Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás bupivakain hatékonysága a 0,25%-os bupivakainnal szemben laparoszkópos urológiai sebészetben

2015. április 6. frissítette: Knight, Richard, M.D.

Randomizált, kontrollált vizsgálat a fájdalomcsillapításra laparoszkópos urológiai sebészetben: 0,25% bupivakain kontra hosszú hatású liposzómás bupivakain

A bupivakain prospektív, randomizált összehasonlítása a liposzómális bupivakainnal, amelyet helyi injekcióval adnak be az összes sebhelyen olyan betegeknél, akik robot-asszisztált vagy laparoszkópos urológiai műtéten estek át, annak meghatározására, hogy melyik módszer csökkenti leginkább a posztoperatív opioidhasználatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A liposzómás bupivakaint azért fejlesztették ki, hogy a bupivakain hatékonyságának időtartamát a tipikus 6-8 óráról 72 órára meghosszabbítsák. A liposzómás bupivakain elhúzódó időtartamát először 1994-ben egereken mutatták ki. Két randomizált, kontrollált vizsgálat, liposzómás bupivakain alkalmazásával bunionectomiára és hemorrhoidectomiára, azt eredményezte, hogy az FDA jóváhagyta a humán alkalmazását. A közelmúltban a liposzómás bupivakainról azt is megállapították, hogy javítja a fájdalomcsillapítást a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. A helyi érzéstelenítő beszivárgása a laparoszkópos portokba általános gyakorlat, amelyről néhány tanulmány kimutatta, hogy javítja a posztoperatív fájdalmat. A liposzómális bupivakain és a 0,25%-os bupivakain lokális fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítására laparoszkópos és robotos urológiai műtétet követően randomizált összehasonlító-kontrollos vizsgálatot végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Baptist Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, laparoszkópos urológiai műtéten esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató anyák.
  • Allergia a bupivakainra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain
0,25%-os bupivakain beszűrődése a műtét helyén.
Drog: Bupivakain
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
A liposzómális bupivakain sebészeti beszűrődése.
Drog: liposzómás bupivakain
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás intravénás morfium egyenértékben mérve a posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Minden adatot a beteg kórházi tartózkodása alatt rögzítettünk, jellemzően kevesebb mint 5 napig. Az összes adatot az elektronikus kórlapból táblázatba foglalták, jellemzően a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül.
A teljes opioid fogyasztás intravénás morfium egyenértékben mérve a posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
Minden adatot a beteg kórházi tartózkodása alatt rögzítettünk, jellemzően kevesebb mint 5 napig. Az összes adatot az elektronikus kórlapból táblázatba foglalták, jellemzően a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalompontszámok.
Időkeret: Minden adatot a beteg kórházi tartózkodása alatt rögzítettünk, jellemzően kevesebb mint 5 napig. Az összes adatot az elektronikus kórlapból táblázatba foglalták, jellemzően a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül.
Vizuális analóg fájdalom pontszámok.
Minden adatot a beteg kórházi tartózkodása alatt rögzítettünk, jellemzően kevesebb mint 5 napig. Az összes adatot az elektronikus kórlapból táblázatba foglalták, jellemzően a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül.
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Minden adatot a beteg kórházi tartózkodása alatt rögzítettünk, jellemzően kevesebb mint 5 napig. Az összes adatot az elektronikus kórlapból táblázatba foglalták, jellemzően a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül.
A kórházi tartózkodás hossza.
Minden adatot a beteg kórházi tartózkodása alatt rögzítettünk, jellemzően kevesebb mint 5 napig. Az összes adatot az elektronikus kórlapból táblázatba foglalták, jellemzően a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül.
Ideje az első opioidhasználathoz.
Időkeret: Minden adatot a beteg kórházi tartózkodása alatt rögzítettünk, jellemzően kevesebb mint 5 napig. Az összes adatot az elektronikus kórlapból táblázatba foglalták, jellemzően a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül.
Ideje az első opioid használathoz.
Minden adatot a beteg kórházi tartózkodása alatt rögzítettünk, jellemzően kevesebb mint 5 napig. Az összes adatot az elektronikus kórlapból táblázatba foglalták, jellemzően a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Knight, Richard, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 403263-1
  • BHS120036 (Egyéb azonosító: Local IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel