Investigar el efecto de la suplementación antioxidante oral (Retaron®) sobre la reactividad vascular retiniana deteriorada después de la administración de LPS.
Las mediciones se realizarán utilizando el Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Alemania).
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Día de estudio 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo ocular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2
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Investigar el efecto de la suplementación antioxidante oral sobre el flujo sanguíneo ocular durante la inflamación.
Las mediciones se realizarán mediante Velocimetría Láser Doppler (LDV) y la técnica entóptica Blue Field.
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Día de estudio 1 y 2
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Cambio en la función endotelial alterada
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2
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Investigar el efecto de los suplementos orales de vitaminas y minerales sobre la función endotelial alterada causada por la endotoxina de E. coli según lo evaluado mediante velocimetría láser Doppler, la técnica entóptica Blue Field y el analizador dinámico de vasos.
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Día de estudio 1 y 2
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Cambio en la capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2
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Para investigar la capacidad antioxidante en la sangre mediante la determinación de los niveles de malondialdehído (MDA)
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Día de estudio 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lung S, Schaller G, Polska E, Jilma B, Wolzt M, Schmetterer L. LPS-induced microvascular leukocytosis can be assessed by blue-field entoptic phenomenon. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H691-4. doi: 10.1152/ajpheart.01240.2003. Epub 2004 Mar 11.
- Kolodjaschna J, Berisha F, Lasta M, Polska E, Fuchsjager-Mayrl G, Schmetterer L. Reactivity of retinal blood flow to 100% oxygen breathing after lipopolysaccharide administration in healthy subjects. Exp Eye Res. 2008 Aug;87(2):131-6. doi: 10.1016/j.exer.2008.05.006. Epub 2008 May 18.
- Suffredini AF, Hochstein HD, McMahon FG. Dose-related inflammatory effects of intravenous endotoxin in humans: evaluation of a new clinical lot of Escherichia coli O:113 endotoxin. J Infect Dis. 1999 May;179(5):1278-82. doi: 10.1086/314717.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Sep;6(9):895-900.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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