Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för immunsuppressiva medel hos njurtransplantationskandidater som har genomgått laparoskopisk sleeve gastrectomy

11 maj 2015 uppdaterad av: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

En multicenterpilotstudie för att fastställa farmakokinetiken för Astagraf XL, prograf och mykofenolatmofetil hos njurtransplanterade kandidater som har genomgått laparoskopisk sleeve gastrectomy

Syftet med denna studie är att utvärdera hur snabbt och i vilken utsträckning olika immunsuppressiva medel absorberas i blodet (detta kallas farmakokinetik) hos njurtransplanterade kandidater som har genomgått en laparoskopisk sleeve gastrectomy. Immunförsvaret är kroppens försvar mot sjukdomar. Det angriper också "främmande" vävnader som en transplanterad njure. Immunsuppressiva mediciner såsom Astagraf fördröjd frisättning (XL), Prograf och mykofenolatmofetil kan ges för att dämpa immunsystemet efter njurtransplantation och förhindra avstötning av en transplanterad njure. Denna studie genomförs för att avgöra om patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy behöver olika doser av immunsuppressiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en engångsdos, korsad farmakokinetisk studie av Astagraf XL och Prograf® i kombination med MMF i RTx-kandidater som har genomgått LSG. Försökspersoner minst tre månader efter LSG och pre-renal transplantation kommer att genomgå preliminär screening. Studiepopulationen kommer att bestå av 24 manliga och kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år gamla från UC Health University Hospital och The Christ Hospital som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Två PK-profiler kommer att erhållas i varje ämne. Varje patient kommer att få antingen Astagraf XL 8 mg dagligen eller Prograf® 4 mg var 12:e timme i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme. En hel 24-timmars PK-profil kommer att konstrueras. Efter minst en veckas tvättperiod kommer patienten att gå över till den alternativa takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme och PK-profilen upprepas. De immunsuppressiva läkemedlen återspeglar den regim som oftast ordineras till transplantationsmottagare.

Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta farmakokinetiska blodprover under en 24-timmarsperiod för att bestämma AUC, Tmax, Cmax och halveringstid för takrolimus, MMF och deras metaboliter. Prover skulle tas före dosering (CO) och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dosering (18) tidpunkter) genom venpunktion eller IV.

Detta studieförslag representerar en enkel och snabb metod för att uppnå PK-information hos patienter som har genomgått LSG. Om så önskas kan studien utökas för att utvärdera PK i ytterligare patientgrupper såsom före och efter LSG och/eller före och efter njurtransplantation. Den exakta provtagningstiden kommer att registreras i fallrapportformuläret. Alla avvikelser från den schemalagda provtagningstiden på mer än 5 minuter under de första 4 timmarna efter AM-dosen (fördos-4 timmar) och de första 4 timmarna av PM-dosen (12 timmar-16 timmar), och mer än 10 minuter för alla återstående prover (6 timmar-8 timmar; 18 timmar-24 timmar) kommer att rapporteras som en protokollavvikelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig eller manlig patient i åldern > 18 år.
  2. ESRD-patient (på dialys eller förebyggande) som är en potentiell kandidat för njurtransplantation
  3. Genomgått laparoskopisk sleeve gastrectomy procedure > 3 månader före inskrivning.
  4. Försökspersonerna har undertecknat och daterat det informerade samtycket att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar ett läkemedel som är känt för att interagera med Astagraf XL, Prograf® eller MMF.
  2. Patienter som har en allergi mot Astagraf XL, Prograf® eller MMF.
  3. Patienter som för närvarande tar Astagraf XL, Prograf® eller MMF.
  4. Efter kirurgisk läckagekomplikation
  5. Patienter som inte följer rekommendationerna för uppföljning av gastrectomi efter laparoskopisk ärm och klinikbesök
  6. Patienter med något allvarligt medicinskt tillstånd som kräver akut eller kronisk behandling som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet.
  7. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt laboratorietest
  8. Tar för närvarande eller planerar att sätta in någon medicin som kan störa nivåerna av takrolimus och/eller mykofenolat i blodet, inklusive receptfria (OTC) mediciner, örttillskott, grapefrukt eller grapefruktjuice.
  9. Försökspersoner som har exponerats för en undersökningsterapi inom 30 dagar före inskrivningen eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Astagraf XL + Mycophenolate mofetil sedan gå över till Prograf + Mycophenolate
Läkemedel: Astagraf XL
Två PK-profiler kommer att erhållas i varje ämne. Varje patient kommer att få antingen Astagraf XL 8 mg dagligen eller Prograf® 4 mg var 12:e timme i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme. En hel 24-timmars PK-profil kommer att konstrueras. Efter minst en veckas tvättperiod kommer patienten att gå över till den alternativa takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme och PK-profilen upprepas.
Andra namn:
  • Takrolimus fördröjd frisättning
Läkemedel: Prograf
Två PK-profiler kommer att erhållas i varje ämne. Varje patient kommer att få antingen Astagraf XL 8 mg dagligen eller Prograf® 4 mg var 12:e timme i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme. En hel 24-timmars PK-profil kommer att konstrueras. Efter minst en veckas tvättperiod kommer patienten att gå över till den alternativa takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme och PK-profilen upprepas.
Andra namn:
  • Takrolimus
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Två PK-profiler kommer att erhållas i varje ämne. Varje patient kommer att få antingen Astagraf XL 8 mg dagligen eller Prograf® 4 mg var 12:e timme i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme. En hel 24-timmars PK-profil kommer att konstrueras. Efter minst en veckas tvättperiod kommer patienten att gå över till den alternativa takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme och PK-profilen upprepas.
Andra namn:
  • Cellcept
Experimentell: Grupp 2
Prograf + Mycophenolate mofetil sedan gå över till Astagraf XL + Mycophenolate
Läkemedel: Astagraf XL
Två PK-profiler kommer att erhållas i varje ämne. Varje patient kommer att få antingen Astagraf XL 8 mg dagligen eller Prograf® 4 mg var 12:e timme i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme. En hel 24-timmars PK-profil kommer att konstrueras. Efter minst en veckas tvättperiod kommer patienten att gå över till den alternativa takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme och PK-profilen upprepas.
Andra namn:
  • Takrolimus fördröjd frisättning
Läkemedel: Prograf
Två PK-profiler kommer att erhållas i varje ämne. Varje patient kommer att få antingen Astagraf XL 8 mg dagligen eller Prograf® 4 mg var 12:e timme i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme. En hel 24-timmars PK-profil kommer att konstrueras. Efter minst en veckas tvättperiod kommer patienten att gå över till den alternativa takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme och PK-profilen upprepas.
Andra namn:
  • Takrolimus
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Två PK-profiler kommer att erhållas i varje ämne. Varje patient kommer att få antingen Astagraf XL 8 mg dagligen eller Prograf® 4 mg var 12:e timme i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme. En hel 24-timmars PK-profil kommer att konstrueras. Efter minst en veckas tvättperiod kommer patienten att gå över till den alternativa takrolimusformuleringen (Astagraf XL eller Prograf®) i kombination med MMF 1000 mg var 12:e timme och PK-profilen upprepas.
Andra namn:
  • Cellcept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Curve (AUC)
Tidsram: Före dosering (CO) och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dosering
AUC för takrolimus, MMF och deras metaboliter kommer att mätas vid 18 tidpunkter inom 24 timmar på studiedag 1 och dag 8
Före dosering (CO) och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering (CO) och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dosering
Cmax för takrolimus, MMF och deras metaboliter kommer att mätas vid 18 tidpunkter inom 24 timmar på studiedag 1 och dag 8
Före dosering (CO) och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Före dosering (CO) och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dosering
Tmax för takrolimus, MMF och deras metaboliter kommer att mätas vid 18 tidpunkter inom 24 timmar på studiedag 1 och dag 8
Före dosering (CO) och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dosering
Halveringstid (T 1/2)
Tidsram: 24 timmar
Halveringstid för takrolimus, MMF och deras metaboliter kommer att mätas vid 18 tidpunkter inom 24 timmar på studiedag 1 och dag 8
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (allvarliga och icke allvarliga)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 8
Alla allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar som rapporterats av försökspersonen kommer att registreras
Studiedag 1 och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASTA-14B02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astagraf XL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera