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Pharmakokinetik von Immunsuppressiva bei Nierentransplantationskandidaten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen haben

11. Mai 2015 aktualisiert von: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Eine multizentrische Pilotstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Astagraf XL, Prograf und Mycophenolatmofetil bei Nierentransplantationskandidaten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie schnell und in welchem ​​Ausmaß verschiedene Immunsuppressiva bei Nierentransplantationskandidaten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen haben, in das Blut aufgenommen werden (dies wird als Pharmakokinetik bezeichnet). Das Immunsystem ist die Abwehr des Körpers gegen Krankheiten. Es greift auch „fremdes“ Gewebe wie eine transplantierte Niere an. Immunsuppressive Medikamente wie Astagraf mit verzögerter Freisetzung (XL), Prograf und Mycophenolatmofetil können verabreicht werden, um das Immunsystem nach einer Nierentransplantation zu unterdrücken und die Abstoßung einer transplantierten Niere zu verhindern. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, unterschiedliche Dosen immunsuppressiver Medikamente benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine pharmakokinetische Einzeldosis-Crossover-Studie von Astagraf XL und Prograf® in Kombination mit MMF bei RTx-Kandidaten vor, die sich einer LSG unterzogen haben. Probanden werden mindestens drei Monate nach der LSG- und prärenalen Transplantation einem vorläufigen Screening unterzogen. Die Studienpopulation besteht aus 24 männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren aus dem UC Health University Hospital und dem Christ Hospital, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

In jedem Fach werden zwei PK-Profile erstellt. Jeder Proband erhält entweder täglich 8 mg Astagraf XL oder alle 12 Stunden 4 mg Prograf® in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden. Es wird ein vollständiges 24-Stunden-PK-Profil erstellt. Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird der Patient auf die alternative Tacrolimus-Formulierung (Astagraf XL oder Prograf®) in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden umgestellt und das PK-Profil wiederholt. Die ausgewählten Immunsuppressiva spiegeln die Therapie wider, die Transplantatempfängern am häufigsten verschrieben wird.

Den an der Studie teilnehmenden Probanden werden über einen Zeitraum von 24 Stunden pharmakokinetische Blutproben entnommen, um AUC, Tmax, Cmax und Halbwertszeit von Tacrolimus, MMF und ihren Metaboliten zu bestimmen. Proben würden vor der Dosierung (C0) und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung (18) entnommen Zeitpunkte) durch Venenpunktion oder IV.

Dieser Studienvorschlag stellt eine einfache und schnelle Methode dar, um PK-Informationen bei Patienten zu erhalten, die sich einer LSG unterzogen haben. Bei Bedarf könnte die Studie ausgeweitet werden, um die PK bei weiteren Patientengruppen zu bewerten, beispielsweise vor und nach LSG und/oder vor und nach Nierentransplantation. Der genaue Zeitpunkt der Probenentnahme wird im Fallberichtsformular vermerkt. Alle Abweichungen von der geplanten Probenahmezeit von mehr als 5 Minuten in den ersten 4 Stunden nach der AM-Dosis (Vordosis – 4 Stunden) und in den ersten 4 Stunden der PM-Dosis (12 – 16 Stunden) und mehr als 10 Minuten für alle Die verbleibenden Proben (6–8 Std.; 18–24 Std.) werden als Protokollabweichung gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblicher oder männlicher Patient im Alter von > 18 Jahren.
  2. ESRD-Patient (dialysepflichtig oder präventiv), der ein potenzieller Kandidat für eine Nierentransplantation ist
  3. Wurde > 3 Monate vor der Einschreibung einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen.
  4. Die Probanden haben die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es mit Astagraf XL, Prograf® oder MMF interagiert.
  2. Patienten, die eine Allergie gegen Astagraf XL, Prograf® oder MMF haben.
  3. Patienten, die derzeit Astagraf XL, Prograf® oder MMF einnehmen.
  4. Komplikation einer postoperativen Leckage
  5. Patienten, die sich nicht an die Nachsorgeempfehlungen und Klinikbesuche nach einer laparoskopischen Hülsengastrektomie halten
  6. Patienten mit einer schweren Erkrankung, die eine akute oder chronische Behandlung erfordert, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  7. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, der durch einen positiven Labortest bestätigt wird
  8. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein oder planen deren Einnahme, die den Tacrolimus- und/oder Mycophenolat-Blutspiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC), pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Grapefruit oder Grapefruitsaft.
  9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert länger ist, einer Prüftherapie ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Astagraf XL + Mycophenolatmofetil wechselt dann zu Prograf + Mycophenolat
Arzneimittel: Astagraf XL
In jedem Fach werden zwei PK-Profile erstellt. Jeder Proband erhält entweder täglich 8 mg Astagraf XL oder alle 12 Stunden 4 mg Prograf® in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden. Es wird ein vollständiges 24-Stunden-PK-Profil erstellt. Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird der Patient auf die alternative Tacrolimus-Formulierung (Astagraf XL oder Prograf®) in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden umgestellt und das PK-Profil wiederholt.
Andere Namen:
  • Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Prograf
In jedem Fach werden zwei PK-Profile erstellt. Jeder Proband erhält entweder täglich 8 mg Astagraf XL oder alle 12 Stunden 4 mg Prograf® in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden. Es wird ein vollständiges 24-Stunden-PK-Profil erstellt. Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird der Patient auf die alternative Tacrolimus-Formulierung (Astagraf XL oder Prograf®) in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden umgestellt und das PK-Profil wiederholt.
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
In jedem Fach werden zwei PK-Profile erstellt. Jeder Proband erhält entweder täglich 8 mg Astagraf XL oder alle 12 Stunden 4 mg Prograf® in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden. Es wird ein vollständiges 24-Stunden-PK-Profil erstellt. Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird der Patient auf die alternative Tacrolimus-Formulierung (Astagraf XL oder Prograf®) in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden umgestellt und das PK-Profil wiederholt.
Andere Namen:
  • Cellcept
Experimental: Gruppe 2
Prograf + Mycophenolatmofetil wechselt dann zu Astagraf XL + Mycophenolat
Arzneimittel: Astagraf XL
In jedem Fach werden zwei PK-Profile erstellt. Jeder Proband erhält entweder täglich 8 mg Astagraf XL oder alle 12 Stunden 4 mg Prograf® in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden. Es wird ein vollständiges 24-Stunden-PK-Profil erstellt. Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird der Patient auf die alternative Tacrolimus-Formulierung (Astagraf XL oder Prograf®) in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden umgestellt und das PK-Profil wiederholt.
Andere Namen:
  • Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Prograf
In jedem Fach werden zwei PK-Profile erstellt. Jeder Proband erhält entweder täglich 8 mg Astagraf XL oder alle 12 Stunden 4 mg Prograf® in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden. Es wird ein vollständiges 24-Stunden-PK-Profil erstellt. Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird der Patient auf die alternative Tacrolimus-Formulierung (Astagraf XL oder Prograf®) in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden umgestellt und das PK-Profil wiederholt.
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
In jedem Fach werden zwei PK-Profile erstellt. Jeder Proband erhält entweder täglich 8 mg Astagraf XL oder alle 12 Stunden 4 mg Prograf® in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden. Es wird ein vollständiges 24-Stunden-PK-Profil erstellt. Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird der Patient auf die alternative Tacrolimus-Formulierung (Astagraf XL oder Prograf®) in Kombination mit 1000 mg MMF alle 12 Stunden umgestellt und das PK-Profil wiederholt.
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (CO) und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Die AUC von Tacrolimus, MMF und ihren Metaboliten wird zu 18 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1 und 8 gemessen
Vor der Dosierung (CO) und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (CO) und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Die Cmax von Tacrolimus, MMF und ihren Metaboliten wird zu 18 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1 und 8 gemessen
Vor der Dosierung (CO) und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (CO) und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Tmax von Tacrolimus, MMF und ihren Metaboliten wird zu 18 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1 und Tag 8 gemessen
Vor der Dosierung (CO) und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 und 24 Stunden nach der Dosierung
Halbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Halbwertszeit von Tacrolimus, MMF und ihren Metaboliten wird zu 18 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1 und 8 gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Studientag 1 und Tag 8
Alle vom Probanden gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
Studientag 1 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTA-14B02

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