阿斯塔格拉夫 XL 和程序和霉酚酸酯在晚期肾脏疾病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

晚期肾脏疾病

干预/治疗

详细说明

研究人员建议在接受 LSG 的 RTx 候选药物中对 Astagraf XL 和 Prograf® 与 MMF 联合进行单剂量交叉药代动力学研究。 LSG 和肾移植前至少三个月的受试者将接受初步筛选。研究人群将包括来自加州大学健康大学医院和基督医院的 24 名年龄≥18 岁且符合纳入/排除标准的男性和女性受试者。

每个受试者将获得两个 PK 概况。每个受试者每天将接受 Astagraf XL 8mg 或每 12 小时接受 Prograf® 4mg，并每 12 小时接受 MMF 1000mg。将构建完整的 24 小时 PK 概况。在至少一周的清除期后，患者将被交叉使用另一种他克莫司制剂（Astagraf XL 或 Prograf®）与每 12 小时 1000 毫克 MMF 的组合，并重复 PK 曲线。所选择的免疫抑制剂反映了最常用于移植受者的方案。

参与研究的受试者将在 24 小时内抽取药代动力学血样，以确定他克莫司、MMF 及其代谢物的 AUC、Tmax、Cmax 和半衰期。在给药前 (C0) 和给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、12.5、13、14、15、16、18、20 和 24 小时（18时间点）通过静脉穿刺或 IV。

该研究提案代表了一种简单快捷的方法，可在接受 LSG 的患者中获取 PK 信息。如果需要，可以扩大研究以评估其他患者组的 PK，例如 LSG 前后和/或肾移植前后。具体样本采集时间将记录在病例报告表中。在 AM 给药后的前 4 小时（给药前 - 4 小时）和 PM 给药后的前 4 小时（12 小时 - 16 小时），所有与预定采样时间的偏差均超过 5 分钟，所有时间均超过 10 分钟剩余样本（6 小时至 8 小时；18 小时至 24 小时）将报告为方案偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁的女性或男性患者。
有可能进行肾移植的 ESRD 患者（透析或抢先治疗）
入组前 3 个月以上接受过腹腔镜袖状胃切除术。
受试者已签署知情同意书并注明日期以参与该研究。

排除标准：

服用已知会与 Astagraf XL、Prograf® 或 MMF 相互作用的药物的患者。
对 Astagraf XL、Prograf® 或 MMF 过敏的患者。
目前服用 Astagraf XL、Prograf® 或 MMF 的患者。
术后渗漏并发症
未能遵守腹腔镜袖状胃切除术后随访建议和门诊就诊的患者
患有任何需要急性或慢性治疗的严重疾病的患者，研究者认为这会干扰研究参与。
孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，经实验室检测呈阳性证实
目前正在服用或计划开始服用任何可能会干扰他克莫司和/或霉酚酸酯血液浓度的药物，包括非处方药 (OTC)、草药补充剂、葡萄柚或葡萄柚汁。
在入组前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期内接受过研究治疗的受试者，以较长者为准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：双倍的

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组 Astagraf XL + Mycophenolate mofetil 然后过渡到 Prograf + Mycophenolate	药品：阿斯塔格拉夫 XL 每个受试者将获得两个 PK 概况。每个受试者每天将接受 Astagraf XL 8mg 或每 12 小时接受 Prograf® 4mg，并每 12 小时接受 MMF 1000mg。将构建完整的 24 小时 PK 概况。在至少一周的清除期后，患者将被交叉使用另一种他克莫司制剂（Astagraf XL 或 Prograf®）与每 12 小时 1000 毫克 MMF 的组合，并重复 PK 曲线。其他名称：他克莫司缓释药品：程序每个受试者将获得两个 PK 概况。每个受试者每天将接受 Astagraf XL 8mg 或每 12 小时接受 Prograf® 4mg，并每 12 小时接受 MMF 1000mg。将构建完整的 24 小时 PK 概况。在至少一周的清除期后，患者将被交叉使用另一种他克莫司制剂（Astagraf XL 或 Prograf®）与每 12 小时 1000 毫克 MMF 的组合，并重复 PK 曲线。其他名称：他克莫司药品：霉酚酸酯每个受试者将获得两个 PK 概况。每个受试者每天将接受 Astagraf XL 8mg 或每 12 小时接受 Prograf® 4mg，并每 12 小时接受 MMF 1000mg。将构建完整的 24 小时 PK 概况。在至少一周的清除期后，患者将被交叉使用另一种他克莫司制剂（Astagraf XL 或 Prograf®）与每 12 小时 1000 毫克 MMF 的组合，并重复 PK 曲线。其他名称：赛普普
实验性的：第 2 组 Prograf + Mycophenolate mofetil 然后过渡到 Astagraf XL + Mycophenolate	药品：阿斯塔格拉夫 XL 每个受试者将获得两个 PK 概况。每个受试者每天将接受 Astagraf XL 8mg 或每 12 小时接受 Prograf® 4mg，并每 12 小时接受 MMF 1000mg。将构建完整的 24 小时 PK 概况。在至少一周的清除期后，患者将被交叉使用另一种他克莫司制剂（Astagraf XL 或 Prograf®）与每 12 小时 1000 毫克 MMF 的组合，并重复 PK 曲线。其他名称：他克莫司缓释药品：程序每个受试者将获得两个 PK 概况。每个受试者每天将接受 Astagraf XL 8mg 或每 12 小时接受 Prograf® 4mg，并每 12 小时接受 MMF 1000mg。将构建完整的 24 小时 PK 概况。在至少一周的清除期后，患者将被交叉使用另一种他克莫司制剂（Astagraf XL 或 Prograf®）与每 12 小时 1000 毫克 MMF 的组合，并重复 PK 曲线。其他名称：他克莫司药品：霉酚酸酯每个受试者将获得两个 PK 概况。每个受试者每天将接受 Astagraf XL 8mg 或每 12 小时接受 Prograf® 4mg，并每 12 小时接受 MMF 1000mg。将构建完整的 24 小时 PK 概况。在至少一周的清除期后，患者将被交叉使用另一种他克莫司制剂（Astagraf XL 或 Prograf®）与每 12 小时 1000 毫克 MMF 的组合，并重复 PK 曲线。其他名称：赛普普

参与者组/臂