Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика иммунодепрессантов у кандидатов на трансплантацию почки, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию

11 мая 2015 г. обновлено: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Многоцентровое пилотное исследование по определению фармакокинетики астаграфа XL, прографа и микофенолата мофетила у кандидатов на трансплантацию почки, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию

Целью данного исследования является оценка того, насколько быстро и в какой степени различные иммунодепрессанты всасываются в кровь (это называется фармакокинетикой) у кандидатов на трансплантацию почки, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Иммунная система – это защита организма от болезней. Он также атакует «чужеродные» ткани, такие как пересаженная почка. Иммунодепрессанты, такие как Astagraf замедленного высвобождения (XL), Prograf и микофенолата мофетил, могут быть назначены для подавления иммунной системы после трансплантации почки и предотвращения отторжения трансплантированной почки. Это исследование проводится, чтобы определить, нуждаются ли пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию, в различных дозах иммунодепрессантов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы Astagraf XL и Prograf® в комбинации с MMF у кандидатов на RTx, которые подверглись LSG. Субъекты, по крайней мере, через три месяца после LSG и преренальной трансплантации пройдут предварительный скрининг. Исследуемая популяция будет состоять из 24 мужчин и женщин в возрасте ≥ 18 лет из университетской больницы UC Health и больницы Христа, которые соответствуют критериям включения/исключения.

По каждому предмету будут получены два профиля ПК. Каждый субъект будет получать либо Astagraf XL 8 мг ежедневно, либо Prograf® 4 мг каждые 12 часов в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов. Будет построен полный 24-часовой профиль ПК. По крайней мере, после недельного периода вымывания пациента переводят на альтернативную форму такролимуса (Astagraf XL или Prograf®) в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов, и повторяют фармакокинетический профиль. Выбранные иммунодепрессанты отражают режим, наиболее часто назначаемый реципиентам трансплантатов.

У субъектов, участвующих в исследовании, в течение 24 часов будут взяты образцы фармакокинетической крови для определения AUC, Tmax, Cmax и периода полувыведения такролимуса, ММФ и их метаболитов. Образцы будут взяты до введения дозы (C0) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 и 24 часа после введения дозы (18 моменты времени) путем венепункции или внутривенно.

Это предложение по исследованию представляет собой простой и оперативный метод получения информации о фармакокинетике у пациентов, перенесших LSG. При желании исследование может быть расширено для оценки ФК в дополнительных группах пациентов, таких как до и после LSG и/или до и после трансплантации почки. Точное время сбора проб будет указано в форме отчета о болезни. Все отклонения от запланированного времени отбора проб более чем на 5 минут в течение первых 4 часов после введения дозы AM (перед введением - 4 часа) и первых 4 часов после введения дозы PM (12 часов - 16 часов), а также более 10 минут для всех остальные образцы (6-8 часов; 18-24 часа) будут сообщены как отклонение от протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент женского или мужского пола в возрасте > 18 лет.
  2. Пациент с терминальной почечной недостаточностью (на диализе или в превентивном порядке), который является потенциальным кандидатом на трансплантацию почки.
  3. Выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия более чем за 3 месяца до включения в исследование.
  4. Субъекты подписали и датировали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с Astagraf XL, Prograf® или MMF.
  2. Пациенты с аллергией на Astagraf XL, Prograf® или MMF.
  3. Пациенты, которые в настоящее время принимают Astagraf XL, Prograf® или MMF.
  4. Осложнение послеоперационной несостоятельности
  5. Пациенты, не соблюдающие рекомендации по последующему наблюдению и посещению клиники после лапароскопической рукавной гастрэктомии
  6. Пациенты с любым тяжелым заболеванием, требующим острого или хронического лечения, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  7. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом
  8. В настоящее время принимаете или планируете начать прием любых лекарств, которые могут повлиять на уровень такролимуса и/или микофенолата в крови, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), травяные добавки, грейпфрут или грейпфрутовый сок.
  9. Субъекты, получавшие исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что больше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Astagraf XL + микофенолата мофетил, затем перейти на Prograf + микофенолат
Лекарство: Астаграф XL
По каждому предмету будут получены два профиля ПК. Каждый субъект будет получать либо Astagraf XL 8 мг ежедневно, либо Prograf® 4 мг каждые 12 часов в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов. Будет построен полный 24-часовой профиль ПК. По крайней мере, после недельного периода вымывания пациента переводят на альтернативную форму такролимуса (Astagraf XL или Prograf®) в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов, и повторяют фармакокинетический профиль.
Другие имена:
  • Такролимус пролонгированного действия
Лекарство: Программа
По каждому предмету будут получены два профиля ПК. Каждый субъект будет получать либо Astagraf XL 8 мг ежедневно, либо Prograf® 4 мг каждые 12 часов в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов. Будет построен полный 24-часовой профиль ПК. По крайней мере, после недельного периода вымывания пациента переводят на альтернативную форму такролимуса (Astagraf XL или Prograf®) в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов, и повторяют фармакокинетический профиль.
Другие имена:
  • Такролимус
Лекарство: Микофенолата мофетил
По каждому предмету будут получены два профиля ПК. Каждый субъект будет получать либо Astagraf XL 8 мг ежедневно, либо Prograf® 4 мг каждые 12 часов в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов. Будет построен полный 24-часовой профиль ПК. По крайней мере, после недельного периода вымывания пациента переводят на альтернативную форму такролимуса (Astagraf XL или Prograf®) в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов, и повторяют фармакокинетический профиль.
Другие имена:
  • Селлсепт
Экспериментальный: Группа 2
Prograf + микофенолата мофетил, затем перейти на Astagraf XL + микофенолат
Лекарство: Астаграф XL
По каждому предмету будут получены два профиля ПК. Каждый субъект будет получать либо Astagraf XL 8 мг ежедневно, либо Prograf® 4 мг каждые 12 часов в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов. Будет построен полный 24-часовой профиль ПК. По крайней мере, после недельного периода вымывания пациента переводят на альтернативную форму такролимуса (Astagraf XL или Prograf®) в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов, и повторяют фармакокинетический профиль.
Другие имена:
  • Такролимус пролонгированного действия
Лекарство: Программа
По каждому предмету будут получены два профиля ПК. Каждый субъект будет получать либо Astagraf XL 8 мг ежедневно, либо Prograf® 4 мг каждые 12 часов в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов. Будет построен полный 24-часовой профиль ПК. По крайней мере, после недельного периода вымывания пациента переводят на альтернативную форму такролимуса (Astagraf XL или Prograf®) в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов, и повторяют фармакокинетический профиль.
Другие имена:
  • Такролимус
Лекарство: Микофенолата мофетил
По каждому предмету будут получены два профиля ПК. Каждый субъект будет получать либо Astagraf XL 8 мг ежедневно, либо Prograf® 4 мг каждые 12 часов в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов. Будет построен полный 24-часовой профиль ПК. По крайней мере, после недельного периода вымывания пациента переводят на альтернативную форму такролимуса (Astagraf XL или Prograf®) в сочетании с MMF 1000 мг каждые 12 часов, и повторяют фармакокинетический профиль.
Другие имена:
  • Селлсепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До введения дозы (СО) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 и 24 часа после введения дозы
AUC такролимуса, ММФ и их метаболитов будет измеряться в 18 точках времени в течение 24 часов в день исследования 1 и день 8.
До введения дозы (СО) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: До введения дозы (СО) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 и 24 часа после введения дозы
Cmax такролимуса, ММФ и их метаболитов будут измерять в 18 точках времени в течение 24 часов в день исследования 1 и день 8.
До введения дозы (СО) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы (СО) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 и 24 часа после введения дозы
Tmax такролимуса, ММФ и их метаболитов будет измеряться в 18 точках времени в течение 24 часов в день исследования 1 и день 8.
До введения дозы (СО) и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 и 24 часа после введения дозы
Период полураспада (Т 1/2)
Временное ограничение: 24 часа
Период полувыведения такролимуса, ММФ и их метаболитов будет измеряться в 18 точках времени в течение 24 часов в день исследования 1 и день 8.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (серьезные и несерьезные)
Временное ограничение: Учебный день 1 и день 8
Все серьезные нежелательные явления и несерьезные нежелательные явления, о которых сообщил субъект, будут записаны.
Учебный день 1 и день 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTA-14B02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться