Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van immunosuppressiva bij kandidaten voor een niertransplantatie die een laparoscopische sleeve-gastrectomie hebben ondergaan

11 mei 2015 bijgewerkt door: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Een multicenter pilotstudie om de farmacokinetiek van Astagraf XL, Prograf en mycofenolaatmofetil te bepalen bij kandidaten voor een niertransplantatie die een laparoscopische sleeve-gastrectomie hebben ondergaan

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe snel en in welke mate verschillende immunosuppressiva in het bloed worden opgenomen (dit wordt farmacokinetiek genoemd) bij niertransplantatiekandidaten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie hebben ondergaan. Het immuunsysteem is de afweer van het lichaam tegen ziekten. Het valt ook "vreemde" weefsels aan, zoals een getransplanteerde nier. Immunosuppressieve medicijnen zoals Astagraf met verlengde afgifte (XL), Prograf en mycofenolaatmofetil kunnen worden gegeven om het immuunsysteem te onderdrukken na een niertransplantatie en om afstoting van een getransplanteerde nier te voorkomen. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of patiënten die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, verschillende doses immunosuppressiva nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen een gekruiste farmacokinetische studie met een enkele dosis voor van Astagraf XL en Prograf® in combinatie met MMF bij RTx-kandidaten die LSG hebben ondergaan. Proefpersonen die ten minste drie maanden na LSG en pre-renale transplantatie een voorlopige screening ondergaan. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 24 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar oud van UC Health University Hospital en The Christ Hospital die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

In elk vak worden twee PK-profielen verkregen. Elke proefpersoon krijgt ofwel Astagraf XL 8 mg per dag of Prograf® 4 mg elke 12 uur in combinatie met MMF 1000 mg elke 12 uur. Er wordt een volledig 24-uurs PK-profiel gebouwd. Na een wash-outperiode van ten minste één week wordt de patiënt overgezet op de alternatieve formulering van tacrolimus (Astagraf XL of Prograf®) in combinatie met MMF 1000 mg om de 12 uur en wordt het PK-profiel herhaald. De gekozen immunosuppressiva weerspiegelen het regime dat het meest wordt voorgeschreven aan ontvangers van transplantaties.

Bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden gedurende een periode van 24 uur farmacokinetische bloedmonsters afgenomen om de AUC, Tmax, Cmax en de halfwaardetijd van tacrolimus, MMF en hun metabolieten te bepalen. Monsters worden genomen vóór de dosering (C0) en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 en 24 uur na dosering (18 tijdstippen) door venapunctie of IV.

Dit onderzoeksvoorstel vertegenwoordigt een eenvoudige en snelle methode om PK-informatie te verkrijgen bij patiënten die LSG hebben ondergaan. Indien gewenst kan de studie worden uitgebreid om PK te evalueren in aanvullende patiëntengroepen zoals pre- en post-LSG en/of pre- en post-niertransplantatie. De exacte monsterverzameltijd wordt vastgelegd in het casusrapportformulier. Alle afwijkingen van de geplande bemonsteringstijd van meer dan 5 minuten gedurende de eerste 4 uur na de AM-dosis (predosis-4 uur) en de eerste 4 uur van de PM-dosis (12 uur-16 uur), en meer dan 10 minuten voor alle resterende monsters (6 uur - 8 uur; 18 uur - 24 uur) worden gerapporteerd als een protocolafwijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënt > 18 jaar oud.
  2. ESRD-patiënt (bij dialyse of preventief) die een potentiële kandidaat is voor niertransplantatie
  3. Gastrectomieprocedure met laparoscopische sleeve ondergaan > 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  4. De proefpersonen hebben de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met Astagraf XL, Prograf® of MMF.
  2. Patiënten die allergisch zijn voor Astagraf XL, Prograf® of MMF.
  3. Patiënten die momenteel Astagraf XL, Prograf® of MMF gebruiken.
  4. Postoperatieve lekcomplicatie
  5. Patiënten die zich niet houden aan de follow-upaanbevelingen na laparoscopische sleeve-gastrectomie en kliniekbezoeken
  6. Patiënten met een ernstige medische aandoening die een acute of chronische behandeling vereist en die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  7. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve laboratoriumtest
  8. Momenteel medicijnen gebruikt of van plan bent te starten die de bloedspiegels van tacrolimus en/of mycofenolaat kunnen verstoren, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), kruidensupplementen, pompelmoes of pompelmoessap.
  9. Proefpersonen die zijn blootgesteld aan een onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het grootst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Astagraf XL + Mycofenolaat mofetil dan overstappen naar Prograf + Mycofenolaat
Geneesmiddel: Astagraf XL
In elk vak worden twee PK-profielen verkregen. Elke proefpersoon krijgt ofwel Astagraf XL 8 mg per dag of Prograf® 4 mg elke 12 uur in combinatie met MMF 1000 mg elke 12 uur. Er wordt een volledig 24-uurs PK-profiel gebouwd. Na een wash-outperiode van ten minste één week wordt de patiënt overgezet op de alternatieve formulering van tacrolimus (Astagraf XL of Prograf®) in combinatie met MMF 1000 mg om de 12 uur en wordt het PK-profiel herhaald.
Andere namen:
  • Tacrolimus vertraagde afgifte
Geneesmiddel: Progr
In elk vak worden twee PK-profielen verkregen. Elke proefpersoon krijgt ofwel Astagraf XL 8 mg per dag of Prograf® 4 mg elke 12 uur in combinatie met MMF 1000 mg elke 12 uur. Er wordt een volledig 24-uurs PK-profiel gebouwd. Na een wash-outperiode van ten minste één week wordt de patiënt overgezet op de alternatieve formulering van tacrolimus (Astagraf XL of Prograf®) in combinatie met MMF 1000 mg om de 12 uur en wordt het PK-profiel herhaald.
Andere namen:
  • Tacrolimus
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
In elk vak worden twee PK-profielen verkregen. Elke proefpersoon krijgt ofwel Astagraf XL 8 mg per dag of Prograf® 4 mg elke 12 uur in combinatie met MMF 1000 mg elke 12 uur. Er wordt een volledig 24-uurs PK-profiel gebouwd. Na een wash-outperiode van ten minste één week wordt de patiënt overgezet op de alternatieve formulering van tacrolimus (Astagraf XL of Prograf®) in combinatie met MMF 1000 mg om de 12 uur en wordt het PK-profiel herhaald.
Andere namen:
  • Celcept
Experimenteel: Groep 2
Prograf + Mycofenolaat mofetil dan overstappen op Astagraf XL + Mycofenolaat
Geneesmiddel: Astagraf XL
In elk vak worden twee PK-profielen verkregen. Elke proefpersoon krijgt ofwel Astagraf XL 8 mg per dag of Prograf® 4 mg elke 12 uur in combinatie met MMF 1000 mg elke 12 uur. Er wordt een volledig 24-uurs PK-profiel gebouwd. Na een wash-outperiode van ten minste één week wordt de patiënt overgezet op de alternatieve formulering van tacrolimus (Astagraf XL of Prograf®) in combinatie met MMF 1000 mg om de 12 uur en wordt het PK-profiel herhaald.
Andere namen:
  • Tacrolimus vertraagde afgifte
Geneesmiddel: Progr
In elk vak worden twee PK-profielen verkregen. Elke proefpersoon krijgt ofwel Astagraf XL 8 mg per dag of Prograf® 4 mg elke 12 uur in combinatie met MMF 1000 mg elke 12 uur. Er wordt een volledig 24-uurs PK-profiel gebouwd. Na een wash-outperiode van ten minste één week wordt de patiënt overgezet op de alternatieve formulering van tacrolimus (Astagraf XL of Prograf®) in combinatie met MMF 1000 mg om de 12 uur en wordt het PK-profiel herhaald.
Andere namen:
  • Tacrolimus
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
In elk vak worden twee PK-profielen verkregen. Elke proefpersoon krijgt ofwel Astagraf XL 8 mg per dag of Prograf® 4 mg elke 12 uur in combinatie met MMF 1000 mg elke 12 uur. Er wordt een volledig 24-uurs PK-profiel gebouwd. Na een wash-outperiode van ten minste één week wordt de patiënt overgezet op de alternatieve formulering van tacrolimus (Astagraf XL of Prograf®) in combinatie met MMF 1000 mg om de 12 uur en wordt het PK-profiel herhaald.
Andere namen:
  • Celcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (CO), en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 en 24 uur na dosering
De AUC van tacrolimus, MMF en hun metabolieten worden gemeten op 18 tijdstippen binnen een periode van 24 uur op studiedag 1 en dag 8
Voorafgaand aan dosering (CO), en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 en 24 uur na dosering
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (CO), en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 en 24 uur na dosering
De Cmax van tacrolimus, MMF en hun metabolieten wordt gemeten op 18 tijdstippen binnen een periode van 24 uur op Studiedag 1 en Dag 8
Voorafgaand aan dosering (CO), en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 en 24 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (CO), en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 en 24 uur na dosering
Tmax van tacrolimus, MMF en hun metabolieten wordt gemeten op 18 tijdstippen binnen een periode van 24 uur op studiedag 1 en dag 8
Voorafgaand aan dosering (CO), en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 en 24 uur na dosering
Halfwaardetijd (T 1/2)
Tijdsspanne: 24 uur
De halfwaardetijd van tacrolimus, MMF en hun metabolieten wordt gemeten op 18 tijdstippen binnen een periode van 24 uur op studiedag 1 en dag 8
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: Studiedag 1 en dag 8
Alle ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen zoals gemeld door de proefpersoon, worden geregistreerd
Studiedag 1 en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTA-14B02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren