Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne à 0,25 % pour la chirurgie urologique laparoscopique

6 avril 2015 mis à jour par: Knight, Richard, M.D.

Un essai contrôlé randomisé pour le contrôle de la douleur en chirurgie urologique laparoscopique : 0,25 % de bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne liposomale à action prolongée

Une comparaison prospective et randomisée de la bupivacaïne à la bupivacaïne liposomale administrée par injection locale à tous les sites de plaie chez les patients subissant des chirurgies urologiques robotisées ou laparoscopiques dans le but de déterminer quelle méthode réduit le plus l'utilisation postopératoire d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bupivacaïne liposomale a été développée pour prolonger la durée d'efficacité de la bupivacaïne de 6 à 8 heures typiques jusqu'à 72 heures. La durée prolongée de la bupivacaïne liposomale a été initialement démontrée chez la souris en 1994. Deux essais contrôlés randomisés utilisant de la bupivacaïne liposomale pour l'oignonectomie et l'hémorroïdectomie ont abouti à l'approbation par la FDA de son utilisation chez l'homme. Plus récemment, la bupivacaïne liposomale s'est également avérée améliorer le contrôle de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. L'infiltration d'un anesthésique local dans les sites d'orifices laparoscopiques est une pratique courante qui a été démontrée dans certaines études pour améliorer la douleur postopératoire. Pour comparer la bupivacaïne liposomale et la bupivacaïne à 0,25 % pour l'analgésie locale après une chirurgie urologique laparoscopique et robotique, un essai comparatif randomisé contrôlé a été réalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Baptist Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans, subissant une chirurgie urologique laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Allergie à la bupivacaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
Infiltration du site opératoire de bupivacaïne à 0,25 %.
Médicament: Bupivacaïne
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Infiltration du site opératoire de bupivacaïne liposomale.
Médicament: bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine intraveineuse pendant le séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: Toutes les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital du patient, généralement moins de 5 jours. Toutes les données ont été tabulées à partir du dossier médical électronique, généralement dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalents morphine intraveineux pendant le séjour hospitalier postopératoire
Toutes les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital du patient, généralement moins de 5 jours. Toutes les données ont été tabulées à partir du dossier médical électronique, généralement dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores visuels analogiques de la douleur.
Délai: Toutes les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital du patient, généralement moins de 5 jours. Toutes les données ont été tabulées à partir du dossier médical électronique, généralement dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Scores visuels analogiques de la douleur.
Toutes les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital du patient, généralement moins de 5 jours. Toutes les données ont été tabulées à partir du dossier médical électronique, généralement dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Toutes les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital du patient, généralement moins de 5 jours. Toutes les données ont été tabulées à partir du dossier médical électronique, généralement dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Durée du séjour à l'hôpital.
Toutes les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital du patient, généralement moins de 5 jours. Toutes les données ont été tabulées à partir du dossier médical électronique, généralement dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Délai avant la première utilisation d'opioïdes.
Délai: Toutes les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital du patient, généralement moins de 5 jours. Toutes les données ont été tabulées à partir du dossier médical électronique, généralement dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Délai de la première consommation d'opioïdes.
Toutes les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital du patient, généralement moins de 5 jours. Toutes les données ont été tabulées à partir du dossier médical électronique, généralement dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Knight, Richard, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Première publication (Estimation)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 403263-1
  • BHS120036 (Autre identifiant: Local IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner