Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika imunosupresiv u kandidátů na transplantaci ledvin, kteří podstoupili laparoskopickou gastrektomii s rukávem

11. května 2015 aktualizováno: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Multicentrická pilotní studie ke stanovení farmakokinetiky Astagraf XL, Prograf a mykofenolátmofetilu u kandidátů na transplantaci ledvin, kteří podstoupili laparoskopickou gastrektomii s rukávem

Účelem této studie je vyhodnotit, jak rychle a do jaké míry jsou různá imunosupresiva absorbována do krve (toto se nazývá farmakokinetika) u kandidátů na transplantaci ledvin, kteří podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii. Imunitní systém je obrana těla před nemocemi. Napadá i „cizí“ tkáně jako je transplantovaná ledvina. Imunosupresivní léky, jako je Astagraf s prodlouženým uvolňováním (XL), Prograf a mykofenolát mofetil, mohou být podávány k potlačení imunitního systému po transplantaci ledviny a prevenci rejekce transplantované ledviny. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii, potřebují různé dávky imunosupresivních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející navrhují jednodávkovou, zkříženou farmakokinetickou studii Astagraf XL a Prograf® v kombinaci s MMF u kandidátů RTx, kteří podstoupili LSG. Subjekty alespoň tři měsíce po LSG a pre-renální transplantaci podstoupí předběžný screening. Studijní populace se bude skládat z 24 mužů a žen ve věku ≥ 18 let z UC Health University Hospital a The Christ Hospital, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

V každém předmětu budou získány dva PK profily. Každý subjekt bude dostávat buď Astagraf XL 8 mg denně nebo Prograf® 4 mg každých 12 hodin v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin. Bude vytvořen úplný 24hodinový profil PK. Po alespoň týdenním vymývacím období bude pacient převeden na alternativní formu takrolimu (Astagraf XL nebo Prograf®) v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin a PK profil se opakuje. Zvolená imunosupresiva odrážejí režim nejčastěji předepisovaný příjemcům transplantátu.

Subjektům účastnícím se studie budou během 24 hodin odebírány farmakokinetické krevní vzorky za účelem stanovení AUC, Tmax, Cmax a poločasu takrolimu, MMF a jejich metabolitů. Vzorky by se odebíraly před dávkováním (C0) a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 a 24 hodin po dávkování (18 časové body) venepunkcí nebo IV.

Tento návrh studie představuje jednoduchou a rychlou metodu k získání informací o PK u pacientů, kteří podstoupili LSG. V případě potřeby by mohla být studie rozšířena o hodnocení PK u dalších skupin pacientů, jako je před a po LSG a/nebo před a po transplantaci ledvin. Přesný čas odběru vzorku bude zaznamenán ve formuláři kazuistiky. Všechny odchylky od plánované doby odběru více než 5 minut během prvních 4 hodin po dávce AM (před dávkou - 4 hodiny) a prvních 4 hodin od dávky odpoledne (12 hodin - 16 hodin) a více než 10 minut pro všechny zbývající vzorky (6 h-8 h; 18 h-24 h) budou hlášeny jako odchylka od protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka nebo pacient ve věku > 18 let.
  2. Pacient s ESRD (dialyzovaný nebo preemptivní), který je potenciálním kandidátem na transplantaci ledviny
  3. Prodělali laparoskopickou sleeve gastrektomii > 3 měsíce před zařazením.
  4. Subjekty podepsaly a datovaly informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající lék, o kterém je známo, že interaguje s Astagraf XL, Prograf® nebo MMF.
  2. Pacienti, kteří mají alergii na Astagraf XL, Prograf® nebo MMF.
  3. Pacienti v současné době užívající Astagraf XL, Prograf® nebo MMF.
  4. Komplikace po chirurgickém úniku
  5. Pacienti, kteří nedodržují doporučení pro sledování po laparoskopické sleeve gastrektomii a návštěvy kliniky
  6. Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem vyžadujícím akutní nebo chronickou léčbu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.
  7. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení březosti potvrzený pozitivním laboratorním testem
  8. V současné době užíváte nebo plánujete zahájit jakékoli léky, které by mohly interferovat s hladinami takrolimu a/nebo mykofenolátu v krvi, včetně volně prodejných (OTC) léků, bylinných doplňků, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
  9. Jedinci, kteří byli vystaveni testované terapii během 30 dnů před zařazením nebo 5 poločasů testovaného produktu, podle toho, co je větší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Astagraf XL + mykofenolát mofetil poté přejít na přípravek Prograf + mykofenolát
Lék: Astagraf XL
V každém předmětu budou získány dva PK profily. Každý subjekt bude dostávat buď Astagraf XL 8 mg denně nebo Prograf® 4 mg každých 12 hodin v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin. Bude vytvořen úplný 24hodinový profil PK. Po alespoň týdenním vymývacím období bude pacient převeden na alternativní formu takrolimu (Astagraf XL nebo Prograf®) v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin a PK profil se opakuje.
Ostatní jména:
  • Takrolimus s postupným uvolňováním
Lék: Prograf
V každém předmětu budou získány dva PK profily. Každý subjekt bude dostávat buď Astagraf XL 8 mg denně nebo Prograf® 4 mg každých 12 hodin v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin. Bude vytvořen úplný 24hodinový profil PK. Po alespoň týdenním vymývacím období bude pacient převeden na alternativní formu takrolimu (Astagraf XL nebo Prograf®) v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin a PK profil se opakuje.
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Lék: Mykofenolát mofetil
V každém předmětu budou získány dva PK profily. Každý subjekt bude dostávat buď Astagraf XL 8 mg denně nebo Prograf® 4 mg každých 12 hodin v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin. Bude vytvořen úplný 24hodinový profil PK. Po alespoň týdenním vymývacím období bude pacient převeden na alternativní formu takrolimu (Astagraf XL nebo Prograf®) v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin a PK profil se opakuje.
Ostatní jména:
  • Cellcept
Experimentální: Skupina 2
Prograf + mykofenolát mofetil poté přejít na Astagraf XL + mykofenolát
Lék: Astagraf XL
V každém předmětu budou získány dva PK profily. Každý subjekt bude dostávat buď Astagraf XL 8 mg denně nebo Prograf® 4 mg každých 12 hodin v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin. Bude vytvořen úplný 24hodinový profil PK. Po alespoň týdenním vymývacím období bude pacient převeden na alternativní formu takrolimu (Astagraf XL nebo Prograf®) v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin a PK profil se opakuje.
Ostatní jména:
  • Takrolimus s postupným uvolňováním
Lék: Prograf
V každém předmětu budou získány dva PK profily. Každý subjekt bude dostávat buď Astagraf XL 8 mg denně nebo Prograf® 4 mg každých 12 hodin v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin. Bude vytvořen úplný 24hodinový profil PK. Po alespoň týdenním vymývacím období bude pacient převeden na alternativní formu takrolimu (Astagraf XL nebo Prograf®) v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin a PK profil se opakuje.
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Lék: Mykofenolát mofetil
V každém předmětu budou získány dva PK profily. Každý subjekt bude dostávat buď Astagraf XL 8 mg denně nebo Prograf® 4 mg každých 12 hodin v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin. Bude vytvořen úplný 24hodinový profil PK. Po alespoň týdenním vymývacím období bude pacient převeden na alternativní formu takrolimu (Astagraf XL nebo Prograf®) v kombinaci s MMF 1000 mg každých 12 hodin a PK profil se opakuje.
Ostatní jména:
  • Cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před dávkováním (CO) a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 a 24 hodin po podání
AUC takrolimu, MMF a jejich metabolitů bude měřena v 18 časových bodech během 24 hodin v den studie 1 a den 8
Před dávkováním (CO) a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 a 24 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkováním (CO) a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 a 24 hodin po podání
Cmax takrolimu, MMF a jejich metabolitů bude měřena v 18 časových bodech během 24 hodin v den studie 1 a den 8
Před dávkováním (CO) a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 a 24 hodin po podání
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkováním (CO) a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 a 24 hodin po podání
Tmax takrolimu, MMF a jejich metabolitů se bude měřit v 18 časových bodech během 24 hodin v den studie 1 a den 8
Před dávkováním (CO) a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 a 24 hodin po podání
Poločas rozpadu (T 1/2)
Časové okno: 24 hodin
Poločas takrolimu, MMF a jejich metabolitů bude měřen v 18 časových bodech během 24 hodin v den studie 1 a den 8
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (závažné i nezávažné)
Časové okno: Den studie 1 a den 8
Všechny závažné nežádoucí příhody a nezávažné nežádoucí příhody, jak je subjekt nahlásil, budou zaznamenány
Den studie 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTA-14B02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit