Эффективность липосомального бупивакаина по сравнению с 0,25% бупивакаином при лапароскопической урологической хирургии
6 апреля 2015 г. обновлено: Knight, Richard, M.D.
Рандомизированное контролируемое исследование контроля боли в лапароскопической урологической хирургии: 0,25% бупивакаин в сравнении с липосомальным бупивакаином длительного действия
Проспективное рандомизированное сравнение бупивакаина с липосомальным бупивакаином, вводимым местными инъекциями во все участки раны у пациентов, перенесших роботизированные или лапароскопические урологические операции, с целью определить, какой метод в наибольшей степени снижает послеоперационное использование опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липосомальный бупивакаин был разработан для увеличения продолжительности действия бупивакаина с обычных 6-8 часов до 72 часов.
Пролонгированное действие липосомального бупивакаина впервые было продемонстрировано на мышах в 1994 году.
Два рандомизированных контролируемых исследования с использованием липосомального бупивакаина для бурситной и геморроидэктомии привели к одобрению FDA для его использования у людей.
Совсем недавно было обнаружено, что липосомальный бупивакаин улучшает контроль над болью у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Инфильтрация местного анестетика в области лапароскопических портов является обычной практикой, которая, как было показано в некоторых исследованиях, уменьшает послеоперационную боль.
Для сравнения липосомального бупивакаина и 0,25% бупивакаина для местного обезболивания после лапароскопической и роботизированной урологической хирургии было проведено рандомизированное сравнительно-контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Baptist Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет, перенесла лапароскопическую урологическую операцию.
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие матери.
- Аллергия на бупивакаин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Инфильтрация операционного поля 0,25% бупивакаином.
|
|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Инфильтрация операционного поля липосомальным бупивакаином.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов, измеренное в эквивалентах внутривенного морфина во время послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: Все данные регистрировались во время пребывания пациента в больнице, обычно менее 5 дней. Все данные были сведены в таблицу из электронной медицинской карты, как правило, в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
Общее потребление опиоидов, измеренное в эквивалентах внутривенного морфина во время послеоперационного пребывания в стационаре
|
Все данные регистрировались во время пребывания пациента в больнице, обычно менее 5 дней. Все данные были сведены в таблицу из электронной медицинской карты, как правило, в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые показатели боли.
Временное ограничение: Все данные регистрировались во время пребывания пациента в больнице, обычно менее 5 дней. Все данные были сведены в таблицу из электронной медицинской карты, как правило, в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
Визуальные аналоговые показатели боли.
|
Все данные регистрировались во время пребывания пациента в больнице, обычно менее 5 дней. Все данные были сведены в таблицу из электронной медицинской карты, как правило, в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: Все данные регистрировались во время пребывания пациента в больнице, обычно менее 5 дней. Все данные были сведены в таблицу из электронной медицинской карты, как правило, в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
Продолжительность пребывания в больнице.
|
Все данные регистрировались во время пребывания пациента в больнице, обычно менее 5 дней. Все данные были сведены в таблицу из электронной медицинской карты, как правило, в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
|
Время до первого употребления опиоидов.
Временное ограничение: Все данные регистрировались во время пребывания пациента в больнице, обычно менее 5 дней. Все данные были сведены в таблицу из электронной медицинской карты, как правило, в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
Время до первого употребления опиоидов.
|
Все данные регистрировались во время пребывания пациента в больнице, обычно менее 5 дней. Все данные были сведены в таблицу из электронной медицинской карты, как правило, в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 403263-1
- BHS120036 (Другой идентификатор: Local IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты