腹腔鏡下泌尿器科手術におけるリポソームブピバカインと 0.25% ブピバカインの有効性
2015年4月6日 更新者：Knight, Richard, M.D.
腹腔鏡下泌尿器科手術における疼痛管理に関するランダム化比較試験: 0.25% ブピバカインと長時間作用型リポソーム ブピバカイン
どちらの方法が術後のオピオイド使用量を最も減少させるかを決定する目的で、ロボット支援手術または腹腔鏡下泌尿器科手術を受ける患者のすべての創傷部位に局所注射により投与されたブピバカインとリポソームブピバカインの前向き無作為化比較。
調査の概要
詳細な説明
リポソームブピバカインは、ブピバカインの有効期間を通常の 6 ～ 8 時間から 72 時間まで延長するために開発されました。
リポソームブピバカインの持続期間の延長は、1994 年に初めてマウスで実証されました。
リポソームブピバカインを腱膜瘤切除術と痔核切除術に使用した 2 件のランダム化対照試験により、FDA がヒトでの使用を承認しました。
最近では、リポソームブピバカインが全膝関節形成術を受ける患者の痛みのコントロールを改善することも判明しました。
腹腔鏡ポート部位への局所麻酔薬の浸透は一般的な方法であり、術後の痛みを改善することがいくつかの研究で示されています。
腹腔鏡手術およびロボット泌尿器手術後の局所鎮痛についてリポソームブピバカインと 0.25% ブピバカインを比較するために、ランダム化比較対照試験が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare System
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Baptist Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下泌尿器科手術を受けている18歳以上。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の母親。
- ブピバカインに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
0.25% ブピバカインの手術部位浸潤。
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実験的：リポソームブピバカイン
リポソームブピバカインの手術部位浸潤。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院中に静脈内モルヒネ相当量で測定されたオピオイド総消費量
時間枠：すべてのデータは、患者の入院期間中 (通常は 5 日以内) に記録されました。すべてのデータは、通常、退院後 30 日以内に電子医療記録から集計されました。
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術後の入院中に静脈内モルヒネ同等物で測定されたオピオイド総摂取量
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すべてのデータは、患者の入院期間中 (通常は 5 日以内) に記録されました。すべてのデータは、通常、退院後 30 日以内に電子医療記録から集計されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的なアナログ疼痛スコア。
時間枠：すべてのデータは、患者の入院期間中 (通常は 5 日以内) に記録されました。すべてのデータは、通常、退院後 30 日以内に電子医療記録から集計されました。
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視覚的なアナログ疼痛スコア。
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すべてのデータは、患者の入院期間中 (通常は 5 日以内) に記録されました。すべてのデータは、通常、退院後 30 日以内に電子医療記録から集計されました。
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入院期間。
時間枠：すべてのデータは、患者の入院期間中 (通常は 5 日以内) に記録されました。すべてのデータは、通常、退院後 30 日以内に電子医療記録から集計されました。
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入院期間の長さ。
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すべてのデータは、患者の入院期間中 (通常は 5 日以内) に記録されました。すべてのデータは、通常、退院後 30 日以内に電子医療記録から集計されました。
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最初のオピオイド使用までの時間。
時間枠：すべてのデータは、患者の入院期間中 (通常は 5 日以内) に記録されました。すべてのデータは、通常、退院後 30 日以内に電子医療記録から集計されました。
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最初のオピオイド使用までの時間。
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すべてのデータは、患者の入院期間中 (通常は 5 日以内) に記録されました。すべてのデータは、通常、退院後 30 日以内に電子医療記録から集計されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard B Knight, MD、San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。