Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av liposomalt bupivakain kontra 0,25 % bupivakain för laparoskopisk urologisk kirurgi

6 april 2015 uppdaterad av: Knight, Richard, M.D.

En randomiserad kontrollerad studie för smärtkontroll vid laparoskopisk urologisk kirurgi: 0,25 % bupivakain kontra långverkande liposomalt bupivakain

En prospektiv, randomiserad jämförelse mellan bupivakain och liposomalt bupivakain som ges genom lokal injektion på alla sårställen hos patienter som genomgår robotassisterade eller laparoskopiska urologiska operationer i ett försök att avgöra vilken metod som minskade postoperativ opioidanvändning mest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Liposomal bupivakain utvecklades för att förlänga effekten av bupivakain från de typiska 6-8 timmarna upp till 72 timmar. Den förlängda varaktigheten av liposomalt bupivakain visades initialt på möss 1994. Två randomiserade kontrollerade studier med liposomalt bupivakain för bunionektomi och hemorroidektomi resulterade i FDA-godkännande för användning på människor. På senare tid har liposomalt bupivakain också visat sig förbättra smärtkontrollen för patienter som genomgår total knäprotesplastik. Infiltration av ett lokalbedövningsmedel i laparoskopiska portplatser är en vanlig praxis som i vissa studier har visat sig förbättra postoperativ smärta. För att jämföra liposomalt bupivakain och 0,25 % bupivakain för lokal analgesi efter laparoskopisk och roboturologisk kirurgi utfördes en randomiserad jämförelsekontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Baptist Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal, genomgår laparoskopisk urologisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och/eller ammande mödrar.
  • Allergi mot bupivakain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Kirurgisk infiltration av 0,25 % bupivakain.
Läkemedel: Bupivakain
Experimentell: Liposomal bupivakain
Kirurgisk infiltration av liposomalt bupivakain.
Läkemedel: liposomalt bupivakain
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion mätt i intravenösa morfinekvivalenter under den postoperativa sjukhusvistelsen
Tidsram: Alla data registrerades under patientens sjukhusvistelse, vanligtvis mindre än 5 dagar. All data tabellerades från den elektroniska journalen, vanligtvis inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Total opioidkonsumtion mätt i intravenösa morfinekvivalenter under den postoperativa sjukhusvistelsen
Alla data registrerades under patientens sjukhusvistelse, vanligtvis mindre än 5 dagar. All data tabellerades från den elektroniska journalen, vanligtvis inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella analoga smärtpoäng.
Tidsram: Alla data registrerades under patientens sjukhusvistelse, vanligtvis mindre än 5 dagar. All data tabellerades från den elektroniska journalen, vanligtvis inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Visuella analoga smärtpoäng.
Alla data registrerades under patientens sjukhusvistelse, vanligtvis mindre än 5 dagar. All data tabellerades från den elektroniska journalen, vanligtvis inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Längd på sjukhusvistelsen.
Tidsram: Alla data registrerades under patientens sjukhusvistelse, vanligtvis mindre än 5 dagar. All data tabellerades från den elektroniska journalen, vanligtvis inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Längden på sjukhusvistelsen.
Alla data registrerades under patientens sjukhusvistelse, vanligtvis mindre än 5 dagar. All data tabellerades från den elektroniska journalen, vanligtvis inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Dags för första opioidanvändning.
Tidsram: Alla data registrerades under patientens sjukhusvistelse, vanligtvis mindre än 5 dagar. All data tabellerades från den elektroniska journalen, vanligtvis inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Dags för första opioidanvändning.
Alla data registrerades under patientens sjukhusvistelse, vanligtvis mindre än 5 dagar. All data tabellerades från den elektroniska journalen, vanligtvis inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Knight, Richard, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 403263-1
  • BHS120036 (Annan identifierare: Local IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera