アスタグラフ XL とプログラフとミコフェノール酸モフェチルで末期腎臓病-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

末期腎臓病

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、LSGを受けたRTx候補者を対象に、MMFと組み合わせたAstagraf XLおよびPrograf®の単回投与クロスオーバー薬物動態研究を提案しています。 LSG後少なくとも3か月および腎移植前の対象は予備スクリーニングを受ける。研究対象者は、カリフォルニア大学保健大学病院およびクライスト病院に所属する、包含/除外基準を満たす 18 歳以上の男女 24 名で構成されます。

各被験者で 2 つの PK プロファイルが取得されます。各被験者は、Astagraf XL 8mgを毎日投与するか、Prograf® 4mgを12時間ごとにMMF 1000mgと組み合わせて投与されます。完全な 24 時間の PK プロファイルが構築されます。少なくとも 1 週間の休薬期間の後、患者は 12 時間ごとに MMF 1000mg と組み合わせた代替タクロリムス製剤 (Astagraf XL または Prograf®) に切り替えられ、PK プロファイルが繰り返されます。選択された免疫抑制剤は、移植レシピエントに最も一般的に処方されるレジメンを反映しています。

研究に参加する被験者は、タクロリムス、MMF、およびそれらの代謝物のAUC、Tmax、Cmax、半減期を決定するために、24時間にわたって薬物動態学的血液サンプルを採取します。サンプルは、投与前（C0）および投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、12.5、13、14、15、16、18、20、および 24 時間目に採取されます（18時点）静脈穿刺またはIVによる。

この研究提案は、LSGを受けた患者のPK情報を取得するための簡単かつ迅速な方法を表しています。必要に応じて、研究を拡張して、LSG 前後および/または腎移植前後などの追加の患者グループにおける PK を評価することも可能です。正確なサンプル採取時間は症例報告書に記録されます。予定されたサンプリング時間からのすべての逸脱は、午前用量の最初の 4 時間（投与前～4 時間）と午後用量の最初の 4 時間（12 時間～16 時間）では 5 分を超え、すべてで 10 分を超えた。残りのサンプル (6 時間～8 時間、18 時間～24 時間) はプロトコルの逸脱として報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の女性または男性の患者。
腎臓移植の潜在的候補であるESRD患者（透析中または先制的）
登録の3か月以上前に腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けている。
被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。

除外基準:

Astagraf XL、Prograf®、または MMF と相互作用することが知られている薬剤を服用している患者。
アスタグラフ XL、プログラフ®、または MMF に対してアレルギーのある患者。
現在アスタグラフ XL、プログラフ®、または MMF を服用している患者。
術後の漏出合併症
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後のフォローアップ推奨およびクリニック受診を遵守しない患者
急性または慢性治療を必要とする重度の病状を有しており、治験責任医師の意見では研究への参加が妨げられる患者。
妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後から妊娠が終了するまでの女性の状態として定義され、臨床検査で陽性が確認された場合
タクロリムスおよび/またはミコフェノール酸の血中濃度を妨げる可能性のある薬剤を現在服用している、または服用を計画している（市販薬（OTC）薬、ハーブサプリメント、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースなど）。
登録前の30日以内、または治験製品の5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：ダブル

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：グループ1 アスタグラフ XL + ミコフェノール酸モフェチル、その後プログラフ + ミコフェノール酸にクロスオーバー	薬：アスタグラフ XL 各被験者で 2 つの PK プロファイルが取得されます。各被験者は、Astagraf XL 8mgを毎日投与するか、Prograf® 4mgを12時間ごとにMMF 1000mgと組み合わせて投与されます。完全な 24 時間の PK プロファイルが構築されます。少なくとも 1 週間の休薬期間の後、患者は 12 時間ごとに MMF 1000mg と組み合わせた代替タクロリムス製剤 (Astagraf XL または Prograf®) に切り替えられ、PK プロファイルが繰り返されます。他の名前：タクロリムス徐放性薬：プログラフ各被験者で 2 つの PK プロファイルが取得されます。各被験者は、Astagraf XL 8mgを毎日投与するか、Prograf® 4mgを12時間ごとにMMF 1000mgと組み合わせて投与されます。完全な 24 時間の PK プロファイルが構築されます。少なくとも 1 週間の休薬期間の後、患者は 12 時間ごとに MMF 1000mg と組み合わせた代替タクロリムス製剤 (Astagraf XL または Prograf®) に切り替えられ、PK プロファイルが繰り返されます。他の名前：タクロリムス薬：ミコフェノール酸モフェチル各被験者で 2 つの PK プロファイルが取得されます。各被験者は、Astagraf XL 8mgを毎日投与するか、Prograf® 4mgを12時間ごとにMMF 1000mgと組み合わせて投与されます。完全な 24 時間の PK プロファイルが構築されます。少なくとも 1 週間の休薬期間の後、患者は 12 時間ごとに MMF 1000mg と組み合わせた代替タクロリムス製剤 (Astagraf XL または Prograf®) に切り替えられ、PK プロファイルが繰り返されます。他の名前：セルセプト
実験的：グループ2 プログラフ + ミコフェノール酸モフェチルからアスタグラフ XL + ミコフェノール酸にクロスオーバー	薬：アスタグラフ XL 各被験者で 2 つの PK プロファイルが取得されます。各被験者は、Astagraf XL 8mgを毎日投与するか、Prograf® 4mgを12時間ごとにMMF 1000mgと組み合わせて投与されます。完全な 24 時間の PK プロファイルが構築されます。少なくとも 1 週間の休薬期間の後、患者は 12 時間ごとに MMF 1000mg と組み合わせた代替タクロリムス製剤 (Astagraf XL または Prograf®) に切り替えられ、PK プロファイルが繰り返されます。他の名前：タクロリムス徐放性薬：プログラフ各被験者で 2 つの PK プロファイルが取得されます。各被験者は、Astagraf XL 8mgを毎日投与するか、Prograf® 4mgを12時間ごとにMMF 1000mgと組み合わせて投与されます。完全な 24 時間の PK プロファイルが構築されます。少なくとも 1 週間の休薬期間の後、患者は 12 時間ごとに MMF 1000mg と組み合わせた代替タクロリムス製剤 (Astagraf XL または Prograf®) に切り替えられ、PK プロファイルが繰り返されます。他の名前：タクロリムス薬：ミコフェノール酸モフェチル各被験者で 2 つの PK プロファイルが取得されます。各被験者は、Astagraf XL 8mgを毎日投与するか、Prograf® 4mgを12時間ごとにMMF 1000mgと組み合わせて投与されます。完全な 24 時間の PK プロファイルが構築されます。少なくとも 1 週間の休薬期間の後、患者は 12 時間ごとに MMF 1000mg と組み合わせた代替タクロリムス製剤 (Astagraf XL または Prograf®) に切り替えられ、PK プロファイルが繰り返されます。他の名前：セルセプト

参加者グループ / アーム