Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af immunsuppressiva hos nyretransplantationskandidater, der har gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomi

11. maj 2015 opdateret af: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

En multicenterpilotundersøgelse til bestemmelse af farmakokinetikken af ​​Astagraf XL, prograf og mycophenolatmofetil i nyretransplantationskandidater, der har gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor hurtigt og i hvilket omfang forskellige immunsuppressiva absorberes i blodet (dette kaldes farmakokinetik) hos nyretransplanterede kandidater, som har gennemgået en laparoskopisk ærmegatrektomi. Immunsystemet er kroppens forsvar mod sygdomme. Det angriber også "fremmede" væv såsom en transplanteret nyre. Immunsuppressive medicin såsom Astagraf sustained release (XL), Prograf og mycophenolatmofetil kan gives for at undertrykke immunsystemet efter nyretransplantation og forhindre afstødning af en transplanteret nyre. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, har brug for forskellige doser af immunsuppressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår en enkelt dosis, krydsende farmakokinetisk undersøgelse af Astagraf XL og Prograf® i kombination med MMF i RTx-kandidater, der har gennemgået LSG. Forsøgspersoner mindst tre måneder efter LSG og præ-nyretransplantation vil gennemgå en foreløbig screening. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 24 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år fra UC Health University Hospital og The Christ Hospital, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Der opnås to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøgsperson vil modtage enten Astagraf XL 8 mg dagligt eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time. En fuld 24 timers PK-profil vil blive konstrueret. Efter mindst en uges udvaskningsperiode vil patienten blive krydset over til den alternative tacrolimus-formulering (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time, og PK-profilen gentages. De valgte immunsuppressiva afspejler det regime, der oftest ordineres til transplantationsmodtagere.

Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få taget farmakokinetiske blodprøver over en 24-timers periode for at bestemme AUC, Tmax, Cmax og halveringstid af tacrolimus, MMF og deres metabolitter. Prøver udtages før dosering (CO) og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosering (18 tidspunkter) ved venepunktur eller IV.

Dette studieforslag repræsenterer en enkel og hurtig metode til at opnå PK-information hos patienter, der har gennemgået LSG. Hvis det ønskes, kan undersøgelsen udvides til at evaluere PK i yderligere patientgrupper, såsom før og efter LSG og/eller før og efter nyretransplantation. Det nøjagtige prøveudtagningstidspunkt vil blive registreret i sagsrapporten. Alle afvigelser fra den planlagte prøvetagningstid på mere end 5 minutter i de første 4 timer efter AM-dosis (foruddosis-4 timer) og første 4 timer af PM-dosis (12 timer-16 timer), og mere end 10 minutter for alle resterende prøver (6 timer-8 timer; 18 timer-24 timer) vil blive rapporteret som en protokolafvigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig eller mandlig patient i alderen > 18 år.
  2. ESRD-patient (i dialyse eller forebyggende), som er en potentiel kandidat til nyretransplantation
  3. Gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomiprocedure > 3 måneder før indskrivning.
  4. Forsøgspersonerne har underskrevet og dateret det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager et lægemiddel, der vides at interagere med Astagraf XL, Prograf® eller MMF.
  2. Patienter, der har en allergi over for Astagraf XL, Prograf® eller MMF.
  3. Patienter, der i øjeblikket tager Astagraf XL, Prograf® eller MMF.
  4. Post-kirurgisk lækagekomplikation
  5. Patienter, der ikke overholder post-laparoskopiske ærmegatrektomi-opfølgningsanbefalinger og klinikbesøg
  6. Patienter med en hvilken som helst alvorlig medicinsk tilstand, der kræver akut eller kronisk behandling, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv laboratorietest
  8. Tager eller planlægger i øjeblikket at påbegynde medicin, der kan interferere med tacrolimus og/eller mycophenolat i blodet, inklusive håndkøbsmedicin, urtetilskud, grapefrugt eller grapefrugtjuice.
  9. Forsøgspersoner, der har været udsat for en forsøgsbehandling inden for 30 dage før optagelse eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er størst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Astagraf XL + Mycophenolatmofetil og kryds derefter over til Prograf + Mycophenolat
Medicin: Astagraf XL
Der opnås to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøgsperson vil modtage enten Astagraf XL 8 mg dagligt eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time. En fuld 24 timers PK-profil vil blive konstrueret. Efter mindst en uges udvaskningsperiode vil patienten blive krydset over til den alternative tacrolimus-formulering (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time, og PK-profilen gentages.
Andre navne:
  • Tacrolimus vedvarende frigivelse
Medicin: Prograf
Der opnås to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøgsperson vil modtage enten Astagraf XL 8 mg dagligt eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time. En fuld 24 timers PK-profil vil blive konstrueret. Efter mindst en uges udvaskningsperiode vil patienten blive krydset over til den alternative tacrolimus-formulering (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time, og PK-profilen gentages.
Andre navne:
  • Tacrolimus
Medicin: Mycophenolatmofetil
Der opnås to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøgsperson vil modtage enten Astagraf XL 8 mg dagligt eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time. En fuld 24 timers PK-profil vil blive konstrueret. Efter mindst en uges udvaskningsperiode vil patienten blive krydset over til den alternative tacrolimus-formulering (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time, og PK-profilen gentages.
Andre navne:
  • Cellcept
Eksperimentel: Gruppe 2
Prograf + Mycophenolatmofetil og kryds derefter over til Astagraf XL + Mycophenolat
Medicin: Astagraf XL
Der opnås to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøgsperson vil modtage enten Astagraf XL 8 mg dagligt eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time. En fuld 24 timers PK-profil vil blive konstrueret. Efter mindst en uges udvaskningsperiode vil patienten blive krydset over til den alternative tacrolimus-formulering (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time, og PK-profilen gentages.
Andre navne:
  • Tacrolimus vedvarende frigivelse
Medicin: Prograf
Der opnås to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøgsperson vil modtage enten Astagraf XL 8 mg dagligt eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time. En fuld 24 timers PK-profil vil blive konstrueret. Efter mindst en uges udvaskningsperiode vil patienten blive krydset over til den alternative tacrolimus-formulering (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time, og PK-profilen gentages.
Andre navne:
  • Tacrolimus
Medicin: Mycophenolatmofetil
Der opnås to PK-profiler i hvert fag. Hvert forsøgsperson vil modtage enten Astagraf XL 8 mg dagligt eller Prograf® 4 mg hver 12. time i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time. En fuld 24 timers PK-profil vil blive konstrueret. Efter mindst en uges udvaskningsperiode vil patienten blive krydset over til den alternative tacrolimus-formulering (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg hver 12. time, og PK-profilen gentages.
Andre navne:
  • Cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Før dosering (CO) og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosering
AUC for tacrolimus, MMF og deres metabolitter vil blive målt på 18 tidspunkter inden for 24 timers periode på undersøgelsesdag 1 og dag 8
Før dosering (CO) og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosering
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (CO) og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosering
Cmax for tacrolimus, MMF og deres metabolitter vil blive målt på 18 tidspunkter inden for 24 timers periode på undersøgelsesdag 1 og dag 8
Før dosering (CO) og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosering (CO) og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosering
Tmax for tacrolimus, MMF og deres metabolitter vil blive målt på 18 tidspunkter inden for 24 timers periode på undersøgelsesdag 1 og dag 8
Før dosering (CO) og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosering
Halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: 24 timer
Halveringstid for tacrolimus, MMF og deres metabolitter vil blive målt på 18 tidspunkter inden for 24 timers periode på undersøgelsesdag 1 og dag 8
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 8
Alle alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger som rapporteret af forsøgspersonen vil blive registreret
Studiedag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTA-14B02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner