Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka leków immunosupresyjnych u kandydatów do przeszczepu nerki po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu określenie farmakokinetyki Astagraf XL, Prograf i mykofenolanu mofetylu u kandydatów do przeszczepu nerki, którzy przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka

Celem tego badania jest ocena, jak szybko iw jakim stopniu różne leki immunosupresyjne są wchłaniane do krwi (nazywa się to farmakokinetyką) u kandydatów do przeszczepu nerki, którzy przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka. Układ odpornościowy jest obroną organizmu przed chorobami. Atakuje również „obce” tkanki, takie jak przeszczepiona nerka. Leki immunosupresyjne, takie jak Astagraf o przedłużonym uwalnianiu (XL), Prograf i mykofenolan mofetylu, można podawać w celu stłumienia układu odpornościowego po przeszczepie nerki i zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki. To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy pacjenci poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka wymagają różnych dawek leków immunosupresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie krzyżowego badania farmakokinetycznego z pojedynczą dawką Astagraf XL i Prograf® w połączeniu z MMF u kandydatów do RTx, którzy przeszli LSG. Pacjenci co najmniej trzy miesiące po LSG i przeszczepie przednerkowym zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu. Badana populacja będzie składać się z 24 osób płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat ze szpitali uniwersyteckich UC Health i The Christ Hospital, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Z każdego przedmiotu zostaną uzyskane dwa profile PK. Każdy pacjent będzie otrzymywał albo Astagraf XL 8 mg na dobę, albo Prograf® 4 mg co 12 godzin w połączeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin. Skonstruowany zostanie pełny 24-godzinny profil PK. Po co najmniej tygodniowym okresie wypłukiwania, pacjent zostanie przestawiony na alternatywny preparat takrolimusu (Astagraf XL lub Prograf®) w skojarzeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin i powtórzony profil PK. Wybrane leki immunosupresyjne odzwierciedlają schemat najczęściej przepisywany biorcom przeszczepów.

Osobom biorącym udział w badaniu zostaną pobrane farmakokinetyczne próbki krwi w ciągu 24 godzin w celu określenia AUC, Tmax, Cmax i okresu półtrwania takrolimusu, MMF i ich metabolitów. Próbki byłyby pobierane przed dawkowaniem (C0) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 i 24 godziny po dawkowaniu (18 punkty czasowe) przez nakłucie żyły lub IV.

Ta propozycja badania stanowi prostą i szybką metodę uzyskiwania informacji PK u pacjentów, którzy przeszli LSG. W razie potrzeby badanie można rozszerzyć, aby ocenić farmakokinetykę w dodatkowych grupach pacjentów, takich jak przed i po LSG i/lub przed i po przeszczepie nerki. Dokładny czas pobrania próbki zostanie odnotowany w karcie przypadku. Wszystkie odchylenia od zaplanowanego czasu pobierania próbek przekraczające 5 minut przez pierwsze 4 godziny po dawce AM (przed podaniem dawki – 4 godziny) i pierwsze 4 godziny dawki PM (12 – 16 godzin) oraz powyżej 10 minut dla wszystkich pozostałe próbki (6 godz.-8 godz.; 18 godz.-24 godz.) zostaną zgłoszone jako odchylenie od protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku > 18 lat.
  2. Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (poddawany dializie lub prewencyjnie), który jest potencjalnym kandydatem do przeszczepu nerki
  3. Przeszedł zabieg laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka > 3 miesiące przed włączeniem.
  4. Osoby badane podpisały i opatrzyły datą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z Astagraf XL, Prograf® lub MMF.
  2. Pacjenci z alergią na Astagraf XL, Prograf® lub MMF.
  3. Pacjenci obecnie przyjmujący Astagraf XL, Prograf® lub MMF.
  4. Powikłanie wycieku po zabiegu chirurgicznym
  5. Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń dotyczących kontroli po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i wizyt w klinice
  6. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym schorzeniem wymagającym leczenia doraźnego lub przewlekłego, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego
  8. Obecnie przyjmuje lub planuje rozpoczęcie przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na stężenie takrolimusu i/lub mykofenolanu we krwi, w tym leków dostępnych bez recepty, suplementów ziołowych, grejpfruta lub soku grejpfrutowego.
  9. Pacjenci, którzy zostali poddani badanej terapii w ciągu 30 dni przed włączeniem lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Astagraf XL + Mykofenolan mofetylu następnie przejść na Prograf + Mykofenolan
Lek: Astagraf XL
Z każdego przedmiotu zostaną uzyskane dwa profile PK. Każdy pacjent będzie otrzymywał albo Astagraf XL 8 mg na dobę, albo Prograf® 4 mg co 12 godzin w połączeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin. Skonstruowany zostanie pełny 24-godzinny profil PK. Po co najmniej tygodniowym okresie wypłukiwania, pacjent zostanie przestawiony na alternatywny preparat takrolimusu (Astagraf XL lub Prograf®) w skojarzeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin i powtórzony profil PK.
Inne nazwy:
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Prograf
Z każdego przedmiotu zostaną uzyskane dwa profile PK. Każdy pacjent będzie otrzymywał albo Astagraf XL 8 mg na dobę, albo Prograf® 4 mg co 12 godzin w połączeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin. Skonstruowany zostanie pełny 24-godzinny profil PK. Po co najmniej tygodniowym okresie wypłukiwania, pacjent zostanie przestawiony na alternatywny preparat takrolimusu (Astagraf XL lub Prograf®) w skojarzeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin i powtórzony profil PK.
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Lek: Mykofenolan mofetylu
Z każdego przedmiotu zostaną uzyskane dwa profile PK. Każdy pacjent będzie otrzymywał albo Astagraf XL 8 mg na dobę, albo Prograf® 4 mg co 12 godzin w połączeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin. Skonstruowany zostanie pełny 24-godzinny profil PK. Po co najmniej tygodniowym okresie wypłukiwania, pacjent zostanie przestawiony na alternatywny preparat takrolimusu (Astagraf XL lub Prograf®) w skojarzeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin i powtórzony profil PK.
Inne nazwy:
  • Cellcept
Eksperymentalny: Grupa 2
Prograf + Mykofenolan mofetylu, a następnie przejść na Astagraf XL + Mykofenolan
Lek: Astagraf XL
Z każdego przedmiotu zostaną uzyskane dwa profile PK. Każdy pacjent będzie otrzymywał albo Astagraf XL 8 mg na dobę, albo Prograf® 4 mg co 12 godzin w połączeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin. Skonstruowany zostanie pełny 24-godzinny profil PK. Po co najmniej tygodniowym okresie wypłukiwania, pacjent zostanie przestawiony na alternatywny preparat takrolimusu (Astagraf XL lub Prograf®) w skojarzeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin i powtórzony profil PK.
Inne nazwy:
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Prograf
Z każdego przedmiotu zostaną uzyskane dwa profile PK. Każdy pacjent będzie otrzymywał albo Astagraf XL 8 mg na dobę, albo Prograf® 4 mg co 12 godzin w połączeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin. Skonstruowany zostanie pełny 24-godzinny profil PK. Po co najmniej tygodniowym okresie wypłukiwania, pacjent zostanie przestawiony na alternatywny preparat takrolimusu (Astagraf XL lub Prograf®) w skojarzeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin i powtórzony profil PK.
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Lek: Mykofenolan mofetylu
Z każdego przedmiotu zostaną uzyskane dwa profile PK. Każdy pacjent będzie otrzymywał albo Astagraf XL 8 mg na dobę, albo Prograf® 4 mg co 12 godzin w połączeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin. Skonstruowany zostanie pełny 24-godzinny profil PK. Po co najmniej tygodniowym okresie wypłukiwania, pacjent zostanie przestawiony na alternatywny preparat takrolimusu (Astagraf XL lub Prograf®) w skojarzeniu z MMF 1000 mg co 12 godzin i powtórzony profil PK.
Inne nazwy:
  • Cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem (CO) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 i 24 godzinach po podaniu
AUC takrolimusu, MMF i ich metabolitów będzie mierzone w 18 punktach czasowych w ciągu 24 godzin w 1. i 8. dniu badania
Przed podaniem (CO) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 i 24 godzinach po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (CO) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 i 24 godzinach po podaniu
Cmax takrolimusu, MMF i ich metabolitów będzie mierzone w 18 punktach czasowych w ciągu 24 godzin w 1. i 8. dniu badania
Przed podaniem (CO) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 i 24 godzinach po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (CO) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 i 24 godzinach po podaniu
Tmax takrolimusu, MMF i ich metabolitów będzie mierzone w 18 punktach czasowych w ciągu 24 godzin w 1. i 8. dniu badania
Przed podaniem (CO) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 i 24 godzinach po podaniu
Okres półtrwania (T 1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres półtrwania takrolimusu, MMF i ich metabolitów będzie mierzony w 18 punktach czasowych w ciągu 24 godzin w 1. i 8. dniu badania
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (poważne i nie poważne)
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i dzień 8
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane i inne niż poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestnika będą rejestrowane
Badanie dzień 1 i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTA-14B02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astagraf XL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj