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Farmacocinética de imunossupressores em candidatos a transplante renal submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica

11 de maio de 2015 atualizado por: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Um estudo piloto multicêntrico para determinar a farmacocinética de Astagraf XL, Prograf e micofenolato de mofetil em candidatos a transplante renal submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica

O objetivo deste estudo é avaliar a rapidez e a extensão com que diferentes imunossupressores são absorvidos no sangue (isso é chamado de farmacocinética) em candidatos a transplante renal submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica. O sistema imunológico é a defesa do corpo contra doenças. Ele também ataca tecidos "estranhos", como um rim transplantado. Medicamentos imunossupressores como Astagraf de liberação sustentada (XL), Prograf e micofenolato de mofetil podem ser administrados para suprimir o sistema imunológico após o transplante renal e prevenir a rejeição de um rim transplantado. Este estudo está sendo realizado para determinar se os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica precisam de diferentes doses de medicamentos imunossupressores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo farmacocinético cruzado de dose única de Astagraf XL e Prograf® em combinação com MMF em candidatos a RTx que foram submetidos a LSG. Indivíduos pelo menos três meses após LSG e pré-transplante renal serão submetidos a triagem preliminar. A população do estudo consistirá em 24 indivíduos do sexo masculino e feminino, ≥ 18 anos do UC Health University Hospital e do The Christ Hospital que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Dois perfis PK serão obtidos em cada sujeito. Cada indivíduo receberá Astagraf XL 8mg diariamente ou Prograf® 4mg a cada 12 horas em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas. Um perfil PK completo de 24 horas será construído. Após um período de washout de pelo menos uma semana, o paciente será transferido para a formulação alternativa de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas e o perfil farmacocinético repetido. Os imunossupressores escolhidos refletem o esquema mais comumente prescrito para receptores de transplante.

Os participantes do estudo terão amostras de sangue farmacocinética coletadas durante um período de 24 horas para determinar a AUC, Tmax, Cmax e meia-vida de tacrolimus, MMF e seus metabólitos. As amostras seriam coletadas antes da dosagem (C0) e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 horas após a dosagem (18 pontos de tempo) por punção venosa ou IV.

A proposta deste estudo representa um método simples e rápido para obter informações PK em pacientes que se submeteram a LSG. Se desejado, o estudo pode ser expandido para avaliar PK em grupos de pacientes adicionais, como pré e pós LSG e/ou pré e pós transplante renal. O horário exato da coleta da amostra será registrado no formulário de relatório do caso. Todos os desvios do tempo de amostragem programado de mais de 5 minutos nas primeiras 4 horas após a dose AM (pré-dose-4 h) e nas primeiras 4 horas da dose PM (12 h-16 h) e mais de 10 minutos para todos amostras restantes (6 h-8 h; 18 h-24 h) serão relatadas como um desvio de protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino ou masculino com idade > 18 anos.
  2. Paciente com insuficiência renal terminal (em diálise ou preventiva) que é um potencial candidato a transplante renal
  3. Foi submetido a procedimento de gastrectomia vertical laparoscópica > 3 meses antes da inscrição.
  4. Os indivíduos assinaram e dataram o consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tomando um medicamento conhecido por interagir com Astagraf XL, Prograf® ou MMF.
  2. Pacientes com alergia a Astagraf XL, Prograf® ou MMF.
  3. Pacientes atualmente tomando Astagraf XL, Prograf® ou MMF.
  4. Complicação de vazamento pós-cirúrgico
  5. Pacientes que não aderiram às recomendações de acompanhamento pós-gastrectomia vertical laparoscópica e visitas clínicas
  6. Pacientes com qualquer condição médica grave que requeira tratamento agudo ou crônico que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial positivo
  8. Atualmente tomando ou planejando iniciar qualquer medicamento que possa interferir nos níveis sanguíneos de tacrolimus e/ou micofenolato, incluindo medicamentos de venda livre (OTC), suplementos de ervas, toranja ou suco de toranja.
  9. Indivíduos que foram expostos a uma terapia experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for maior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Astagraf XL + Micofenolato de mofetil, em seguida, passe para Prograf + Micofenolato
Medicamento: Astagraf XL
Dois perfis PK serão obtidos em cada sujeito. Cada indivíduo receberá Astagraf XL 8mg diariamente ou Prograf® 4mg a cada 12 horas em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas. Um perfil PK completo de 24 horas será construído. Após um período de washout de pelo menos uma semana, o paciente será transferido para a formulação alternativa de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas e o perfil farmacocinético repetido.
Outros nomes:
  • Liberação sustentada de tacrolimo
Medicamento: Prograf
Dois perfis PK serão obtidos em cada sujeito. Cada indivíduo receberá Astagraf XL 8mg diariamente ou Prograf® 4mg a cada 12 horas em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas. Um perfil PK completo de 24 horas será construído. Após um período de washout de pelo menos uma semana, o paciente será transferido para a formulação alternativa de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas e o perfil farmacocinético repetido.
Outros nomes:
  • Tacrolimo
Medicamento: Micofenolato de mofetil
Dois perfis PK serão obtidos em cada sujeito. Cada indivíduo receberá Astagraf XL 8mg diariamente ou Prograf® 4mg a cada 12 horas em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas. Um perfil PK completo de 24 horas será construído. Após um período de washout de pelo menos uma semana, o paciente será transferido para a formulação alternativa de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas e o perfil farmacocinético repetido.
Outros nomes:
  • Cellcept
Experimental: Grupo 2
Prograf + Micofenolato de mofetil, em seguida, passe para Astagraf XL + Micofenolato
Medicamento: Astagraf XL
Dois perfis PK serão obtidos em cada sujeito. Cada indivíduo receberá Astagraf XL 8mg diariamente ou Prograf® 4mg a cada 12 horas em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas. Um perfil PK completo de 24 horas será construído. Após um período de washout de pelo menos uma semana, o paciente será transferido para a formulação alternativa de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas e o perfil farmacocinético repetido.
Outros nomes:
  • Liberação sustentada de tacrolimo
Medicamento: Prograf
Dois perfis PK serão obtidos em cada sujeito. Cada indivíduo receberá Astagraf XL 8mg diariamente ou Prograf® 4mg a cada 12 horas em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas. Um perfil PK completo de 24 horas será construído. Após um período de washout de pelo menos uma semana, o paciente será transferido para a formulação alternativa de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas e o perfil farmacocinético repetido.
Outros nomes:
  • Tacrolimo
Medicamento: Micofenolato de mofetil
Dois perfis PK serão obtidos em cada sujeito. Cada indivíduo receberá Astagraf XL 8mg diariamente ou Prograf® 4mg a cada 12 horas em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas. Um perfil PK completo de 24 horas será construído. Após um período de washout de pelo menos uma semana, o paciente será transferido para a formulação alternativa de tacrolimus (Astagraf XL ou Prograf®) em combinação com MMF 1000mg a cada 12 horas e o perfil farmacocinético repetido.
Outros nomes:
  • Cellcept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Antes da dosagem (CO), e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 horas após a dosagem
AUC de tacrolimus, MMF e seus metabólitos serão medidos em 18 pontos de tempo dentro de um período de 24 horas no Dia 1 e Dia 8 do Estudo
Antes da dosagem (CO), e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 horas após a dosagem
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Antes da dosagem (CO), e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 horas após a dosagem
Cmax de tacrolimus, MMF e seus metabólitos serão medidos em 18 pontos de tempo dentro de um período de 24 horas no Dia 1 e Dia 8 do Estudo
Antes da dosagem (CO), e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 horas após a dosagem
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Antes da dosagem (CO), e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 horas após a dosagem
Tmax de tacrolimus, MMF e seus metabólitos serão medidos em 18 pontos de tempo dentro de um período de 24 horas no Dia 1 e Dia 8 do Estudo
Antes da dosagem (CO), e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 horas após a dosagem
Meia-vida (T 1/2)
Prazo: 24 horas
A meia-vida de tacrolimus, MMF e seus metabólitos será medida em 18 pontos no tempo dentro de um período de 24 horas no Dia 1 e Dia 8 do Estudo
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (graves e não graves)
Prazo: Estudo dia 1 e dia 8
Todos os eventos adversos graves e eventos adversos não graves relatados pelo sujeito serão registrados
Estudo dia 1 e dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASTA-14B02

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