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Farmacocinética de inmunosupresores en candidatos a trasplante renal sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica

11 de mayo de 2015 actualizado por: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Un estudio piloto multicéntrico para determinar la farmacocinética de Astagraf XL, Prograf y micofenolato de mofetilo en candidatos a trasplante renal que se han sometido a gastrectomía en manga laparoscópica

El propósito de este estudio es evaluar qué tan rápido y en qué medida se absorben diferentes inmunosupresores en la sangre (esto se denomina farmacocinética) en candidatos a trasplante renal que se han sometido a una gastrectomía en manga laparoscópica. El sistema inmunológico es la defensa del cuerpo contra las enfermedades. También ataca tejidos "extraños", como un riñón trasplantado. Se pueden administrar medicamentos inmunosupresores como Astagraf de liberación sostenida (XL), Prograf y micofenolato de mofetilo para suprimir el sistema inmunitario después de un trasplante de riñón y prevenir el rechazo de un riñón trasplantado. Este estudio se realiza para determinar si los pacientes que se someten a una gastrectomía en manga laparoscópica necesitan diferentes dosis de medicamentos inmunosupresores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio farmacocinético cruzado de dosis única de Astagraf XL y Prograf® en combinación con MMF en candidatos a RTx que se han sometido a LSG. Los sujetos al menos tres meses después de la LSG y antes del trasplante renal se someterán a una evaluación preliminar. La población de estudio consistirá en 24 sujetos masculinos y femeninos, ≥ 18 años de edad del Hospital Universitario UC Health y The Christ Hospital que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Se obtendrán dos perfiles PK en cada asignatura. Cada sujeto recibirá Astagraf XL 8 mg al día o Prograf® 4 mg cada 12 horas en combinación con MMF 1000 mg cada 12 horas. Se construirá un perfil PK completo de 24 horas. Después de al menos un período de lavado de una semana, se cruzará al paciente a la formulación alternativa de tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) en combinación con 1000 mg de MMF cada 12 horas y se repetirá el perfil farmacocinético. Los inmunosupresores elegidos reflejan el régimen más comúnmente prescrito a los receptores de trasplantes.

A los sujetos que participen en el estudio se les extraerán muestras de sangre farmacocinéticas durante un período de 24 horas para determinar el AUC, Tmax, Cmax y la vida media de tacrolimus, MMF y sus metabolitos. Las muestras se extraerían antes de la dosificación (C0) y a las 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 y 24 horas después de la dosificación (18 puntos de tiempo) por punción venosa o IV.

Esta propuesta de estudio representa un método simple y expedito para lograr información PK en pacientes que han sido sometidos a LSG. Si se desea, el estudio podría ampliarse para evaluar PK en grupos de pacientes adicionales, como pre y post LSG y/o pre y post trasplante renal. La hora exacta de recogida de la muestra se registrará en el formulario de informe del caso. Todas las desviaciones del tiempo de muestreo programado de más de 5 minutos durante las primeras 4 horas después de la dosis AM (predosis-4 h) y las primeras 4 horas de la dosis PM (12 h-16 h), y más de 10 minutos para todos las muestras restantes (6 h a 8 h; 18 h a 24 h) se informarán como una desviación del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente femenino o masculino mayor de 18 años.
  2. Paciente con ESRD (en diálisis o preventivo) que es un candidato potencial para un trasplante de riñón
  3. Se sometió a un procedimiento de gastrectomía en manga laparoscópica > 3 meses antes de la inscripción.
  4. Los sujetos han firmado y fechado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman un medicamento que se sabe que interactúa con Astagraf XL, Prograf® o MMF.
  2. Pacientes que tienen alergia a Astagraf XL, Prograf® o MMF.
  3. Pacientes que actualmente toman Astagraf XL, Prograf® o MMF.
  4. Complicación de fuga posquirúrgica
  5. Pacientes que no cumplen con las recomendaciones de seguimiento y las visitas a la clínica posteriores a la gastrectomía en manga laparoscópica
  6. Pacientes con cualquier condición médica grave que requiera tratamiento agudo o crónico que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio positiva
  8. Actualmente toma o planea iniciar cualquier medicamento que pueda interferir con los niveles sanguíneos de tacrolimus y/o micofenolato, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC), suplementos herbales, toronja o jugo de toronja.
  9. Sujetos que han estado expuestos a una terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Astagraf XL + micofenolato de mofetilo y luego pasar a Prograf + micofenolato
Droga: Astagraf XL
Se obtendrán dos perfiles PK en cada asignatura. Cada sujeto recibirá Astagraf XL 8 mg al día o Prograf® 4 mg cada 12 horas en combinación con MMF 1000 mg cada 12 horas. Se construirá un perfil PK completo de 24 horas. Después de al menos un período de lavado de una semana, se cruzará al paciente a la formulación alternativa de tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) en combinación con 1000 mg de MMF cada 12 horas y se repetirá el perfil farmacocinético.
Otros nombres:
  • Liberación sostenida de tacrolimus
Droga: Programa
Se obtendrán dos perfiles PK en cada asignatura. Cada sujeto recibirá Astagraf XL 8 mg al día o Prograf® 4 mg cada 12 horas en combinación con MMF 1000 mg cada 12 horas. Se construirá un perfil PK completo de 24 horas. Después de al menos un período de lavado de una semana, se cruzará al paciente a la formulación alternativa de tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) en combinación con 1000 mg de MMF cada 12 horas y se repetirá el perfil farmacocinético.
Otros nombres:
  • Tacrolimus
Droga: Micofenolato mofetilo
Se obtendrán dos perfiles PK en cada asignatura. Cada sujeto recibirá Astagraf XL 8 mg al día o Prograf® 4 mg cada 12 horas en combinación con MMF 1000 mg cada 12 horas. Se construirá un perfil PK completo de 24 horas. Después de al menos un período de lavado de una semana, se cruzará al paciente a la formulación alternativa de tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) en combinación con 1000 mg de MMF cada 12 horas y se repetirá el perfil farmacocinético.
Otros nombres:
  • Cellcept
Experimental: Grupo 2
Prograf + Micofenolato mofetilo y luego pasar a Astagraf XL + Micofenolato
Droga: Astagraf XL
Se obtendrán dos perfiles PK en cada asignatura. Cada sujeto recibirá Astagraf XL 8 mg al día o Prograf® 4 mg cada 12 horas en combinación con MMF 1000 mg cada 12 horas. Se construirá un perfil PK completo de 24 horas. Después de al menos un período de lavado de una semana, se cruzará al paciente a la formulación alternativa de tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) en combinación con 1000 mg de MMF cada 12 horas y se repetirá el perfil farmacocinético.
Otros nombres:
  • Liberación sostenida de tacrolimus
Droga: Programa
Se obtendrán dos perfiles PK en cada asignatura. Cada sujeto recibirá Astagraf XL 8 mg al día o Prograf® 4 mg cada 12 horas en combinación con MMF 1000 mg cada 12 horas. Se construirá un perfil PK completo de 24 horas. Después de al menos un período de lavado de una semana, se cruzará al paciente a la formulación alternativa de tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) en combinación con 1000 mg de MMF cada 12 horas y se repetirá el perfil farmacocinético.
Otros nombres:
  • Tacrolimus
Droga: Micofenolato mofetilo
Se obtendrán dos perfiles PK en cada asignatura. Cada sujeto recibirá Astagraf XL 8 mg al día o Prograf® 4 mg cada 12 horas en combinación con MMF 1000 mg cada 12 horas. Se construirá un perfil PK completo de 24 horas. Después de al menos un período de lavado de una semana, se cruzará al paciente a la formulación alternativa de tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) en combinación con 1000 mg de MMF cada 12 horas y se repetirá el perfil farmacocinético.
Otros nombres:
  • Cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (CO) y a las 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 y 24 horas después de la dosificación
El AUC de tacrolimus, MMF y sus metabolitos se medirá en 18 puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas en el día 1 y el día 8 del estudio.
Antes de la dosificación (CO) y a las 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 y 24 horas después de la dosificación
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (CO) y a las 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 y 24 horas después de la dosificación
La Cmax de tacrolimus, MMF y sus metabolitos se medirá en 18 puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas en el día 1 y el día 8 del estudio.
Antes de la dosificación (CO) y a las 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 y 24 horas después de la dosificación
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (CO) y a las 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 y 24 horas después de la dosificación
La Tmax de tacrolimus, MMF y sus metabolitos se medirá en 18 puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas en el día 1 y el día 8 del estudio.
Antes de la dosificación (CO) y a las 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 y 24 horas después de la dosificación
Vida media (T 1/2)
Periodo de tiempo: 24 horas
La vida media de tacrolimus, MMF y sus metabolitos se medirá en 18 puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas en el día 1 y el día 8 del estudio.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (graves y no graves)
Periodo de tiempo: Estudio día 1 y día 8
Se registrarán todos los eventos adversos graves y no graves informados por el sujeto.
Estudio día 1 y día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASTA-14B02

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