Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av immunsuppressiva hos nyretransplantasjonskandidater som har gjennomgått laparoskopisk ermet gastrectomy

11. mai 2015 oppdatert av: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

En multisenterpilotstudie for å bestemme farmakokinetikken til Astagraf XL, prograf og mykofenolatmofetil hos nyretransplantasjonskandidater som har gjennomgått laparoskopisk ermegatrektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor raskt og i hvilken grad ulike immundempende midler absorberes i blodet (dette kalles farmakokinetikk) hos nyretransplanterte kandidater som har gjennomgått en laparoskopisk sleeve gastrectomy. Immunsystemet er kroppens forsvar mot sykdommer. Den angriper også "fremmed" vev som en transplantert nyre. Immunsuppressive medisiner som Astagraf sustained release (XL), Prograf og mykofenolatmofetil kan gis for å undertrykke immunsystemet etter nyretransplantasjon og forhindre avstøting av en transplantert nyre. Denne studien blir utført for å avgjøre om pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy trenger forskjellige doser av immunsuppressive medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår en enkeltdose, kryssende farmakokinetisk studie av Astagraf XL og Prograf® i kombinasjon med MMF i RTx-kandidater som har gjennomgått LSG. Personer minst tre måneder etter LSG og pre-nyretransplantasjon vil gjennomgå foreløpig screening. Studiepopulasjonen vil bestå av 24 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år fra UC Health University Hospital og The Christ Hospital som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Det vil bli oppnådd to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøksperson vil motta enten Astagraf XL 8 mg daglig eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time. En hel 24 timers PK-profil vil bli konstruert. Etter minst én ukes utvaskingsperiode vil pasienten gå over til den alternative takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time og PK-profilen gjentas. De immundempende stoffene som er valgt gjenspeiler det regimet som oftest foreskrives til transplanterte.

Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt farmakokinetiske blodprøver over en 24-timers periode for å bestemme AUC, Tmax, Cmax og halveringstid for takrolimus, MMF og deres metabolitter. Prøver ble tatt før dosering (C0) og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer etter dosering (18 tidspunkt) ved venepunktur eller IV.

Dette studieforslaget representerer en enkel og rask metode for å oppnå PK-informasjon hos pasienter som har gjennomgått LSG. Hvis ønskelig, kan studien utvides til å evaluere PK i flere pasientgrupper som før og etter LSG og/eller før og etter nyretransplantasjon. Nøyaktig prøvetakingstidspunkt vil bli registrert i saksrapportskjemaet. Alle avvik fra den planlagte prøvetakingstiden på mer enn 5 minutter de første 4 timene etter AM-dosen (forhåndsdosering-4 timer) og de første 4 timene av PM-dosen (12 timer-16 timer), og mer enn 10 minutter for alle gjenværende prøver (6 timer-8 timer; 18 timer-24 timer) vil bli rapportert som et protokollavvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig eller mannlig pasient over 18 år.
  2. ESRD-pasient (i dialyse eller forebyggende) som er en potensiell kandidat for nyretransplantasjon
  3. Gjennomgått laparoskopisk sleeve gastrectomy prosedyre > 3 måneder før registrering.
  4. Forsøkspersonene har signert og datert det informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar et legemiddel kjent for å interagere med Astagraf XL, Prograf® eller MMF.
  2. Pasienter som har allergi mot Astagraf XL, Prograf® eller MMF.
  3. Pasienter som for tiden tar Astagraf XL, Prograf® eller MMF.
  4. Post-kirurgisk lekkasjekomplikasjon
  5. Pasienter som ikke følger oppfølgingsanbefalingene etter laparoskopisk ermet gastrectomy og klinikkbesøk
  6. Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand som krever akutt eller kronisk behandling som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen.
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest
  8. Tar for tiden eller planlegger å starte med medisiner som kan forstyrre takrolimus- og/eller mykofenolatnivået i blodet, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner, urtetilskudd, grapefrukt eller grapefruktjuice.
  9. Pasienter som har vært eksponert for en undersøkelsesterapi innen 30 dager før registrering eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er størst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Astagraf XL + Mycophenolate mofetil deretter gå over til Prograf + Mycophenolate
Legemiddel: Astagraf XL
Det vil bli oppnådd to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøksperson vil motta enten Astagraf XL 8 mg daglig eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time. En hel 24 timers PK-profil vil bli konstruert. Etter minst én ukes utvaskingsperiode vil pasienten gå over til den alternative takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time og PK-profilen gjentas.
Andre navn:
  • Takrolimus vedvarende frigjøring
Legemiddel: Prograf
Det vil bli oppnådd to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøksperson vil motta enten Astagraf XL 8 mg daglig eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time. En hel 24 timers PK-profil vil bli konstruert. Etter minst én ukes utvaskingsperiode vil pasienten gå over til den alternative takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time og PK-profilen gjentas.
Andre navn:
  • Takrolimus
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Det vil bli oppnådd to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøksperson vil motta enten Astagraf XL 8 mg daglig eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time. En hel 24 timers PK-profil vil bli konstruert. Etter minst én ukes utvaskingsperiode vil pasienten gå over til den alternative takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time og PK-profilen gjentas.
Andre navn:
  • Cellcept
Eksperimentell: Gruppe 2
Prograf + Mycophenolate mofetil deretter gå over til Astagraf XL + Mycophenolate
Legemiddel: Astagraf XL
Det vil bli oppnådd to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøksperson vil motta enten Astagraf XL 8 mg daglig eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time. En hel 24 timers PK-profil vil bli konstruert. Etter minst én ukes utvaskingsperiode vil pasienten gå over til den alternative takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time og PK-profilen gjentas.
Andre navn:
  • Takrolimus vedvarende frigjøring
Legemiddel: Prograf
Det vil bli oppnådd to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøksperson vil motta enten Astagraf XL 8 mg daglig eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time. En hel 24 timers PK-profil vil bli konstruert. Etter minst én ukes utvaskingsperiode vil pasienten gå over til den alternative takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time og PK-profilen gjentas.
Andre navn:
  • Takrolimus
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Det vil bli oppnådd to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøksperson vil motta enten Astagraf XL 8 mg daglig eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time. En hel 24 timers PK-profil vil bli konstruert. Etter minst én ukes utvaskingsperiode vil pasienten gå over til den alternative takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombinasjon med MMF 1000 mg hver 12. time og PK-profilen gjentas.
Andre navn:
  • Cellcept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Før dosering (CO), og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer etter dosering
AUC for takrolimus, MMF og deres metabolitter vil bli målt ved 18 tidspunkter innen 24 timer på studiedag 1 og dag 8
Før dosering (CO), og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (CO), og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer etter dosering
Cmax for takrolimus, MMF og deres metabolitter vil bli målt ved 18 tidspunkter innen 24 timer på studiedag 1 og dag 8
Før dosering (CO), og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dosering (CO), og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer etter dosering
Tmax for takrolimus, MMF og deres metabolitter vil bli målt ved 18 tidspunkter innen 24 timer på studiedag 1 og dag 8
Før dosering (CO), og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer etter dosering
Halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: 24 timer
Halveringstid for takrolimus, MMF og deres metabolitter vil bli målt ved 18 tidspunkter innen 24 timer på studiedag 1 og dag 8
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 8
Alle alvorlige uønskede hendelser og ikke-alvorlige bivirkninger som rapportert av forsøkspersonen vil bli registrert
Studiedag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTA-14B02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere