Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunszuppresszánsok farmakokinetikája laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett veseátültetésen átesett betegeknél

2015. május 11. frissítette: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Multicentrikus kísérleti vizsgálat az Astagraf XL, a Prograf és a mikofenolát-mofetil farmakokinetikájának meghatározására vesetranszplantációs jelölteknél, akiknél laparoszkópos hüvely gastrectomián estek át

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a különböző immunszuppresszánsok milyen gyorsan és milyen mértékben szívódnak fel a vérbe (ezt nevezik farmakokinetikának) azoknál a vesetranszplantált jelölteknél, akiknél laparoszkópos hüvely gastrectomián estek át. Az immunrendszer a szervezet védekezése a betegségek ellen. Megtámadja az "idegen" szöveteket is, például az átültetett vesét. Immunszuppresszáns gyógyszerek, mint például az Astagraf nyújtott felszabadulás (XL), a Prograf és a mikofenolát-mofetil adhatók az immunrendszer elnyomására veseátültetést követően, és megakadályozzák az átültetett vese kilökődését. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a laparoszkópos hüvely gastrectomián átesett betegeknek szükségük van-e különböző dózisú immunszuppresszáns gyógyszerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egyetlen dózisú, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatot javasolnak az Astagraf XL és a Prograf® MMF-fel kombinálva olyan RTx jelöltjeinél, akik LSG-n estek át. Az LSG és a veseátültetés előtt legalább három hónappal az alanyok előzetes szűrésen esnek át. A vizsgálati populáció 24 férfi és női alanyból áll, akik legalább 18 évesek, az UC Health University Hospital és a The Christ Hospital besorolási/kizárási kritériumainak megfelelnek.

Minden tárgyból két PK-profilt kapunk. Minden alany Astagraf XL 8 mg-ot kap naponta, vagy Prograf® 4 mg-ot 12 óránként, 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként. Egy teljes 24 órás PK profil készül. Legalább egy hetes kiürülési periódus után a beteget átállítják az alternatív takrolimusz készítményre (Astagraf XL vagy Prograf®), 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként, és megismétlik a PK profilt. A kiválasztott immunszuppresszánsok a transzplantált betegek számára leggyakrabban felírt kezelési rendet tükrözik.

A vizsgálatban részt vevő alanyoktól 24 órán keresztül farmakokinetikai vérmintákat vesznek a takrolimusz, MMF és metabolitjaik AUC, Tmax, Cmax és felezési idejének meghatározása érdekében. A mintákat az adagolás előtt (C0) és az adagolás után 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 és 24 órával kell mintát venni (18 időpontok) vénapunkcióval vagy IV.

Ez a vizsgálati javaslat egy egyszerű és gyors módszer a PK-információk megszerzésére az LSG-n átesett betegeknél. Kívánt esetben a vizsgálat kiterjeszthető a PK értékelésére további betegcsoportokban, például LSG előtt és után és/vagy vesetranszplantáció előtt és után. A mintavétel pontos idejét az eseti jegyzőkönyvben rögzítjük. Minden eltérés a tervezett mintavételi időtől 5 percnél nagyobb az AM adag utáni első 4 órában (predose-4 óra) és a PM adag első 4 órájában (12 óra-16 óra), és több mint 10 perc az összes a fennmaradó mintákat (6 óra-8 óra; 18 óra-24 óra) a protokoll eltéréseként jelentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti női vagy férfi beteg.
  2. ESRD beteg (dializált vagy preemptív), aki potenciális jelölt veseátültetésre
  3. Laparoszkópos sleeve gastrectomia műtéten esett át > 3 hónappal a felvétel előtt.
  4. Az alanyok aláírták és dátumozták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép az Astagraf XL-lel, Prograf®-al vagy MMF-fel.
  2. Azok a betegek, akik allergiásak az Astagraf XL-re, a Prograf®-ra vagy az MMF-re.
  3. Jelenleg Astagraf XL-t, Prograf®-t vagy MMF-et szedő betegek.
  4. Műtét utáni szivárgási szövődmény
  5. Azok a betegek, akik nem tartják be a laparoszkópos hüvely gastrectomia utáni követési ajánlásokat és a klinikai látogatásokat
  6. Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik akut vagy krónikus kezelést igényelnek, és amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  7. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív laboratóriumi vizsgálattal igazolva
  8. Jelenleg olyan gyógyszerek szedését vagy kezelését tervezi, amelyek befolyásolhatják a takrolimusz és/vagy mikofenolát vérszintjét, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket, gyógynövény-kiegészítőket, grapefruitot vagy grapefruitlevet.
  9. Azok az alanyok, akiket a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb, vizsgálati terápiában részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Astagraf XL + Mycophenolate mofetil, majd váltson át Prograf + mikofenolátra
Drog: Astagraf XL
Minden tárgyból két PK-profilt kapunk. Minden alany Astagraf XL 8 mg-ot kap naponta, vagy Prograf® 4 mg-ot 12 óránként, 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként. Egy teljes 24 órás PK profil készül. Legalább egy hetes kiürülési periódus után a beteget átállítják az alternatív takrolimusz készítményre (Astagraf XL vagy Prograf®), 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként, és megismétlik a PK profilt.
Más nevek:
  • A takrolimusz folyamatos felszabadulása
Drog: Prograf
Minden tárgyból két PK-profilt kapunk. Minden alany Astagraf XL 8 mg-ot kap naponta, vagy Prograf® 4 mg-ot 12 óránként, 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként. Egy teljes 24 órás PK profil készül. Legalább egy hetes kiürülési periódus után a beteget átállítják az alternatív takrolimusz készítményre (Astagraf XL vagy Prograf®), 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként, és megismétlik a PK profilt.
Más nevek:
  • Takrolimusz
Drog: Mikofenolát-mofetil
Minden tárgyból két PK-profilt kapunk. Minden alany Astagraf XL 8 mg-ot kap naponta, vagy Prograf® 4 mg-ot 12 óránként, 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként. Egy teljes 24 órás PK profil készül. Legalább egy hetes kiürülési periódus után a beteget átállítják az alternatív takrolimusz készítményre (Astagraf XL vagy Prograf®), 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként, és megismétlik a PK profilt.
Más nevek:
  • Cellcept
Kísérleti: 2. csoport
Prograf + Mycophenolate mofetil, majd átvált az Astagraf XL + mikofenolátra
Drog: Astagraf XL
Minden tárgyból két PK-profilt kapunk. Minden alany Astagraf XL 8 mg-ot kap naponta, vagy Prograf® 4 mg-ot 12 óránként, 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként. Egy teljes 24 órás PK profil készül. Legalább egy hetes kiürülési periódus után a beteget átállítják az alternatív takrolimusz készítményre (Astagraf XL vagy Prograf®), 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként, és megismétlik a PK profilt.
Más nevek:
  • A takrolimusz folyamatos felszabadulása
Drog: Prograf
Minden tárgyból két PK-profilt kapunk. Minden alany Astagraf XL 8 mg-ot kap naponta, vagy Prograf® 4 mg-ot 12 óránként, 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként. Egy teljes 24 órás PK profil készül. Legalább egy hetes kiürülési periódus után a beteget átállítják az alternatív takrolimusz készítményre (Astagraf XL vagy Prograf®), 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként, és megismétlik a PK profilt.
Más nevek:
  • Takrolimusz
Drog: Mikofenolát-mofetil
Minden tárgyból két PK-profilt kapunk. Minden alany Astagraf XL 8 mg-ot kap naponta, vagy Prograf® 4 mg-ot 12 óránként, 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként. Egy teljes 24 órás PK profil készül. Legalább egy hetes kiürülési periódus után a beteget átállítják az alternatív takrolimusz készítményre (Astagraf XL vagy Prograf®), 1000 mg MMF-fel kombinálva 12 óránként, és megismétlik a PK profilt.
Más nevek:
  • Cellcept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt (CO), valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 és 24 órával az adagolás után
A takrolimusz, MMF és metabolitjaik AUC-értékét 24 órás perióduson belül 18 időpontban mérik az 1. és 8. vizsgálati napon.
Az adagolás előtt (CO), valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 és 24 órával az adagolás után
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt (CO), valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 és 24 órával az adagolás után
A takrolimusz, MMF és metabolitjaik Cmax-át 18 időpontban mérik 24 órás perióduson belül az 1. és a 8. vizsgálati napon.
Az adagolás előtt (CO), valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 és 24 órával az adagolás után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt (CO), valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 és 24 órával az adagolás után
A takrolimusz, MMF és metabolitjaik Tmax-át 18 időpontban mérik 24 órás perióduson belül az 1. és a 8. vizsgálati napon.
Az adagolás előtt (CO), valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 és 24 órával az adagolás után
Felezési idő (T 1/2)
Időkeret: 24 óra
A takrolimusz, az MMF és metabolitjaik felezési idejét 24 órás perióduson belül 18 időpontban mérik az 1. és 8. vizsgálati napon.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos)
Időkeret: 1. tanulmányi nap és 8. nap
Az alany által jelentett minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell
1. tanulmányi nap és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASTA-14B02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Astagraf XL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel