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Efecto de Retaron® sobre la vasoconstricción retinal inducida por oxígeno en un modelo inflamatorio inducido por LPS en humanos

18 de agosto de 2014 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Se ha implicado que el estrés oxidativo desempeña un papel patogénico en muchos procesos patológicos, especialmente en los trastornos relacionados con la edad, como la degeneración macular relacionada con la edad. Se ha planteado la hipótesis de que los agentes antioxidantes como las vitaminas y los minerales, que son capaces de eliminar los radicales libres, pueden reducir el estrés oxidativo y, a su vez, pueden ser beneficiosos para los pacientes con trastornos relacionados con la edad. Sobre la base de esta hipótesis, se han introducido varias combinaciones diferentes de vitaminas, todas dirigidas a reducir el estrés oxidativo. Sin embargo, el efecto in vivo de las propiedades antioxidantes de un determinado fármaco o combinación de vitaminas es difícil de investigar. En el estudio actual, proponemos investigar el efecto de Retaron®, una combinación de carotoinoides, ácidos grasos omega-3, un extracto de hierbas de Aronia, vitaminas y oligoelementos, en un modelo de inflamación sistémica in vivo.

En el presente estudio, la infusión de LPS, que es un componente de la pared celular de las bacterias gramnegativas y un importante mediador en la patogenia del shock séptico, se utilizará como modelo experimental estandarizado de inflamación sistémica en humanos. Dado que la inflamación está asociada con un mayor estrés oxidativo y una disfunción endotelial generalizada, el modelo LPS es muy adecuado para la determinación de los efectos antioxidantes de Retaron®. Como parámetro de resultado principal, se evaluará la reactividad vascular de los vasos retinianos a la hiperoxia sistémica (inducida por la respiración de oxígeno al 100 %) en presencia o ausencia de la combinación de antioxidantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 35 años, no fumadores
  • Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85 (Must et al. 1991)
  • Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt.

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
  • Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco, además de suplementos de vitaminas y minerales
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
dosis: 2 ng/kg de peso corporal (correspondientes a 20 UI/kg), i.v. bolo en ambos días de estudio.
Otros nombres:
  • LPS, endotoxina de referencia estándar de EE. UU.
Cápsulas de placebo idénticas en apariencia a las cápsulas de Retaron
Experimental: Retaron
dosis: 2 ng/kg de peso corporal (correspondientes a 20 UI/kg), i.v. bolo en ambos días de estudio.
Otros nombres:
  • LPS, endotoxina de referencia estándar de EE. UU.
Posología 1 cápsula de Retaron® al día.: Luteína 10mg, Zeaxantina 2mg, Aceite de Pescado 500mg (con 250mg DHA, 30mg EPA), Vitamina C 100mg, Zinc 10mg, Selen 25µg, Vitamina E 25mg, Taurina 50mg, Extracto de Aronia 50mg, administrado durante 14 dias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad vascular de la retina
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2
Investigar el efecto de la suplementación antioxidante oral (Retaron®) sobre la reactividad vascular retiniana deteriorada después de la administración de LPS. Las mediciones se realizarán utilizando el Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Alemania).
Día de estudio 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo ocular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2
Investigar el efecto de la suplementación antioxidante oral sobre el flujo sanguíneo ocular durante la inflamación. Las mediciones se realizarán mediante Velocimetría Láser Doppler (LDV) y la técnica entóptica Blue Field.
Día de estudio 1 y 2
Cambio en la función endotelial alterada
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2
Investigar el efecto de los suplementos orales de vitaminas y minerales sobre la función endotelial alterada causada por la endotoxina de E. coli según lo evaluado mediante velocimetría láser Doppler, la técnica entóptica Blue Field y el analizador dinámico de vasos.
Día de estudio 1 y 2
Cambio en la capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2
Para investigar la capacidad antioxidante en la sangre mediante la determinación de los niveles de malondialdehído (MDA)
Día de estudio 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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