Eficácia da Bupivacaína Lipossomal versus Bupivacaína a 0,25% para Cirurgia Urológica Laparoscópica
6 de abril de 2015 atualizado por: Knight, Richard, M.D.
Um estudo controlado randomizado para controle da dor em cirurgia urológica laparoscópica: Bupivacaína a 0,25% versus Bupivacaína lipossômica de ação prolongada
Uma comparação prospectiva e randomizada de bupivacaína com bupivacaína lipossomal administrada por injeção local em todos os locais da ferida em pacientes submetidos a cirurgias urológicas assistidas por robótica ou laparoscópicas em um esforço para determinar qual método reduziu mais o uso de opioides no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bupivacaína lipossômica foi desenvolvida para prolongar a duração da eficácia da bupivacaína das típicas 6 a 8 horas até 72 horas.
A duração prolongada da bupivacaína lipossomal foi inicialmente demonstrada em camundongos em 1994.
Dois ensaios clínicos randomizados usando bupivacaína lipossomal para bunionectomia e hemorroidectomia resultaram na aprovação do FDA para seu uso em humanos.
Mais recentemente, a bupivacaína lipossomal também demonstrou melhorar o controle da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
A infiltração de um anestésico local em locais de acesso laparoscópico é uma prática comum que demonstrou em alguns estudos melhorar a dor pós-operatória.
Para comparar bupivacaína lipossomal e bupivacaína a 0,25% para analgesia local após cirurgia urológica laparoscópica e robótica, foi realizado um estudo controlado de comparação randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Baptist Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade, submetidos a cirurgia urológica laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Grávidas e/ou lactantes.
- Alergia à bupivacaína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaina
Infiltração do sítio cirúrgico com bupivacaína a 0,25%.
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Experimental: Bupivacaína lipossômica
Infiltração de sítio cirúrgico de bupivacaína lipossomal.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides medido em equivalentes de morfina intravenosa durante a internação pós-operatória
Prazo: Todos os dados foram registrados durante a internação do paciente, geralmente menos de 5 dias. Todos os dados foram tabulados a partir do prontuário eletrônico, normalmente dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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Consumo total de opioides medido em equivalentes de morfina intravenosa durante a internação pós-operatória
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Todos os dados foram registrados durante a internação do paciente, geralmente menos de 5 dias. Todos os dados foram tabulados a partir do prontuário eletrônico, normalmente dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações analógicas visuais de dor.
Prazo: Todos os dados foram registrados durante a internação do paciente, geralmente menos de 5 dias. Todos os dados foram tabulados a partir do prontuário eletrônico, normalmente dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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Escores analógicos visuais de dor.
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Todos os dados foram registrados durante a internação do paciente, geralmente menos de 5 dias. Todos os dados foram tabulados a partir do prontuário eletrônico, normalmente dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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Duração da Permanência Hospitalar.
Prazo: Todos os dados foram registrados durante a internação do paciente, geralmente menos de 5 dias. Todos os dados foram tabulados a partir do prontuário eletrônico, normalmente dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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Tempo de internação.
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Todos os dados foram registrados durante a internação do paciente, geralmente menos de 5 dias. Todos os dados foram tabulados a partir do prontuário eletrônico, normalmente dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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Tempo para o primeiro uso de opioides.
Prazo: Todos os dados foram registrados durante a internação do paciente, geralmente menos de 5 dias. Todos os dados foram tabulados a partir do prontuário eletrônico, normalmente dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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Tempo para o primeiro uso de opioide.
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Todos os dados foram registrados durante a internação do paciente, geralmente menos de 5 dias. Todos os dados foram tabulados a partir do prontuário eletrônico, normalmente dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 403263-1
- BHS120036 (Outro identificador: Local IRB)
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