脂质体布比卡因与 0.25% 布比卡因在腹腔镜泌尿外科手术中的疗效
2015年4月6日 更新者：Knight, Richard, M.D.
腹腔镜泌尿外科手术疼痛控制的随机对照试验：0.25% 布比卡因与长效脂质体布比卡因
对接受机器人辅助或腹腔镜泌尿外科手术的患者的所有伤口部位局部注射布比卡因和脂质体布比卡因进行前瞻性随机比较，以确定哪种方法最能减少术后阿片类药物的使用。
研究概览
详细说明
脂质体布比卡因的开发目的是将布比卡因的药效持续时间从典型的 6 - 8 小时延长至 72 小时。
脂质体布比卡因的持续时间延长最初于 1994 年在小鼠身上得到证实。
两项使用脂质体布比卡因进行拇囊炎切除术和痔疮切除术的随机对照试验获得了 FDA 批准用于人类。
最近，还发现脂质体布比卡因可以改善接受全膝关节置换术的患者的疼痛控制。
将局部麻醉剂浸润到腹腔镜端口部位是一种常见的做法，一些研究表明这种做法可以改善术后疼痛。
为了比较脂质体布比卡因和 0.25% 布比卡因在腹腔镜和机器人泌尿外科手术后的局部镇痛效果，进行了一项随机比较对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Healthcare System
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Baptist Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁，正在接受腹腔镜泌尿外科手术。
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳的母亲。
- 对布比卡因过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因
手术部位浸润 0.25% 布比卡因。
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实验性的：脂质体布比卡因
脂质体布比卡因的手术部位浸润。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院期间静脉注射吗啡等效物的总阿片类药物消耗量
大体时间：所有数据均在患者住院期间记录，通常少于 5 天。所有数据都从电子病历中制成表格，通常是在出院后 30 天内。
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术后住院期间以静脉内吗啡当量测量的阿片类药物总消耗量
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所有数据均在患者住院期间记录，通常少于 5 天。所有数据都从电子病历中制成表格，通常是在出院后 30 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛评分。
大体时间：所有数据均在患者住院期间记录，通常少于 5 天。所有数据都从电子病历中制成表格，通常是在出院后 30 天内。
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视觉模拟疼痛评分。
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所有数据均在患者住院期间记录，通常少于 5 天。所有数据都从电子病历中制成表格，通常是在出院后 30 天内。
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住院时间。
大体时间：所有数据均在患者住院期间记录，通常少于 5 天。所有数据都从电子病历中制成表格，通常是在出院后 30 天内。
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住院时间长短。
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所有数据均在患者住院期间记录，通常少于 5 天。所有数据都从电子病历中制成表格，通常是在出院后 30 天内。
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首次使用阿片类药物的时间。
大体时间：所有数据均在患者住院期间记录，通常少于 5 天。所有数据都从电子病历中制成表格，通常是在出院后 30 天内。
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第一次使用阿片类药物的时间。
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所有数据均在患者住院期间记录，通常少于 5 天。所有数据都从电子病历中制成表格，通常是在出院后 30 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard B Knight, MD、San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月20日
首次发布 (估计)
2014年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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