아스타그라프 XL 및 프로그라프 및 마이코페놀레이트 모페틸의 말기 신장 질환 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

말기 신장 질환

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 LSG를 받은 RTx 후보에서 MMF와 조합된 Astagraf XL 및 Prograf®의 단일 용량 교차 약동학 연구를 제안합니다. LSG 및 신장 이식 후 최소 3개월이 지난 피험자는 예비 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 UC Health University Hospital 및 The Christ Hospital의 18세 이상 남녀 24명으로 구성됩니다.

2개의 PK 프로필은 각 대상에서 얻을 수 있습니다. 각 대상자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 매일 Astagraf XL 8mg 또는 12시간마다 Prograf® 4mg을 투여받습니다. 전체 24시간 PK 프로필이 구성됩니다. 최소 1주일 휴약 기간 후, 환자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 대체 타크로리무스 제제(Astagraf XL 또는 Prograf®)로 전환되고 PK 프로필이 반복됩니다. 선택된 면역억제제는 이식 수용자에게 가장 일반적으로 처방되는 요법을 반영합니다.

연구에 참여하는 피험자는 AUC, Tmax, Cmax 및 타크롤리무스, MMF 및 이들의 대사물의 반감기를 결정하기 위해 24시간 동안 약동학적 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 샘플은 투약 전(C0) 및 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 및 24시간(18 시점) 정맥 천자 또는 IV.

이 연구 제안은 LSG를 받은 환자에서 PK 정보를 얻기 위한 간단하고 신속한 방법을 나타냅니다. 원하는 경우 LSG 전후 및/또는 신장 이식 전후와 같은 추가 환자 그룹에서 PK를 평가하기 위해 연구를 확장할 수 있습니다. 정확한 샘플 수집 시간은 사례 보고서 양식에 기록됩니다. AM 투여 후 처음 4시간(투약 전-4시간) 및 PM 투여 후 처음 4시간(12시간-16시간) 동안 5분 이상, 그리고 모든 투여에 대해 10분 이상의 예정된 샘플링 시간으로부터의 모든 편차 나머지 샘플(6시간-8시간; 18시간-24시간)은 프로토콜 편차로 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
잠재적인 신장 이식 후보인 ESRD 환자(투석 중이거나 선제적)
등록 전 3개월 이상 복강경 위소매절제술 절차를 거쳤습니다.
피험자는 연구 참여 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

Astagraf XL, Prograf® 또는 MMF와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자.
Astagraf XL, Prograf® 또는 MMF에 알레르기가 있는 환자.
현재 Astagraf XL, Prograf® 또는 MMF를 복용 중인 환자.
수술 후 누출 합병증
복강경 위소매절제술 후 후속 조치 권장 사항 및 병원 방문을 준수하지 못하는 환자
연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 급성 또는 만성 치료가 필요한 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 실험실 테스트로 확인된 임신 종료까지
일반의약품(OTC) 약물, 약초 보조제, 자몽 또는 자몽 주스를 포함하여 타크로리무스 및/또는 미코페놀레이트 혈중 농도를 방해할 수 있는 약물을 현재 복용 중이거나 시작할 계획입니다.
등록 전 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 연구 요법에 노출된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 더블

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 그룹 1 Astagraf XL + Mycophenolate mofetil 이후 Prograf + Mycophenolate로 교차	의약품: 아스타그라프 XL 2개의 PK 프로필은 각 대상에서 얻을 수 있습니다. 각 대상자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 매일 Astagraf XL 8mg 또는 12시간마다 Prograf® 4mg을 투여받습니다. 전체 24시간 PK 프로필이 구성됩니다. 최소 1주일 휴약 기간 후, 환자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 대체 타크로리무스 제제(Astagraf XL 또는 Prograf®)로 전환되고 PK 프로필이 반복됩니다. 다른 이름들: Tacrolimus 서방형 의약품: 프로그라프 2개의 PK 프로필은 각 대상에서 얻을 수 있습니다. 각 대상자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 매일 Astagraf XL 8mg 또는 12시간마다 Prograf® 4mg을 투여받습니다. 전체 24시간 PK 프로필이 구성됩니다. 최소 1주일 휴약 기간 후, 환자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 대체 타크로리무스 제제(Astagraf XL 또는 Prograf®)로 전환되고 PK 프로필이 반복됩니다. 다른 이름들: 타크로리무스 의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 2개의 PK 프로필은 각 대상에서 얻을 수 있습니다. 각 대상자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 매일 Astagraf XL 8mg 또는 12시간마다 Prograf® 4mg을 투여받습니다. 전체 24시간 PK 프로필이 구성됩니다. 최소 1주일 휴약 기간 후, 환자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 대체 타크로리무스 제제(Astagraf XL 또는 Prograf®)로 전환되고 PK 프로필이 반복됩니다. 다른 이름들: 셀셉트
실험적: 그룹 2 Prograf + Mycophenolate mofetil은 Astagraf XL + Mycophenolate로 교차합니다.	의약품: 아스타그라프 XL 2개의 PK 프로필은 각 대상에서 얻을 수 있습니다. 각 대상자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 매일 Astagraf XL 8mg 또는 12시간마다 Prograf® 4mg을 투여받습니다. 전체 24시간 PK 프로필이 구성됩니다. 최소 1주일 휴약 기간 후, 환자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 대체 타크로리무스 제제(Astagraf XL 또는 Prograf®)로 전환되고 PK 프로필이 반복됩니다. 다른 이름들: Tacrolimus 서방형 의약품: 프로그라프 2개의 PK 프로필은 각 대상에서 얻을 수 있습니다. 각 대상자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 매일 Astagraf XL 8mg 또는 12시간마다 Prograf® 4mg을 투여받습니다. 전체 24시간 PK 프로필이 구성됩니다. 최소 1주일 휴약 기간 후, 환자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 대체 타크로리무스 제제(Astagraf XL 또는 Prograf®)로 전환되고 PK 프로필이 반복됩니다. 다른 이름들: 타크로리무스 의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 2개의 PK 프로필은 각 대상에서 얻을 수 있습니다. 각 대상자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 매일 Astagraf XL 8mg 또는 12시간마다 Prograf® 4mg을 투여받습니다. 전체 24시간 PK 프로필이 구성됩니다. 최소 1주일 휴약 기간 후, 환자는 12시간마다 MMF 1000mg과 함께 대체 타크로리무스 제제(Astagraf XL 또는 Prograf®)로 전환되고 PK 프로필이 반복됩니다. 다른 이름들: 셀셉트

참가자 그룹 / 팔