Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppressanttien farmakokinetiikka munuaisensiirtoehdokkailla, joille on tehty laparoskooppinen sleeve-gastrektomia

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Monikeskuspilottitutkimus Astagraf XL:n, Prografin ja mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikan määrittämiseksi munuaisensiirtoehdokkailla, joille on tehty laparoskooppinen sleeve-gastrektomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka nopeasti ja missä määrin erilaiset immunosuppressantit imeytyvät vereen (tätä kutsutaan farmakokinetiikaksi) munuaisensiirtoehdokkailla, joille on tehty laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Immuunijärjestelmä on elimistön puolustus sairauksia vastaan. Se hyökkää myös "vieraisiin" kudoksiin, kuten siirrettyyn munuaiseen. Immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten Astagrafin pitkävaikutteisia lääkkeitä (XL), Prografia ja mykofenolaattimofetiilia voidaan antaa immuunijärjestelmän tukahduttamiseksi munuaisensiirron jälkeen ja siirretyn munuaisen hylkimisen estämiseksi. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, tarvitsevatko laparoskooppisen gastrektomiaan saaneet potilaat eri annoksia immunosuppressiivisia lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kerta-annosta, ristikkäistä farmakokineettistä tutkimusta Astagraf XL:stä ja Prograf®:sta yhdessä MMF:n kanssa RTx-ehdokkailla, joille on tehty LSG. Koehenkilöille, jotka ovat vähintään kolme kuukautta LSG:n ja ennen munuaisensiirtoa, suoritetaan alustava seulonta. Tutkimuspopulaatio koostuu 24 mies- ja naishenkilöstä, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita UC Health University Hospitalista ja The Christ Hospitalista, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Jokaisesta aiheesta hankitaan kaksi PK-profiilia. Jokainen koehenkilö saa joko Astagraf XL 8mg 8mg päivässä tai Prograf® 4mg 12 tunnin välein yhdessä 1000mg MMF:n kanssa 12 tunnin välein. Kokonainen 24 tunnin PK-profiili rakennetaan. Vähintään viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilas siirtyy käyttämään vaihtoehtoista takrolimuusiformulaatiota (Astagraf XL tai Prograf®) yhdessä MMF 1000 mg:n kanssa 12 tunnin välein ja PK-profiili toistetaan. Valitut immunosuppressantit vastaavat elinsiirtojen vastaanottajille yleisimmin määrättyä hoito-ohjelmaa.

Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan farmakokineettisiä verinäytteitä 24 tunnin aikana takrolimuusin, MMF:n ja niiden metaboliittien AUC:n, Tmax:n, Cmax:n ja puoliintumisajan määrittämiseksi. Näytteet otettaisiin ennen annostelua (C0) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (18 aikapisteet) laskimopunktiolla tai IV.

Tämä tutkimusehdotus edustaa yksinkertaista ja nopeaa menetelmää PK-tietojen saamiseksi potilailla, joille on tehty LSG. Haluttaessa tutkimusta voitaisiin laajentaa PK:n arvioimiseksi muissa potilasryhmissä, kuten ennen ja jälkeen LSG:n ja/tai ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen. Tarkka näytteenottoaika kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Kaikki poikkeamat suunnitellusta näytteenottoajasta yli 5 minuuttia ensimmäisten 4 tunnin aikana AM-annoksen jälkeen (ennen annosta 4 tuntia) ja PM-annoksen ensimmäisten 4 tunnin aikana (12 h-16 tuntia) ja yli 10 minuuttia kaikille loput näytteet (6 h - 8 h; 18 h - 24 h) raportoidaan protokollapoikkeamana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias nais- tai miespotilas.
  2. ESRD-potilas (dialyysihoidossa tai ennaltaehkäisevästi), joka on mahdollinen ehdokas munuaisensiirtoon
  3. Hänelle on tehty laparoskooppinen gastrektomia > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  4. Koehenkilöt ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät lääkettä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa Astagraf XL:n, Prograf®:n tai MMF:n kanssa.
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia Astagraf XL:lle, Prograf®:lle tai MMF:lle.
  3. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan Astagraf XL:ää, Prografia® tai MMF:ää.
  4. Leikkauksen jälkeinen vuotokomplikaatio
  5. Potilaat, jotka eivät noudata laparoskooppisen sleeve gastrektomian jälkeisiä seurantasuosituksia ja klinikkakäyntejä
  6. Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, joka vaatii akuuttia tai kroonista hoitoa ja joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  7. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella laboratoriotestillä
  8. Tällä hetkellä käytät tai suunnittelet lääkkeiden aloittamista, jotka voivat vaikuttaa takrolimuusi- ja/tai mykofenolaattipitoisuuksiin veressä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrttilisät, greippi tai greippimehu.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet tutkittavalle hoidolle 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Astagraf XL + mykofenolaattimofetiili ja siirry sitten Prograf + mykofenolaattiin
Lääke: Astagraf XL
Jokaisesta aiheesta hankitaan kaksi PK-profiilia. Jokainen koehenkilö saa joko Astagraf XL 8mg 8mg päivässä tai Prograf® 4mg 12 tunnin välein yhdessä 1000mg MMF:n kanssa 12 tunnin välein. Kokonainen 24 tunnin PK-profiili rakennetaan. Vähintään viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilas siirtyy käyttämään vaihtoehtoista takrolimuusiformulaatiota (Astagraf XL tai Prograf®) yhdessä MMF 1000 mg:n kanssa 12 tunnin välein ja PK-profiili toistetaan.
Muut nimet:
  • Takrolimuusi vapautuu jatkuvasti
Lääke: Prograf
Jokaisesta aiheesta hankitaan kaksi PK-profiilia. Jokainen koehenkilö saa joko Astagraf XL 8mg 8mg päivässä tai Prograf® 4mg 12 tunnin välein yhdessä 1000mg MMF:n kanssa 12 tunnin välein. Kokonainen 24 tunnin PK-profiili rakennetaan. Vähintään viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilas siirtyy käyttämään vaihtoehtoista takrolimuusiformulaatiota (Astagraf XL tai Prograf®) yhdessä MMF 1000 mg:n kanssa 12 tunnin välein ja PK-profiili toistetaan.
Muut nimet:
  • Takrolimuusi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Jokaisesta aiheesta hankitaan kaksi PK-profiilia. Jokainen koehenkilö saa joko Astagraf XL 8mg 8mg päivässä tai Prograf® 4mg 12 tunnin välein yhdessä 1000mg MMF:n kanssa 12 tunnin välein. Kokonainen 24 tunnin PK-profiili rakennetaan. Vähintään viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilas siirtyy käyttämään vaihtoehtoista takrolimuusiformulaatiota (Astagraf XL tai Prograf®) yhdessä MMF 1000 mg:n kanssa 12 tunnin välein ja PK-profiili toistetaan.
Muut nimet:
  • Cellcept
Kokeellinen: Ryhmä 2
Prograf + mykofenolaattimofetiili ja siirry sitten Astagraf XL + mykofenolaattiin
Lääke: Astagraf XL
Jokaisesta aiheesta hankitaan kaksi PK-profiilia. Jokainen koehenkilö saa joko Astagraf XL 8mg 8mg päivässä tai Prograf® 4mg 12 tunnin välein yhdessä 1000mg MMF:n kanssa 12 tunnin välein. Kokonainen 24 tunnin PK-profiili rakennetaan. Vähintään viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilas siirtyy käyttämään vaihtoehtoista takrolimuusiformulaatiota (Astagraf XL tai Prograf®) yhdessä MMF 1000 mg:n kanssa 12 tunnin välein ja PK-profiili toistetaan.
Muut nimet:
  • Takrolimuusi vapautuu jatkuvasti
Lääke: Prograf
Jokaisesta aiheesta hankitaan kaksi PK-profiilia. Jokainen koehenkilö saa joko Astagraf XL 8mg 8mg päivässä tai Prograf® 4mg 12 tunnin välein yhdessä 1000mg MMF:n kanssa 12 tunnin välein. Kokonainen 24 tunnin PK-profiili rakennetaan. Vähintään viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilas siirtyy käyttämään vaihtoehtoista takrolimuusiformulaatiota (Astagraf XL tai Prograf®) yhdessä MMF 1000 mg:n kanssa 12 tunnin välein ja PK-profiili toistetaan.
Muut nimet:
  • Takrolimuusi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Jokaisesta aiheesta hankitaan kaksi PK-profiilia. Jokainen koehenkilö saa joko Astagraf XL 8mg 8mg päivässä tai Prograf® 4mg 12 tunnin välein yhdessä 1000mg MMF:n kanssa 12 tunnin välein. Kokonainen 24 tunnin PK-profiili rakennetaan. Vähintään viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilas siirtyy käyttämään vaihtoehtoista takrolimuusiformulaatiota (Astagraf XL tai Prograf®) yhdessä MMF 1000 mg:n kanssa 12 tunnin välein ja PK-profiili toistetaan.
Muut nimet:
  • Cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (CO) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Takrolimuusin, MMF:n ja niiden metaboliittien AUC mitataan 18 ajankohtana 24 tunnin aikana tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 8
Ennen annostelua (CO) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (CO) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Takrolimuusin, MMF:n ja niiden metaboliittien Cmax mitataan 18 ajankohtana 24 tunnin aikana tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 8
Ennen annostelua (CO) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (CO) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Takrolimuusin, MMF:n ja niiden metaboliittien Tmax mitataan 18 ajankohtana 24 tunnin aikana tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 8
Ennen annostelua (CO) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Takrolimuusin, MMF:n ja niiden metaboliittien puoliintumisaika mitataan 18 ajankohtana 24 tunnin aikana tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 8
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 ja päivä 8
Kaikki potilaan ilmoittamat vakavat haittatapahtumat ja ei-vakavat haittatapahtumat kirjataan
Opintopäivä 1 ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTA-14B02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa