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Pharmacocinétique des immunosuppresseurs chez les candidats à la transplantation rénale ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique

11 mai 2015 mis à jour par: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Une étude pilote multicentrique visant à déterminer la pharmacocinétique d'Astagraf XL, de Prograf et de mycophénolate mofétil chez des candidats à la transplantation rénale ayant subi une gastrectomie laparoscopique en manchon

Le but de cette étude est d'évaluer à quelle vitesse et dans quelle mesure différents immunosuppresseurs sont absorbés dans le sang (c'est ce qu'on appelle la pharmacocinétique) chez les candidats à la transplantation rénale qui ont subi une sleeve gastrectomie laparoscopique. Le système immunitaire est la défense de l'organisme contre les maladies. Il attaque également les tissus "étrangers" tels qu'un rein transplanté. Des médicaments immunosuppresseurs tels que Astagraf à libération prolongée (XL), Prograf et le mycophénolate mofétil peuvent être administrés pour supprimer le système immunitaire après une transplantation rénale et prévenir le rejet d'un rein transplanté. Cette étude est réalisée pour déterminer si les patients qui subissent une sleeve gastrectomie laparoscopique ont besoin de différentes doses de médicaments immunosuppresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude pharmacocinétique croisée à dose unique d'Astagraf XL et de Prograf® en association avec du MMF chez des candidats RTx ayant subi une LSG. Les sujets au moins trois mois après la LSG et la transplantation pré-rénale subiront un dépistage préliminaire. La population à l'étude sera composée de 24 sujets masculins et féminins, âgés de ≥ 18 ans, de l'UC Health University Hospital et du Christ Hospital qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

Deux profils PK seront obtenus dans chaque matière. Chaque sujet recevra soit Astagraf XL 8 mg par jour, soit Prograf® 4 mg toutes les 12 heures en association avec MMF 1 000 mg toutes les 12 heures. Un profil PK complet sur 24 heures sera construit. Après au moins une semaine de sevrage, le patient passera à la formulation alternative de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) en association avec du MMF 1000 mg toutes les 12 heures et le profil PK sera répété. Les immunosuppresseurs choisis reflètent le régime le plus couramment prescrit aux receveurs de greffe.

Les sujets participant à l'étude subiront des prélèvements sanguins pharmacocinétiques sur une période de 24 heures afin de déterminer l'ASC, le Tmax, le Cmax et la demi-vie du tacrolimus, du MMF et de leurs métabolites. Des échantillons seraient prélevés avant le dosage (C0) et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 et 24 heures après le dosage (18 points dans le temps) par ponction veineuse ou IV.

Cette proposition d'étude représente une méthode simple et rapide pour obtenir des informations PK chez les patients qui ont subi une LSG. Si vous le souhaitez, l'étude pourrait être élargie pour évaluer la pharmacocinétique dans des groupes de patients supplémentaires tels que les pré et post LSG et/ou pré et post transplantation rénale. L'heure exacte du prélèvement de l'échantillon sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas. Tous les écarts par rapport à la durée d'échantillonnage prévue de plus de 5 minutes pendant les 4 premières heures après la dose du matin (prédose-4 h) et les 4 premières heures de la dose du soir (12 h à 16 h), et plus de 10 minutes pour tous les échantillons restants (6 h à 8 h; 18 h à 24 h) seront signalés comme un écart de protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de sexe féminin ou masculin âgé de plus de 18 ans.
  2. Patient ESRD (sous dialyse ou préemptif) qui est un candidat potentiel pour une greffe de rein
  3. Avoir subi une procédure de sleeve gastrectomie laparoscopique > 3 mois avant l'inscription.
  4. Les sujets ont signé et daté le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant un médicament connu pour interagir avec Astagraf XL, Prograf® ou MMF.
  2. Patients allergiques à Astagraf XL, Prograf® ou MMF.
  3. Patients prenant actuellement Astagraf XL, Prograf® ou MMF.
  4. Complication de fuite post-chirurgicale
  5. Patients qui ne respectent pas les recommandations de suivi de la sleeve gastrectomie laparoscopique et les visites à la clinique
  6. Patients atteints de toute condition médicale grave nécessitant un traitement aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif
  8. Prenez actuellement ou envisagez de prendre des médicaments qui pourraient interférer avec les taux sanguins de tacrolimus et/ou de mycophénolate, y compris les médicaments en vente libre, les suppléments à base de plantes, le pamplemousse ou le jus de pamplemousse.
  9. Sujets qui ont été exposés à un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus élevée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Astagraf XL + Mycophénolate mofétil puis passage à Prograf + Mycophénolate
Médicament: Astagraf XL
Deux profils PK seront obtenus dans chaque matière. Chaque sujet recevra soit Astagraf XL 8 mg par jour, soit Prograf® 4 mg toutes les 12 heures en association avec MMF 1 000 mg toutes les 12 heures. Un profil PK complet sur 24 heures sera construit. Après au moins une semaine de sevrage, le patient passera à la formulation alternative de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) en association avec du MMF 1000 mg toutes les 12 heures et le profil PK sera répété.
Autres noms:
  • Tacrolimus à libération prolongée
Médicament: Prograf
Deux profils PK seront obtenus dans chaque matière. Chaque sujet recevra soit Astagraf XL 8 mg par jour, soit Prograf® 4 mg toutes les 12 heures en association avec MMF 1 000 mg toutes les 12 heures. Un profil PK complet sur 24 heures sera construit. Après au moins une semaine de sevrage, le patient passera à la formulation alternative de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) en association avec du MMF 1000 mg toutes les 12 heures et le profil PK sera répété.
Autres noms:
  • Tacrolimus
Médicament: Mycophénolate mofétil
Deux profils PK seront obtenus dans chaque matière. Chaque sujet recevra soit Astagraf XL 8 mg par jour, soit Prograf® 4 mg toutes les 12 heures en association avec MMF 1 000 mg toutes les 12 heures. Un profil PK complet sur 24 heures sera construit. Après au moins une semaine de sevrage, le patient passera à la formulation alternative de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) en association avec du MMF 1000 mg toutes les 12 heures et le profil PK sera répété.
Autres noms:
  • Cellcept
Expérimental: Groupe 2
Prograf + Mycophénolate mofétil puis passage à Astagraf XL + Mycophénolate
Médicament: Astagraf XL
Deux profils PK seront obtenus dans chaque matière. Chaque sujet recevra soit Astagraf XL 8 mg par jour, soit Prograf® 4 mg toutes les 12 heures en association avec MMF 1 000 mg toutes les 12 heures. Un profil PK complet sur 24 heures sera construit. Après au moins une semaine de sevrage, le patient passera à la formulation alternative de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) en association avec du MMF 1000 mg toutes les 12 heures et le profil PK sera répété.
Autres noms:
  • Tacrolimus à libération prolongée
Médicament: Prograf
Deux profils PK seront obtenus dans chaque matière. Chaque sujet recevra soit Astagraf XL 8 mg par jour, soit Prograf® 4 mg toutes les 12 heures en association avec MMF 1 000 mg toutes les 12 heures. Un profil PK complet sur 24 heures sera construit. Après au moins une semaine de sevrage, le patient passera à la formulation alternative de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) en association avec du MMF 1000 mg toutes les 12 heures et le profil PK sera répété.
Autres noms:
  • Tacrolimus
Médicament: Mycophénolate mofétil
Deux profils PK seront obtenus dans chaque matière. Chaque sujet recevra soit Astagraf XL 8 mg par jour, soit Prograf® 4 mg toutes les 12 heures en association avec MMF 1 000 mg toutes les 12 heures. Un profil PK complet sur 24 heures sera construit. Après au moins une semaine de sevrage, le patient passera à la formulation alternative de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) en association avec du MMF 1000 mg toutes les 12 heures et le profil PK sera répété.
Autres noms:
  • Cellcept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Avant l'administration (CO) et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 et 24 heures après l'administration
L'ASC du tacrolimus, du MMF et de leurs métabolites sera mesurée à 18 points dans le temps sur une période de 24 heures les jours 1 et 8 de l'étude
Avant l'administration (CO) et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 et 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Avant l'administration (CO) et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 et 24 heures après l'administration
La Cmax du tacrolimus, du MMF et de leurs métabolites sera mesurée à 18 points dans le temps sur une période de 24 heures le jour 1 et le jour 8 de l'étude
Avant l'administration (CO) et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 et 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Avant l'administration (CO) et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 et 24 heures après l'administration
Le Tmax du tacrolimus, du MMF et de leurs métabolites sera mesuré à 18 points dans le temps sur une période de 24 heures le jour 1 et le jour 8 de l'étude
Avant l'administration (CO) et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 et 24 heures après l'administration
Demi-vie (T 1/2)
Délai: 24 heures
La demi-vie du tacrolimus, du MMF et de leurs métabolites sera mesurée à 18 points dans le temps sur une période de 24 heures les jours 1 et 8 de l'étude.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (graves et non graves)
Délai: Jour 1 et Jour 8 de l'étude
Tous les événements indésirables graves et les événements indésirables non graves signalés par le sujet seront enregistrés
Jour 1 et Jour 8 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTA-14B02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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