Liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuus verrattuna 0,25 % bupivakaiiniin laparoskooppisessa urologisessa kirurgiassa
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Knight, Richard, M.D.
Satunnaistettu kontrolloitu koe kivun hallintaan laparoskooppisessa urologisessa kirurgiassa: 0,25 % bupivakaiini vs. pitkävaikutteinen liposomaalinen bupivakaiini
Prospektiivinen, satunnaistettu bupivakaiinin vertailu liposomaaliseen bupivakaiiniin, joka annetaan paikallisella injektiolla kaikkiin haavakohtiin potilailla, joille tehdään robottiavusteisia tai laparoskooppisia urologisia leikkauksia, jotta voidaan määrittää, mikä menetelmä vähensi leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä eniten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liposomaalinen bupivakaiini kehitettiin pidentämään bupivakaiinin tehon kestoa tyypillisestä 6–8 tunnista 72 tuntiin.
Liposomaalisen bupivakaiinin pitkittynyt käyttöaika osoitettiin alun perin hiirillä vuonna 1994.
Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa käytettiin liposomaalista bupivakaiinia bunionektomiaan ja hemorrhoidectomiaan, johti FDA:n hyväksyntään sen käyttöön ihmisillä.
Äskettäin liposomaalisen bupivakaiinin on myös havaittu parantavan kivunhallintaa potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia.
Paikallispuudutteen tunkeutuminen laparoskooppisiin porttikohtiin on yleinen käytäntö, jonka on joissakin tutkimuksissa osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua.
Liposomaalisen bupivakaiinin ja 0,25 % bupivakaiinin vertaamiseksi paikalliseen kivunlievitykseen laparoskooppisen ja robottiurologisen leikkauksen jälkeen suoritettiin satunnaistettu vertailukontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Baptist Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias, laparoskooppisessa urologisessa leikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät äidit.
- Allergia bupivakaiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
0,25 % bupivakaiinin infiltraatio leikkauskohdassa.
|
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalisen bupivakaiinin infiltraatio kirurgisessa kohdassa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus laskimonsisäisinä morfiiniekvivalenteina mitattuna leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Kaikki tiedot tallennettiin potilaan sairaalahoidon aikana, tyypillisesti alle 5 päivää. Kaikki tiedot taulukoitiin sähköisestä sairauskertomuksesta, tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.
|
Opioidien kokonaiskulutus mitattuna suonensisäisenä morfiiniekvivalentteina postoperatiivisen sairaalahoidon aikana
|
Kaikki tiedot tallennettiin potilaan sairaalahoidon aikana, tyypillisesti alle 5 päivää. Kaikki tiedot taulukoitiin sähköisestä sairauskertomuksesta, tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset analogiset kipupisteet.
Aikaikkuna: Kaikki tiedot tallennettiin potilaan sairaalahoidon aikana, tyypillisesti alle 5 päivää. Kaikki tiedot taulukoitiin sähköisestä sairauskertomuksesta, tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.
|
Visuaaliset analogiset kipupisteet.
|
Kaikki tiedot tallennettiin potilaan sairaalahoidon aikana, tyypillisesti alle 5 päivää. Kaikki tiedot taulukoitiin sähköisestä sairauskertomuksesta, tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Kaikki tiedot tallennettiin potilaan sairaalahoidon aikana, tyypillisesti alle 5 päivää. Kaikki tiedot taulukoitiin sähköisestä sairauskertomuksesta, tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.
|
Sairaalahoidon pituus.
|
Kaikki tiedot tallennettiin potilaan sairaalahoidon aikana, tyypillisesti alle 5 päivää. Kaikki tiedot taulukoitiin sähköisestä sairauskertomuksesta, tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.
|
|
Ensimmäisen opioidien käytön aika.
Aikaikkuna: Kaikki tiedot tallennettiin potilaan sairaalahoidon aikana, tyypillisesti alle 5 päivää. Kaikki tiedot taulukoitiin sähköisestä sairauskertomuksesta, tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.
|
Ensimmäisen opioidien käytön aika.
|
Kaikki tiedot tallennettiin potilaan sairaalahoidon aikana, tyypillisesti alle 5 päivää. Kaikki tiedot taulukoitiin sähköisestä sairauskertomuksesta, tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 403263-1
- BHS120036 (Muu tunniste: Local IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .