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Farmacocinetica degli immunosoppressori nei candidati al trapianto renale sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica

11 maggio 2015 aggiornato da: Tayyab Diwan, University of Cincinnati

Uno studio pilota multicentrico per determinare la farmacocinetica di Astagraf XL, Prograf e micofenolato mofetile nei candidati al trapianto renale sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare la velocità e la misura in cui diversi immunosoppressori vengono assorbiti nel sangue (questa è chiamata farmacocinetica) nei candidati al trapianto renale che sono stati sottoposti a gastrectomia laparoscopica. Il sistema immunitario è la difesa del corpo contro le malattie. Attacca anche tessuti "estranei" come un rene trapiantato. Farmaci immunosoppressori come Astagraf a rilascio prolungato (XL), Prograf e micofenolato mofetile possono essere somministrati per sopprimere il sistema immunitario dopo il trapianto di rene e prevenire il rigetto di un rene trapiantato. Questo studio viene eseguito per determinare se i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica necessitano di dosi diverse di farmaci immunosoppressori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio di farmacocinetica a dose singola incrociata di Astagraf XL e Prograf® in combinazione con MMF in candidati RTx che sono stati sottoposti a LSG. I soggetti almeno tre mesi dopo LSG e pre-trapianto renale saranno sottoposti a screening preliminare. La popolazione dello studio sarà composta da 24 soggetti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 18 anni provenienti dall'UC Health University Hospital e dal Christ Hospital che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

In ogni soggetto saranno ottenuti due profili PK. Ogni soggetto riceverà Astagraf XL 8 mg al giorno o Prograf® 4 mg ogni 12 ore in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore. Verrà costruito un profilo PK completo di 24 ore. Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, il paziente passerà alla formulazione alternativa di tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore e il profilo PK ripetuto. Gli immunosoppressori scelti riflettono il regime più comunemente prescritto ai trapiantati.

Ai soggetti che partecipano allo studio verranno prelevati campioni di sangue di farmacocinetica per un periodo di 24 ore al fine di determinare l'AUC, Tmax, Cmax e l'emivita di tacrolimus, MMF e dei loro metaboliti. I campioni verrebbero prelevati prima della somministrazione (C0) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 ore dopo la somministrazione (18 punti temporali) mediante venipuntura o IV.

Questa proposta di studio rappresenta un metodo semplice e rapido per ottenere informazioni PK in pazienti sottoposti a LSG. Se lo si desidera, lo studio potrebbe essere ampliato per valutare la PK in ulteriori gruppi di pazienti come pre e post LSG e/o pre e post trapianto renale. L'ora esatta del prelievo del campione verrà registrata nel modulo di segnalazione del caso. Tutte le deviazioni dal tempo di campionamento programmato superiori a 5 minuti per le prime 4 ore dopo la dose AM (predose-4 ore) e le prime 4 ore della dose PM (12 ore-16 ore) e superiori a 10 minuti per tutti i campioni rimanenti (6 ore-8 ore; 18 ore-24 ore) verranno riportati come deviazione dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile o maschile di età > 18 anni.
  2. Paziente ESRD (in dialisi o preventiva) che è un potenziale candidato per il trapianto di rene
  3. Sottoposto a procedura di gastrectomia a manica laparoscopica> 3 mesi prima dell'arruolamento.
  4. I soggetti hanno firmato e datato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono un farmaco noto per interagire con Astagraf XL, Prograf® o MMF.
  2. Pazienti allergici ad Astagraf XL, Prograf® o MMF.
  3. Pazienti che attualmente assumono Astagraf XL, Prograf® o MMF.
  4. Complicanza di perdita post-chirurgica
  5. Pazienti che non rispettano le raccomandazioni per il follow-up post-laparoscopico della gastrectomia e le visite cliniche
  6. - Pazienti con qualsiasi condizione medica grave che richieda un trattamento acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo
  8. Attualmente sta assumendo o sta pianificando di iniziare qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con i livelli ematici di tacrolimus e/o micofenolato, inclusi farmaci da banco (OTC), integratori a base di erbe, pompelmo o succo di pompelmo.
  9. Soggetti che sono stati esposti a una terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Astagraf XL + Micofenolato Mofetile quindi passare a Prograf + Micofenolato
Droga: Astagraf XL
In ogni soggetto saranno ottenuti due profili PK. Ogni soggetto riceverà Astagraf XL 8 mg al giorno o Prograf® 4 mg ogni 12 ore in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore. Verrà costruito un profilo PK completo di 24 ore. Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, il paziente passerà alla formulazione alternativa di tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore e il profilo PK ripetuto.
Altri nomi:
  • Rilascio prolungato di tacrolimus
Droga: Prograf
In ogni soggetto saranno ottenuti due profili PK. Ogni soggetto riceverà Astagraf XL 8 mg al giorno o Prograf® 4 mg ogni 12 ore in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore. Verrà costruito un profilo PK completo di 24 ore. Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, il paziente passerà alla formulazione alternativa di tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore e il profilo PK ripetuto.
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Droga: Micofenolato mofetile
In ogni soggetto saranno ottenuti due profili PK. Ogni soggetto riceverà Astagraf XL 8 mg al giorno o Prograf® 4 mg ogni 12 ore in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore. Verrà costruito un profilo PK completo di 24 ore. Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, il paziente passerà alla formulazione alternativa di tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore e il profilo PK ripetuto.
Altri nomi:
  • Cellcept
Sperimentale: Gruppo 2
Prograf + Micofenolato Mofetile quindi passare ad Astagraf XL + Micofenolato
Droga: Astagraf XL
In ogni soggetto saranno ottenuti due profili PK. Ogni soggetto riceverà Astagraf XL 8 mg al giorno o Prograf® 4 mg ogni 12 ore in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore. Verrà costruito un profilo PK completo di 24 ore. Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, il paziente passerà alla formulazione alternativa di tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore e il profilo PK ripetuto.
Altri nomi:
  • Rilascio prolungato di tacrolimus
Droga: Prograf
In ogni soggetto saranno ottenuti due profili PK. Ogni soggetto riceverà Astagraf XL 8 mg al giorno o Prograf® 4 mg ogni 12 ore in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore. Verrà costruito un profilo PK completo di 24 ore. Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, il paziente passerà alla formulazione alternativa di tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore e il profilo PK ripetuto.
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Droga: Micofenolato mofetile
In ogni soggetto saranno ottenuti due profili PK. Ogni soggetto riceverà Astagraf XL 8 mg al giorno o Prograf® 4 mg ogni 12 ore in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore. Verrà costruito un profilo PK completo di 24 ore. Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, il paziente passerà alla formulazione alternativa di tacrolimus (Astagraf XL o Prograf®) in combinazione con MMF 1000 mg ogni 12 ore e il profilo PK ripetuto.
Altri nomi:
  • Cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (CO) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC di tacrolimus, MMF e dei loro metaboliti sarà misurata a 18 punti temporali entro un periodo di 24 ore nel giorno 1 e nel giorno 8 dello studio
Prima della somministrazione (CO) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (CO) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 ore dopo la somministrazione
La Cmax di tacrolimus, MMF e dei loro metaboliti sarà misurata a 18 punti temporali entro un periodo di 24 ore nei giorni 1 e 8 dello studio
Prima della somministrazione (CO) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (CO) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 ore dopo la somministrazione
Il Tmax di tacrolimus, MMF e dei loro metaboliti sarà misurato a 18 punti temporali entro un periodo di 24 ore nel giorno 1 e nel giorno 8 dello studio
Prima della somministrazione (CO) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 24 ore dopo la somministrazione
Emivita (T 1/2)
Lasso di tempo: 24 ore
L'emivita di tacrolimus, MMF e dei loro metaboliti sarà misurata a 18 punti temporali entro un periodo di 24 ore nei giorni 1 e 8 dello studio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 8
Verranno registrati tutti gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi non gravi riportati dal soggetto
Studio Giorno 1 e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Tayyab Diwan, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTA-14B02

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