Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Retaron® på iltinduceret nethindevasokonstriktion i LPS-induceret inflammatorisk model hos mennesker

18. august 2014 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Oxidativ stress er blevet impliceret til at spille en patogen rolle i mange sygdomsprocesser, især i aldersrelaterede lidelser såsom aldersrelateret makuladegeneration. Det er blevet antaget, at antioxidative midler såsom vitaminer og mineraler, som er i stand til at opfange frie radikaler, kan reducere oxidativt stress og til gengæld kan være gavnligt for patienter med aldersrelaterede lidelser. Baseret på denne hypotese er der blevet introduceret flere forskellige kombinationer af vitaminer, som alle har til formål at reducere oxidativt stress. Imidlertid er in vivo-effekten af ​​de antioxidative egenskaber af et bestemt lægemiddel eller vitaminkombination svær at undersøge. I det aktuelle studie foreslår vi at undersøge effekten af ​​Retaron®, en kombination af carotoinoider, omega-3-fedtsyrer, et urteekstrakt af Aronia, vitaminer og sporstoffer, i en systemisk in-vivo inflammationsmodel.

I denne undersøgelse vil infusionen af ​​LPS, som er en cellevægskomponent af gram-negative bakterier og en væsentlig mediator i patogenesen af ​​septisk shock, blive brugt som en standardiseret eksperimentel model for systemisk inflammation hos mennesker. I betragtning af at inflammation er forbundet med øget oxidativt stress og udbredt endothelial dysfunktion, er LPS-modellen velegnet til bestemmelse af de antioxidative virkninger af Retaron®. Som en hovedresultatparameter vil den vaskulære reaktivitet af retinale kar til systemisk hyperoksi (induceret ved indånding af 100 % oxygen) blive testet i nærvær eller fravær af antioxidantkombinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1080
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 35 år, ikke-rygere
  • Body mass index mellem 15. og 85. percentil (Must et al. 1991)
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 3 Dpt.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel, vitaminer og mineraltilskud
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
  • Bloddonation inden for de foregående 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Escherichia coli endotoksin
dosis: 2 ng/kg kropsvægt (svarende til 20 IE/kg), i.v. bolus på begge studiedage.
Andre navne:
  • LPS, US Standard Reference Endotoxin
Andet: Placebo
Placebo-kapsler har samme udseende som Retaron-kapsler
Eksperimentel: Retaron
Medicin: Escherichia coli endotoksin
dosis: 2 ng/kg kropsvægt (svarende til 20 IE/kg), i.v. bolus på begge studiedage.
Andre navne:
  • LPS, US Standard Reference Endotoxin
Kosttilskud: Retaron®
Dosering 1 kapsel Retaron® pr. dag.: Lutein 10 mg, Zeaxanthin 2 mg, Fiskeolie 500 mg (med 250 mg DHA, 30 mg EPA), C-vitamin 100 mg, Zink 10 mg, Selen 25 µg, E-vitamin 25 mg, 50 mg til Aronia, 50 mg, Taur. 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindens vaskulære reaktivitet
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
At undersøge effekten af ​​oralt antioxidativt tilskud (Retaron®) på nedsat retinal vaskulær reaktivitet efter LPS-administration. Målinger vil blive udført ved hjælp af Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Jena, Tyskland).
Studiedag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjets blodgennemstrømning
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
At undersøge effekten af ​​oralt antioxidativt tilskud på øjets blodgennemstrømning under betændelse. Målinger vil blive udført ved hjælp af Laser Doppler Velocimetri (LDV) og Blue Field entoptisk teknik.
Studiedag 1 og 2
Ændring i nedsat endotelfunktion
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
At undersøge effekten af ​​oral vitamin- og mineraltilskud på nedsat endotelfunktion forårsaget af E. coli endotoksin som vurderet ved Laser Doppler Velocimetri, Blue Field entoptisk teknik og Dynamic Vessel Analyzer.
Studiedag 1 og 2
Ændring i antioxidativ kapacitet
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
At undersøge den antioxidative kapacitet i blodet ved at bestemme malondialdehyd (MDA) niveauer
Studiedag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-090911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escherichia coli endotoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner